ISO13485认证的适用范围,ISO13485认证的益处

ISO13485认证的适用范围

ISO13485认证的适用范围

1.通常性的医疗器械

2.主动植入式医疗器械(active implantable medical deviCE)以医疗或外科方式， 将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。

3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。

4.植入式医疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医疗器械 器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天， 且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。

5.灭菌医疗器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的医疗器械。

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ISO13485认证的益处

ISO13485认证的益处

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通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩

a)在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。

b)认证公司进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；能够增强内部运作的可预见性以满足顾客的需求；也能够显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，主动性和奉献精神都会有很大改善。

c)顾客越来越关注医疗产品、设备以及配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您而言既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。

证明您对顾客的承诺

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