ISO13485认证标准增加了什么专业性规定,ISO13485认证标准质量管理体系总要求实施指南

ISO13485认证标准增加了什么专业性规定

ISO13485认证标准增加了什么专业性规定？

根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。”

6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO9001认证的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。由于顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。除此之外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

总之，新的ISO13485认证标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001认证相同，但由于ISO13485认证标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485认证的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

今日通过对《ISO13485认证标准增加了什么专业性规定？》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

ISO13485认证标准质量管理体系总要求实施指南

ISO13485认证标准质量管理体系总要求实施指南

新版ISO13485认证标准既是企业实施医疗器械质量管理体系依据，也是ISO13485认证公司审核新版ISO13485认证体系依据，怎样实施新版ISO13485认证标准质量管理体系总要求既是企业关注的问题也ISO13485认证公司关注的问题。

新版ISO13485认证标准质量管理体系总要求原文

4.1.1 组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应按照本标准或适用的法规要求建立、实施和保持必须形成文件的所有要求、程序、

活动或安排。

组织应将其在适用的法规要求下所承担的1个或多个角色形成文件。

注：组织所承担的角色可能包含制造商、授权代表、进口商或经销商。

新版ISO13485认证标准质量管理体系总要求解读

1）标准4.1.1 是对组织的质量管理体系的总要求，阐述了质量管理体系的总体框架和控制方式。即组织应将质量管理体系形成文件并保持其有效性。这些文件要满足

该标准要求和适用的法规要求。文件还应明确组织在医疗器械生命周期或者供应链中承担的1个或多个角色。

2）实施和保持有效的质量管理体系是组织管理的1个要素，其目的是使组织能够提供满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械。

组织能通过一系列活动保持其所建立的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。如：

——规定和促进实现法规符合的过程；

——持续获得和使用过程数据和信息；

——明确并提供资源，包含人力资源和信息系统资源；

——指导质量管理体系做必要的变更；

——响应反馈；

——启动纠正和预防措施；

——使用适宜的评估方法，如内审和管理评审；

——接受和响应独立的外部评估。

这些都是ISO13485认证公司在执行ISO13485认证体系审核时需考虑的内容。

3）组织应按照监管机构的要求和适用的法规要求，识别其在医疗器械生命周期或供应链中的1个或多个角色，并形成文件。组织在不同监管机构和适用法规的要求下承担不同的角色。这些角色包含：

——制造商（生产企业）；

——原资料，零件和部件供应商；

——合同制造商（受托生产企业）；

——包装，灭菌，物流服务的提供商；

——计量校准服务机构；

——进口商；

——经销商（经营企业）；

——授权代表（申请注册代理人）。

上述内容非ISO13485认证标准内容，亦非ISO13485认证公司审核依据，仅供参考。