ISO13485认证体系相关,ISO13485认证体系应用和申请资格条件-企业易

ISO13485认证体系相关

ISO13485认证是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包含专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。ISO13485认证支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，协助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高新技术企业业在顾客及权威组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。ISO13485:2003是1个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准能够独立于ISO9001:2008使用。ISO13485认证是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。在许多情况下，医药公司在出口他们的产品到国际市场的情况下，通过ISO9001认证/ISO13485认证是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理实现容许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的1个重要要求是质量体系的建立和独立评估。欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485：2008版和ISO13488：2008版。根据欧盟2002年7月31号公布的官方刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002（一直使用到2004年3月）。当制造商在国际市场上活跃的情况下，重点放在国际标准上（例如：ISO）是不仅有竞争的优势，并且标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485认证或ISO13488的质量体系。医疗器械行业过去一直使用ISO13485认证标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485认证也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2008标准颁布以后，ISO/TC210反复探讨，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001认证标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001认证中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001认证标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001认证中所有的要求。ISO13485认证标准是对产品技术要求的补充这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。ISO13485认证标准没有过程模式图在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。ISO13485认证标准中关于删减的规定这在该标准的1.2节“应用中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。假如法规要求容许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。ISO13485认证标准强调“保持其有效性在ISO9001认证标准条文中许多“持续改进之处在ISO13485认证标准中均改为“保持其有效性，这是由于当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。ISO13485认证标准更强调法规要求新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是由于顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。根据医疗器械行业的特点，ISO13485认证标准对形成文件程序要求之处增多。根据医疗器械行业的特点，ISO13485认证标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；产品监视和测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据统计分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）。ISO13485认证标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知；8.2.1的标题改为“反馈，而不是ISO9001认证的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。由于顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。除此之外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。总之，新的ISO13485认证标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2008相同，某些章节内容也与ISO9001认证相同，但由于ISO13485认证标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2008的一些重要要求，因此满足ISO13485认证的要求，不等于同时满足ISO9001：2008的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

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ISO13485认证体系应用和申请资格条件

一.ISO13485认证标准定义与应用

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准，ISO组织颁布ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。

二.认识2003版ISO13485认证标准

2003版ISO13485认证标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical deviCE-Quality management system-requirements for regulatory），于2003年7月3日正式发布。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。

2003版ISO13485认证标准是适用于法规环境下的管理标准。医疗器械在国际上不仅只是通常的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

三.2012版ISO13485认证标准实施状况

日前，BS EN ISO 13485:2012（《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言和附录部分修改）且仅限欧洲范围（EN标准），附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这3个目录，增加了ISO 13485与3个医疗器械指令之间的关系。该标准已经欧盟批准，仅在欧盟推行。

四.ISO13485认证标准国际通用版本实施状况

当前国际通用及国内使用的标准仍然是ISO 13485:2003版。ISO 13485：2003标准等同转换的中国标准YY/T 0287-200X正在报批。

ISO13485：2003国际标准特别强调的是满足法律法规的要求，主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。

大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。

五.ISO13485认证申请资格条件：

1 申请组织应持有法人工商营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证资质或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或申请注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的1年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

申请ISO13485认证企业必须留意是否符合上述条件，可联络在线客服获得ISO13485认证协助。