ISO13485认证标准2003版要求形成文件清单,ISO13485认证标准2016版要求的记录清单

ISO13485认证标准2003版要求形成文件清单

ISO13485认证标准2003版要求形成文件清单

在实施ISO13485认证体系时，企业要特别关注ISO13485认证标准中关于文件的要求，由于这会直接导致不符合，本篇特归纳汇总ISO13485认证标准中主要形成文件要求供参考。

4. 1 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件；

4.2. 1 质量管理体系文件应包含:

a) 形成文件的质量方针和质量目标;

b) 质量手册

4.2.3 文件控制

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制:

4.2.4 记录控制

应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制

5.5. 1 职责和权限

最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通

6.4a) 若人员与产品或工作环境的接触会时产品质量有不利的影响(见7.5.1.2.1)，则组织应建立对人 员 的 健 康 、清 洁 和 服装的形成文件的要求;

b) 若工作环坑条件对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或 作 业 指 导 书 ，以 监 视 和控制这些工作环境条件(见7.5.1.2.1);

7.1组织应 在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。

7.2.2a) 产品要求得到规定并形成文件;

7.3.1组织应建立设计和开发的形成文件的程序。

策划的输出应形成文件，

7.4.1 组织应建立形成文件的程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求

7.5.1.2.1 在下列情况，组织应建立对产品清洁的形成文件的要求

7.5.1.2.2 安装活动

适 当 时 ，组织应建立包含医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。

如 果 经 同意的顾客要求容许除组织或其授权代理以外的人员安装医疗器械时，则组织应提供安装和验证形成文件的要求。

7.5.2.1组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供(见8.2 )的计算机软件的应用(以及软件的任何更改和(或)其应用)

7.5.2.2组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序

(在实施ISO13485认证体系时要特别注意，不是每一项形成文件要求就必须是一份文件，具体情况可能是一份文件能够体现ISO13485认证标准多项文件要求)

7.5.3. 1 标识

组织应在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品，并对这样的产品标识建立形成文件的程序。

组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来[见6.4d)j.

7.5.3.2.1组织应建立可追溯性的形成文件的程序。

7.5.5 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应建立对产品符合性提供防护的形成文件的程序或作业指导书。

组织应建立形成文件的程序或作业指导书，以控制有存放期限或特殊贮存条件要求的产品

7.6组织建立形成文件的程序，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

8.2.1组织应为反馈系统建立1个形成文件的程序

8.2.2策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2 .4 )的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定

8.2.4.1这种监视和刚量应依据所策划的安排(见7. 1)和形成文件的程序(见7.5.1.1)，在产品实现过程的适当阶段进行。

8.3不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。

8.3若产品必须返工(一次或多次)，组织应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应明确返工对产品的不利影响，并形成文件(见4. 2. 3和7.5.1)。

8.4组织应建立形成文件的程序，明确、收集和分析适当的数据

8.5.1组织应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序，

假如国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序.

8.5.2纠正措施 应编制形成文件的程序，

8.5.3预防措施 应编制形成文件的程序。

ISO13485认证标准2003版关于形成文件要求总35项，在准备认证时可参考核对是否有遗漏。

ISO13485认证标准2016版要求的记录清单

ISO13485认证标准2016版要求的记录清单

ISO13485认证标准要求的文件和记录是IATF16949认证体系、QC080000认证体系、TL9000认证体系中最多的，已有前文归纳ISO13485认证标准要求的文件清单，本篇总结ISO13485认证标准要求的记录清单供参考。

4.1.3e)建立和保持所需的记录以证实符合本标准并满足适用的法规要求(见4.2.5) 。

4.1.6应保留这些活动的记录(见4.2.5) 。

5.6.1应保留管理评审的记录(见4.2.5) 。

5.6.3 管理评审的输出应予记录(见4.2.5) 并包含经评帘的输入和与以下方面有关的任何决定和措施。

6.2e) 保留教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.5) 。

6.3应保留此类维护的记录(见4.2.5) 。

7.1应保留风险管理活动的记录(见4.2.5) 。

7.1d) 为实现过程以及产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.5) 。

7.2.2应保留评审结果及评审所引起的措施的记录(见4.2.5) 。

7.3.3.明确与产品要求有关的输入，并保留记录(见4.2.5) .

7.3.4应保留设计和开发输出的记录(见4.2.5) 。

7.3.5应保留评审结果和任何必要措施的记录，包含所评审的设计、涉及的参加者和评审日期(见4. 2. 5) 。

7.3.6应保留验证结果和结论及必要措施的记录(见4ι2. 4和4.2.5) 。

7.3.7应记录用于确认的产品选择的理10 说明(见4.2.5) 。

应保留确认结果和结论及必要措施的记录(见4.2.4和14.2. 5) 。

7.3.8应记录转换的结果和结论(见4.2.5) 。

7.3.9应保留更改以及评审和任何必要的措施的记录(见4.2.5) 。

7.4.1应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录(见4.2 )

7.4.2按照7.5.9 规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应以文件(见4.2.4) 和记录(见4.2.5) 的形式保持相关采购信息。

7.4.3应保留验证记录(见4.2.5) 。

7.5.1组织成为每一台或每一批医疗器械建立并保留记录(见4.2.5）

7.5.3应保留由组织或其供方完成的医疗器械安装和安装验证的记录(见4.2.5) 。

7.5.4应保留由组织或其供方实施的服务活动的记录(见4.2.5) 。

7.5.5组织应保留每一灭菌批的灭菌过程参数的记录(见4.2.5) 。

7.5.6应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录(见4. 2. 4 和4.2.5) 。

7.5.7应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录(见4.2.4和4.2.5) 。

7.5.9.1这些程序应依据适用的法规要求规定可追溯恒的范围和程度以及拟保留的记录(见4.2.5) 。

7.5.9.2应保留货运包装收件入的名字和地址的记录(见4.2.5) 。

7.5.10若任何顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客报告并保留记录(见4 ， 2 ， 5) 。

7.5.11如要求特殊条件，其应受控并予以记录(见4.2.5) 。

(本篇所列这些记录都是ISO13485认证标准2016版要求原文条款)

7.6a) 当不存在上述标准时，应记录校准或验证依据(见4.2.5) :

7.6b) 必要时得到调整或再调整:应记录这种调整或再调整(见4.2.5) :

7.6应保留校准和检定(验证)纣果的记录(见1.2.5) 。

应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录(见1.2.4 和4.2.5) 。

8.2.2应保留投诉处置记录(见4.2.5) 。

8.2.3应保留向监管机构报告的记录(见4.2.5) 。

8.2.4应规定并记录审核的准则、范围、时间间隔和方法。

应保留审核和审核结果的记录(见4.2.5) ，包插过程、受审核区域和结论。

8.2.6应记录有权放行产品的人员的身份(见4.2.5)

8.3.1应保留不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包含评价、任何调查和决策的理由说明(见4.2.5)

8.3.2应保留让步接收和授权让步人员身份的记录(见4.2.5) 。

8.3.3应保留所采取措施的记录(见4.2.5) 。

应保留与发布忠告性通知相关的措施的记录(见4.2.5) 。

8.3.4应保留返工的记录(见4.2.5) 。

8.4应保留分析结果的记录(见4.2.5) 。

8.5.2应保留任何调查的结果和所采取措施的记录(见4.2.5) 。

8.5.3应保留任何调查的结果和所采取措施的记录(见4.2 日。

数一数上面总共有多少项记录要求，再比较IATF16949认证标准、TL9000认证标准、QC080000认证标准要求的记录项数，ISO13485认证标准要求的记录是不是最多的？