ISO13485认证体系的设计开发控制程序,ISO13485认证体系管理者承诺

ISO13485认证体系的设计开发控制程序

ISO13485认证体系的设计开发控制程序

1目的

对设计开发全过程进行控制，确保产品质量满足合同或顾客的要求。

2 适用范围

适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。

3 职责

3.1销售部负责组织市场调研,提供新产品开发的市场反馈信息以及负责原资料?外协件的采购和协作。

3.2生产部负责新产品加工制造和生产。

3.3研发部负责产品设计开发的策划和实施。

3.4质管部负责产品的性能检测。

4工作程序

4.1设计开发策划

4.1.1 根据企业发展趋势,研发部经理负责在每一年度12月份提出下1年度年度设计和开发计划,经总经理批准后实施。

4.1.2编制<设计开发任务书>

4.1.2.1销售部根据市场调研或合同评审结果,提出新产品的开发建议,提出<项目建议书>。

4.1.2.2根据<项目建议书>,研发部经理组织有关部门进行评审,并在评审通过后组织编写<设计开发任务书>?<设计开发任务书>的内容可包含:

a) 方案设计,技术设计,工作图设计,样品试制各阶段的区划和适合于每个设计阶段的评审,验证,确认和设计转换活动的要求;

b) 明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责,进度要求;

c) 明确各设计阶段的接口?传递和评审的要求,过程中的信息写成文件,为采购?制造?检验等活动提供技术依据。

4.1.2.3<设计开发任务书>经总经理批准后下达到研发部,安排有一定资格的人员组成项目组承担设计任务,并为其配备一定的资源,当设计计划随设计的进展加以修改时,须经研发部经理批准。

4.2组织和技术接口

在整个设计过程中,与设计有关的各种物资的流动和信息的传递,研发部通过<信息联络单>及时将这些信息向有关部门传递并定期组织评审,确保设计开发过程能顺当进行?涉及与顾客的信息传递,由销售部与顾客接口.

4.3设计输入

4.3.1设计输入除<设计开发任务书>中包含的产品规定的功能.性能.预期用途外,还应包含:

a) 法规　产品的设计开发要贯彻国家相关的法规,贯彻行业和技术法规?必要时生产部应起草企业标准的工作

b) 安全评估

生产部根据相关的国家标准?行业标准对设计项目的各类安全要求进行安全评估,详细说明和评估各项安全指标的具体要求

c) 市场调研以及结果

d) 以前类似设计提供的信息

e) 设计开发所必需的其他要求

f) 风险管理的输出

4.3.2 由研发部将设计输入编写成文件,包含<设计开发任务书>以及附件的设计输入清单,由研发部组织对设计输入内容进行评审,确保输入是充分和适宜的,并经研发部经理批准

4.4设计输出

4.4.1根据设计输入,项目小组应按进度开展各项活动,设计输出应满足设计输入的要求,规定符合有关法律法规及行业要求包含与产品安全和正常使用所必需的与主要功能关系重大的设计特性

4.4.2设计输出主要分下列几个阶段

a) 方案设计　方案设计包含产品总图?技术指标等

b) 产品标准　对于不能等同采用现行标准的新产品,设计人员应根据<设计开发任务书>和设计方案及有关专用标准起草相应产品的企业标准

c) 技术设计　技术设计包含采购?生产和服务的相应信息,产品主要参数设计和编制技术说明书

d) 风险分析　为了明确新产品预期用途的适宜性,必须对其各种风险的可接收性做出判断,按行业标准YY/T0316-2000《医疗器械——风险管理——第一部分风险分析的应用》进行分析,编制风险管理报告

e) 产品图样设计　应完成产品的全部零部件?零配件以及总图设计,并编制外购件,外协件清单

f) 工艺设计　编制工艺方案,包含工艺流程?工艺守则?作业指导书等?对相关的工艺进行设计,并进行确认和制造

4.4.3 给采购、生产、销售服务等提供适当信息，明确产品验收标准。

4.4.4 研发部负责填写〈设计开发输出清单〉，经研发部负责人批准后发放。

4.4.5 研发部负责保持所有设计输出的所有相关文件和记录，包含规范、制造程序、图纸和研究历程记录等。

4.5设计评审

除会签形式的评审外,下列各阶段应进行设计评审,所有的设计评审均应填写<设计开发评审记录>以记录评审结果

4.5.1设计和开发计划的评审

由研发部组织生产部,质管部,销售部进行评审

4.5.2设计输入的评审

研发部组织对所有设计输入进行评审,以明确其是否适当,评审时就产品技术要求,功能对比,环境安全和法规等逐项分析,对其中不完善的,含糊或分歧的要求作出澄清和解决,对顾客提出的不合规范的要求,应由销售人员与顾客一起探讨,以明确输入要求

设计和开发输入评审应考虑到最终生产和可能的合格评定要求,以使设计转换过程能顺当进行,经评审的记录包含如下内容:

a)器械的预期使用用途,使用说明,性能和功效的声明,性能要求,物理特性;

b)使用者和患者的要求,人机工程因素,安全性和可靠性,毒性和生物相容性,电磁兼容性;

C)极限和公差,监视和测量仪器;

d)风险分析和建议采取的风险管理或降低风险的方法,医疗器械的记录及以前产品的抱怨和故障;

e)其他历史资料和以前类似设计的信息,与附属或辅助器械的兼容性,包装和标记,潜在市场;

f)法律法规要求,强制性标准和非强制性标准,推荐利用的制造方法和资料,灭菌要求;

g)国内外类似医疗器械的对比,产品的寿命期?必须的服务.

4.5.3设计输出的评审

所有的设计输出文件在发放前必须进行评审,设计输出评审是为确认输出是否满足设计输入的要求,它包含:

a) 设计方案评审　由质管部组织有关部门或专家进行评审,设计方案应包含软件设计方案,评审中提出必须改进的意见,质管部经理审批后,报总经理备案,作为方案设计的修改依据;

b) 产品标准评审　质管部负责组织评审,审查产品标准是否满足法律法规要求和顾客的要求,图样文件及产品执行标准情况;

c) 技术设计评审　由项目负责人组织有关人员进行评审;

d) 工艺设计评审　由项目负责人组织生产部等及有关人员,对工艺路线?工艺文件及工装设施的安排进行确认和评审;

e)图样和其它技术文件由管理者代表审批.

4.5.4 根据<设计开发任务书>由研发部负责组织的适当阶段对设计开发进行系统的综合评审。

4.5.5 评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于由外部资源的适应性，满足总体设计输入要求的充分性及达到设计目标的程度，识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施以明确最终设计满足程序的要求。

4.5.6设计更改的评审由项目负责人执行.

4.5.7系统评审的参加者包含与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家,评审的方式能够采取会议评审和逐级审查等,评审结果及任何必要措施的记录应予保持.

4.6设计验证

4.6.1为保证设计输出满足设计输入的要求,根据<设计开发任务书>的规定,在以下适当的设计阶段由研发部负责人或项目小组负责人,组织进行设计验证.

a. 方案设计阶段

b. 标准制订阶段

c. 技术设计阶段图样设计阶段

d. 工艺设计阶段

4.6.2设计验证,还能够采用下列方法中一种或多种方法:

a. 采用其它计算方法验证计算结果的正确性;

b. 与已经证实的类似设计进行比较;

c. 样品试制和中试及进行必要的试验(型式试验);

型式试验由质管部负责与法定医疗器械检测机构联络实施,并出具《型式试验报告》。

4.6.3验证后保存设计验证的记录,填写<设计开发验证记录>经研发部负责人审批，总经理批准。

4.7设计确认

4.7.1销售部根据策划的安排进行设计确认跟踪评价新产品的使用有效性，设计确认包含临床试用和产品的申请注册.

a) 临床试用评价　研发部依据《医疗器械产品临床试验管理办法》中的规定,向医疗机构提供产品,由医院出具<临床试用报告>.

b)　产品申请注册　产品申请注册由质管部负责按《医疗器械申请注册管理办法》办理.

4.7.2新产品确认结果记录在<设计和开发确认记录>上，经研发部负责人审核，报总经理确认。

4.8设计和开发的更改控制

4.8.1 设计开发更改发生在设计开发,生产和售后服务的整个寿命周期中,设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原资料使用?生产过程,产品性能,安全性?可靠性等方面带来的影响.

4.8.2设计开发的更改由研发部负责填写更改通知单,必须时附上相关资料,报研发部经理批准后方可进行更改.

a) 在设计开发过程中的更改　设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改(应签名)或更新初稿,交原审批人审批后执行.

b) 在产品定型后的更改　各部门可将更改的建议以<信息联络处理单>的形式,提交研发部,由相关人员据此填写更改通知单,必须时附上相关资料,报研发部经理批准后方可进行更改.

c) 当更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变,如主要零部件和结构,尺寸,材质,主要元件的参数等,或人身安全及环保法规要求时,应对更改的风险进行评估及进行适当的验证和确认，经研发部经理批准后才能实施.

4.9文件资料的管理由研发部做好妥协保管,并定期归档.

5.相关文件

5.1 YY/TO316-2000《医疗器械─—风险管理─—第一部分风险分析的应用》

5.2 《医疗器械产品临床试验管理办法》

5.3 《医疗器械申请注册管理办法》

6 相关记录

6.1 设计开发任务书

6.2信息联络处理单

6.3 设计开发输入记录

6.4 设计开发输出清单

6.5 质量检验记录

6.6 文件更改通知单

6.7 临床试用报告

6.8 临床实验方案

6.9 设计开发评审记录

6.10 设计开发验证记录

6.11设计开发确认记录

6.12项目建议书

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ISO13485认证体系管理者承诺

ISO13485认证体系管理者承诺

1.ISO13485认证体系管理承诺要求

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：

a）向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性；

b）制定质量方针；

c）确保制定质量目标；

d）进行管理评审；

e）确保资源的可获得性。

2.ISO13485认证体系管理承诺解读

1)ISO13485认证标准5.1 强调了最高管理者的重要性，规定了最高管理者在建立、实施和保持有效的质量管理体系的职责，明确最高管理者负责的具体活动，使其能够发挥领导作

用，以其行动证明其管理承诺。

2）最高管理者是1个或者一组在最高层级控制组织的人。最高管理者有权在组织内授权和提供资源。假如组织的质量管理体系只覆盖整体的一部分，例如1个事业部或者1个大机

构的分部，则最高管理者是指在质量管理体系中指导和控制这些部门的人员。

3）最高管理者承诺确保质量管理体系有效。最高管理者制定决策、授权活动、明确组织活动的优先顺序，因此最终对产品和服务的质量负责。除此之外，最高管理者对实现有效的质量

管理体系所需的资源进行控制。最高管理者的组成和分配的职责必须形成文件。该文件能够是组织结构图或是岗位职责描述。

4) 质量管理体系是一系列相互关联的过程，最高管理者宜确保各过程运作成有效的网络。

最高管理者不仅要负责建立和保持质量管理体系，其成员还是质量管理体系的组成部分，应与质量管理体系要求相符合。

最高管理者应做的工作内容是：

——通过制定质量方针，阐明其对实现和保持1个符合ISO13485认证标准和适用的法规要求的质量管理体系的承诺，这是对质量管理体系的自我承诺；

——建立可测量的质量目标来确保质量管理体系的实施符合ISO13485认证标准和质量方针的要求；

——改进质量管理体系和通过质量方针、质量目标，传递组织的质量管理体系价值观，确保质量管理体系的功能正常（在管理评审中评价），支持对员工的培训，支持质量管理者，

以实例引导，分配质量管理体系所需的资源；

——对质量管理体系的功能性进行评审（如，适宜性，充分性和有效性）通过对质量管理体系要素的阶段性评审，识别质量管理体系问题并且对问题分析，做出决定，采取行动和

提供资源（如，在管理评审）。

最高管理者还宜考虑但不限于以下方面内容：

——为有效地实现策划的结果，确保各过程的顺序和相互作用；

——宜确保过程的输入、活动、和输出得到明确地规定和控制；

——监视输入和输出活动，以验证每1个过程的相互联络和有效运作；

——识别危害并管理风险；

——进行数据统计分析，便于各过程的必要改进；

——识别过程的管理者，赋予他们职责和权限；

——管理每个过程，以实现过程的目标；

——确保已签署与第三方的书面协议（具体内容见ISO13485认证标准7.4）。