ISO13485认证体系应用和申请资格条件,ISO13485认证体系中验证与确认的区别-企业易

ISO13485认证体系应用和申请资格条件

一.ISO13485认证标准定义与应用

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准，ISO组织颁布ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。

二.认识2003版ISO13485认证标准

2003版ISO13485认证标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical deviCE-Quality management system-requirements for regulatory），于2003年7月3日正式发布。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。

2003版ISO13485认证标准是适用于法规环境下的管理标准。医疗器械在国际上不仅只是通常的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

三.2012版ISO13485认证标准实施状况

日前，BS EN ISO 13485:2012（《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言和附录部分修改）且仅限欧洲范围（EN标准），附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这3个目录，增加了ISO 13485与3个医疗器械指令之间的关系。该标准已经欧盟批准，仅在欧盟推行。

四.ISO13485认证标准国际通用版本实施状况

当前国际通用及国内使用的标准仍然是ISO 13485:2003版。ISO 13485：2003标准等同转换的中国标准YY/T 0287-200X正在报批。

ISO13485：2003国际标准特别强调的是满足法律法规的要求，主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。

大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。

五.ISO13485认证申请资格条件：

1 申请组织应持有法人工商营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证资质或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或申请注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的1年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

申请ISO13485认证企业必须留意是否符合上述条件，可联络在线客服获得ISO13485认证协助。

ISO13485认证体系中验证与确认的区别

在ISO13485认证体系标准文件中，有关设计开发验证与确认是难以区分又容易搞混的术语。写篇文章，供大家参考。

ISO13485认证体系中"验证"与"确认"的区别：

验证（Verification）和确认（Validation）是医疗器械研发的重要组成部分，也是十分容易混淆的两个概念。本文旨在协助从业者明白二者之间的区别。

一、术语和定义：

验证(Verification):通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认（Validation）的涵义:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

二、验证和确认的差别：

“验证和“确认都是认定。可是，“验证是要证明产品是满足规定要求的，而“确认是要证明产品满足其预期用途或应用要求，换句话说，“验证是要证明我们“做好产品，“确认是要证明我们“做的产品好。

验证注重“过程，确认注重“结果验证(Verification) －－－Are we producing the product right?确认(Validation) －－－Are we producing the right product?

三、示例：

例如有一天顾客说他们想要一把外观好看、结实耐用的椅子，假如我们来研发的话，那么：

用户需求：外观好看、结实耐用的椅子；

设计输入：我们做研发的话，不能出现含糊不清、模棱两可的输入，什么样的外观是好看的？怎么才叫结实耐用？这些我们都要定下来，例如经过市场走访调研我们发现99%的黑色椅子大家都觉得好看，那么我们就定义产品颜色为黑色，当然，这些也要征得顾客同意；结实耐用的话，通常人体重不超过200kg，我们能够设定椅子能承受300kg的压力，并且有效期（保质期）为5年。那我们的输入就明确下来了：黑色，能承受300kg的压力，有效期为5年，至于带不带轮子不在我们考虑范围之内，但我们一定要考虑到隐含的输入。

产品研发完成后，我们要做的验证是：看输出是否符合输入，我们要检查产品是否为黑色，是否能承受300kg压力，有效期是否达到5年，假如这些都符合，那么我们就“做好产品了。

而我们要做的确认是：把产品给顾客看或者送到市场上，使其判断是否外观好看，用一段时间判断是否结实耐用，假如都符合的话那么就“做的产品好。

这里只是以一把椅子简单做个例子便于大家理解，我们医疗器械的输入要相对复杂的多，也全面的多。

小结一下：

对于ISO13485认证标准及认证活动而言，掌握好验证和确认的区别是基本要求，各位同学务必把我好如下两点：

确认（Valiadation）许多是从用户的角度或者能够是模拟用户角度来验证产品是否和顾客想要的一致。验证（Verification）许多是从开发方的角度来做评审、測试来验证产品的需求、架构设计等方面是否和输入要求的一致。