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ISO13485认证标准2003版要求的记录清单
ISO13485认证标准2003版要求的记录清单
前面已发文介绍ISO13485认证标准2003版要求的形成文件清单，但该清单未包含记录，假如在ISO13485认证时没有提供规定的记录，也必会导致不符合，本篇归纳总结ISO13485认证标准2003版要求的记录供参考。
5.6. 1应保持管理评审的记录(见4.2.4).
6.2.2e) 保 持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)
6.3 应保持此类维护记录(见4.2 .4)
7.1应保持风险管理引起的记录(见4. 2.4)
7.2.2评 审 结 果及评审所形成的措施的记录应予保持(见4.2.4),
7.3.2应 确 定 与产品要求有关的输人，并保持记录(见4.2.4)
7.3.3应 保 持 设计和开发输出的记录(见4.2.4),
7.3.4评 审 结 果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4).
7.3.5验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)0
7.3.6确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)0
7.3.7更 改 的 评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2 .4)
7.4.1评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4),
7.4.3应 保 持 验证记录(见4.2.4)0
7.5.1.1组织应建立并保持每一批医疗器械的记录(见4.2.4)，以提供7.5 .3 规定的可追溯性的范围和程度的记录
7.5.1.2.2应保持由组织或其授权代理完成的安装和验证记录(见4.2.4)
7.5.1.2.3应保持组织所开展的服务活动的记录(见4.2.4),
7.5.1.3组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录(见4.2 .4)
7.5.2.1确认记录应予保持(见4.2.4),
7.5.3.2.1在 有 可 追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识(见4.2.4).
7.5.3.2.2货 运 包 装收件人的名字和地址的记录应予以保持(见4.2.4 )
7.5.4当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录(见4.2.4.
7.5.5这些特殊的贮存条件应予控制并记录(见4.2.4)。
(在实施ISO13485认证体系时，要特别注意，不是每一项要求记录就必须有一张表格，具体情况可能是一张表格能够体现多项要求)
7.6当 发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持(见4.2.4)e
8.2.2策 划 和 实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2 .4 )的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定
8.2.4.1应 保 持 符合接收准则的证据记录应指明有权放行产品的人员(见4.2 .4)
8.2.4.2组 织 应 记录检验和试验人员的身份(见4.2.4),
8.3保持批准让步接收的人员身份的记录(见4. 2. 4 )
应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录，包含所批准的让步的记录(见4.2 .4 ).
8.4数 据 分 析结果的记录应予保持(见4.2.4).
8.5.1组 织 应 保持所有顾客抱怨调查的记录(见4.2.4)
当任 何 顾 客艳怨没有采取预防和(或)纠正措施，则其理由应予以批准(见5.5 .1 )并记录(见4.2.4)
8.5.2记录任何调查和所采取措施的结果(见4.2.4);
8.5.3记录任何调查和所采取措施的结果(见4.2.4)
ISO13485认证标准2003版要求记录共有33项，企业在准备ISO13485认证时可参考核对是否有遗漏。
ISO13485认证标准2003版要求形成文件清单
ISO13485认证标准2003版要求形成文件清单
在实施ISO13485认证体系时，企业要特别关注ISO13485认证标准中关于文件的要求，由于这会直接导致不符合，本篇特归纳汇总ISO13485认证标准中主要形成文件要求供参考。
4. 1 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件；
4.2. 1 质量管理体系文件应包含:
a) 形成文件的质量方针和质量目标;
b) 质量手册
4.2.3 文件控制
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制:
4.2.4 记录控制
应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制
5.5. 1 职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通
6.4a) 若人员与产品或工作环境的接触会时产品质量有不利的影响(见7.5.1.2.1)，则组织应建立对人 员 的 健 康 、清 洁 和 服装的形成文件的要求;
b) 若工作环坑条件对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或 作 业 指 导 书 ，以 监 视 和控制这些工作环境条件(见7.5.1.2.1);
7.1组织应 在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。
7.2.2a) 产品要求得到规定并形成文件;
7.3.1组织应建立设计和开发的形成文件的程序。
策划的输出应形成文件，
7.4.1 组织应建立形成文件的程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求
7.5.1.2.1 在下列情况，组织应建立对产品清洁的形成文件的要求
7.5.1.2.2 安装活动
适 当 时 ，组织应建立包含医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。
如 果 经 同意的顾客要求容许除组织或其授权代理以外的人员安装医疗器械时，则组织应提供安装和验证形成文件的要求。
7.5.2.1组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供(见8.2 )的计算机软件的应用(以及软件的任何更改和(或)其应用)
7.5.2.2组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序
(在实施ISO13485认证体系时要特别注意，不是每一项形成文件要求就必须是一份文件，具体情况可能是一份文件能够体现ISO13485认证标准多项文件要求)
7.5.3. 1 标识
组织应在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品，并对这样的产品标识建立形成文件的程序。
组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来[见6.4d)j.
7.5.3.2.1组织应建立可追溯性的形成文件的程序。
7.5.5 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应建立对产品符合性提供防护的形成文件的程序或作业指导书。
组织应建立形成文件的程序或作业指导书，以控制有存放期限或特殊贮存条件要求的产品
7.6组织建立形成文件的程序，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
8.2.1组织应为反馈系统建立1个形成文件的程序
8.2.2策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2 .4 )的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定
8.2.4.1这种监视和刚量应依据所策划的安排(见7. 1)和形成文件的程序(见7.5.1.1)，在产品实现过程的适当阶段进行。
8.3不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
8.3若产品必须返工(一次或多次)，组织应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应明确返工对产品的不利影响，并形成文件(见4. 2. 3和7.5.1)。
8.4组织应建立形成文件的程序，明确、收集和分析适当的数据
8.5.1组织应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序，
假如国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序.
8.5.2纠正措施 应编制形成文件的程序，
8.5.3预防措施 应编制形成文件的程序。
ISO13485认证标准2003版关于形成文件要求总35项，在准备认证时可参考核对是否有遗漏。
