ISO13485认证许可证资质审批流程,ISO13485认证要求程序文件

ISO13485认证许可证资质审批流程

ISO13485认证许可证资质审批流程

一、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证资质(第二、三类)核发

许可程序：

1.、申请与受理

1).《医疗器械经营企业许可证资质申请表》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印);

2).工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》原件及复印件;

3).质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;

4).组织机构与职能;

5).申请注册地址(指企业申请注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(标明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述资料的复印件;

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证资质》以以及企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。

6).产品质量管理规范文件目录;

7).经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请资料：

①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;

④拟经营产品的范围;

⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;

⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;

8).申报资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

9).凡申请企业申报资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

二、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证资质(第二、三类)变更申请注册地址(指企业申请注册的经营地址)、仓库地址、经营范围

1、申请与受理

1).《〈医疗器械经营企业许可证资质〉项目变更申请表》，(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印);

2).《医疗器械经营企业许可证资质》正本复印件、副本原件及复印件;

3).工商《工商营业执照》副本原件及复印件;

4).(1)变更申请注册地址(指企业申请注册的经营地址)、仓库地址的，还应提交：

①申请注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(标明面积)、房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件;变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录;

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证资质》以以及企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图);

②拟跨省增设仓库企业，还需提交拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件以及仓库存储条件说明。

(2)变更经营范围的，还应提交：

①拟经营产品的申请注册证复印件;

②储存设备、设施目录;

③变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增加仓库的，需提交仓库的产权证明或租赁协议的原件及复印件以及仓库地址的地理位置图、平面图(标明面积、功能布局);

④变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增加质量管理人员的，需提交质量管理人员的个人身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历;增加经营体外诊断试剂的应同时提交执业药师资格、主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;企业还应提交变更人员人事任免决定或董事会决议;

⑤增加经营体外诊断试剂的企业还应提交：a.企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;b、企业申请注册地址的地理位置图、平面图(标明面积、功能布局)、房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件。C、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;

5).申报资料真实性的自我保证声明，包含企业对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

6).凡申请企业申报资料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份

ISO13485认证要求程序文件

ISO13485认证要求程序文件

根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：

1. 文件控制程序（4.2.3）；

2. 记录控制程序（4.2.4）；

3. 培训（6.2.2注）；

4. 基础设施维护；工作环境（6.4）；

5. 风险管理（7.1）；

6. 产品要求（7.2.2）；

7. 设计和开发程序（7.3.1）；

8. 采购程序（7.4.1）；

9. 生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；

10. 计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；

11. 产品标识程序（7.5.3.1）；

12. 可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

13. 产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；

14. 监视和测量装置控制程序（7．6）；

15. 反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；

16. 内部审核程序（8.2.2）；

17. 产品监视和测量程序(8.2.4.1)；

18. 不合格品控制程序（8.3）

19. 返工作业指导书；数据统计分析程序（8.4）；

20. 忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）

21. 不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；

22. 纠正措施程序（8.5.2）；

23. 预防措施程序（8.5.3）。