ISO13485认证要求做的程序文件,ISO13485认证一般需要什么资料

ISO13485认证要求做的程序文件

ISO13485认证要求做的程序文件

根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：

1.文件控制程序（4.2.3）；

2.记录控制程序（4.2.4）；

3.培训（6.2.2注）；

4.基础设施维护；工作环境（6.4）；

5.风险管理（7.1）；

6.产品要求（7.2.2）；

7.设计和开发程序（7.3.1）；

8.采购程序（7.4.1）；

9.生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；

10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；

11.产品标识程序（7.5.3.1）；

12.可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

13.产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；

14.监视和测量装置控制程序（7．6）；

15.反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；

16.内部审核程序（8.2.2）；

17.产品监视和测量程序(8.2.4.1)；

18.不合格品控制程序（8.3）

19.返工作业指导书；数据统计分析程序（8.4）；

20.忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）

21.不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；

22.纠正措施程序（8.5.2）；

23.预防措施程序（8.5.3）。

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ISO13485认证一般需要什么资料

ISO13485认证必须什么资料？

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；( 了解详情可咨询在线客服或拨打电话400-6138-123咨询）

3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

4.申请方声明执行的标准；

5.医疗器械产品申请注册证（复印件）;

6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

7.近3年产品销售情况及用户反馈信息；

8.主要外购、外协件清单；

9.其他资料，如公司产品目录、产品简介、产品宣传资料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。