ISO13485认证新版标准的主要转变,ISO13485认证需具备什么条件,企业要准备什么材料

ISO13485认证新版标准的主要转变

ISO13485认证新版标准的主要转变

1、术语的转变

新版标准共有术语19 个，相比较老版标准的8 个术语发生了较大转变。新版标准保留了

“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5

个术语。将老版术语“顾客抱怨”修改为“投诉”，并进1步细化了定义。删除了老版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语。新版标准增加了13

个术语，有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”。新增这些术语有利于加深对标准理解的一致性和标准的规范化实施。

2、增加管理体系有关过程的要求

新版标准中对如下过程增加了不同程度的具体要求：4.1.6 计算机软件确认、4.2.4文件控制、4.2.5 记录控制、5.6

管理评审、6.2 人力资源、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.6

设计和开发的验证、7.3.7 设计和开发的确认、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1

生产和服务提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务过程的确认、7.5.7

灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11 产品防护、8.3.3

交付之后发现不合格品的响应措施、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施等。

新版标准增加以下条款：4.2.3 医疗器械文档（DMR）、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10

设计和开发文档(DHF)、8.2.2 投诉处置、8.2.3

向监管机构报告等。

3、突出法规要求

新版标准中使用术语“法规要求”的数量由老版标准的28 个增加到52 个。

4.基于用于法规的用途，强化文件和记录的要求

新版标准中“形成文件”达到43 处，保持记录要求达到50

处，比老版标准有所增加，以证明满足法规要求；这点与新版标准ISO9001：2015弱化文件和记录要求不同，

5、加强风险管理的要求

除了对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理外，新版标准还加强了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（4.1.2b），借鉴了新版ISO9001：2015标准中基于组织环境策划质量体系过程的思想。加强风险管理要求的另1个表现为老版标准仅在7.1和7.3.2条款中提及风险管理，而新版标准还在采购过程、软件确认、人力资源培训策划、反馈信息收集等要求中提到风险的识别及管理控制，进1步拓展风险管理的应用程度。

6、对采购及供方控制方面要求更加具体

新版标准明确了：

供方评价准则的4个方面：供方提供产品能力、供方绩效、供方产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；

应对满足采购产品要求的绩效进行监测，并作为供方再评价输入内容；

对未满足采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。并且，增加了在采购信息条款中的“产品规范”、“适用时要形成书面协议”的要求，以及增加了在采购产品验证时，组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。

7、新增投诉处置条款

新版标准明确了对适用法规要求的投诉处置应形成程序文件，并要求保留投诉处置记录。“投诉处置”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分，进1步强调了投诉处置的重要性。

8、增加了向监管机构报告和与监管机构沟通的要求

新版标准中5.6.2 管理评审输入规定包含“给监管机构的报告”内容，7.2.3

中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通”，在8.2.2d) 中规定“明确是否向适当的监管机构报告信息”， 8.2.3

“向监管机构报告”。这些要求有利于法规的贯彻落实。

9、加强了上市后监督的要求

新版标准进1步明确上市后监督要求，增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在8.2.1

反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施及8.5

改进，均体现了上市后监督规定要求。

以上对新版标准的特点、主要转变进行初步总结。新版标准顺应医疗产业发展情况、体现了医疗器械使用者、监管部门、社会等的关切和期望，必将推动医疗器械质量管理迈向新的阶段。

ISO13485认证需具备什么条件,企业要准备什么材料

13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包含了医疗器械也包含了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包含环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包含，医疗器械有关的原资料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

申请ISO13485认证必须具备的条件

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请组织应具备相应的许可资质：

对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品申请注册证/医疗器械生产企业许可证资质；

对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证资质；

对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还必须取得国内医疗器械产品申请注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证资质/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或申请注册产品标准（企业标准）；

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包含质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

ISO13485认证前必须准备什么文件？

1、法律地位证明文件；

2、有效的资质证明；

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；

4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等以及有关的过程文件；

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

6、涉及安装、维修等服务项目的，还必须提供在实施项目清单