ISO13485认证|医疗器械申请注册管理办法,ISO13485认证标准2003版要求的记录清单

ISO13485认证|医疗器械申请注册管理办法

ISO13485认证|医疗器械申请注册管理办法

《医疗器械申请注册管理办法》（局令第16号）国家食品药品监督管理局令第16号

《医疗器械申请注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长：郑筱萸二○○4年八月九日　医疗器械申请注册管理办法第一章　总则　

第一条　为规范医疗器械的申请注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请申请注册，未获准申请注册的医疗器械，不得销售、使用。第三条　医疗器械申请注册，是指依据法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

第四条　国家对医疗器械实行分类申请注册管理。　境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械申请注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械申请注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械申请注册证书。　境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械申请注册证书。　台湾、香港、澳门地区医疗器械的申请注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。　医疗器械申请注册证书有效期4年。

第五条　医疗器械申请注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批申请注册的（食品）药品监督管理部门填写。申请注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：×1为申请注册审批部门所在地的简称：　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国字； 境内第二类医疗器械为申请注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为申请注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为申请注册形式（准、进、许）：“准字适用于境内医疗器械；“进字适用于境外医疗器械；“许字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准申请注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为申请注册流水号。医疗器械申请注册证书附有《医疗器械申请注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械申请注册证书同时使用。　

第六条　生产企业提出医疗器械申请注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械申请注册证书。办理医疗器械申请注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械申请注册管理的法律、法规、规章和技术要求。申请境外医疗器械申请注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。

第七条　申请申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，能够采用国家标准、行业标准或者制定申请注册产品标准，可是申请注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。申请注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。　

第八条　申请第二类、第三类医疗器械申请注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

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ISO13485认证标准2003版要求的记录清单

ISO13485认证标准2003版要求的记录清单

前面已发文介绍ISO13485认证标准2003版要求的形成文件清单，但该清单未包含记录，假如在ISO13485认证时没有提供规定的记录，也必会导致不符合，本篇归纳总结ISO13485认证标准2003版要求的记录供参考。

5.6. 1应保持管理评审的记录(见4.2.4).

6.2.2e) 保 持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)

6.3 应保持此类维护记录(见4.2 .4)

7.1应保持风险管理引起的记录(见4. 2.4)

7.2.2评 审 结 果及评审所形成的措施的记录应予保持(见4.2.4),

7.3.2应 确 定 与产品要求有关的输人，并保持记录(见4.2.4)

7.3.3应 保 持 设计和开发输出的记录(见4.2.4),

7.3.4评 审 结 果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4).

7.3.5验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)0

7.3.6确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)0

7.3.7更 改 的 评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2 .4)

7.4.1评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4),

7.4.3应 保 持 验证记录(见4.2.4)0

7.5.1.1组织应建立并保持每一批医疗器械的记录(见4.2.4)，以提供7.5 .3 规定的可追溯性的范围和程度的记录

7.5.1.2.2应保持由组织或其授权代理完成的安装和验证记录(见4.2.4)

7.5.1.2.3应保持组织所开展的服务活动的记录(见4.2.4),

7.5.1.3组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录(见4.2 .4)

7.5.2.1确认记录应予保持(见4.2.4),

7.5.3.2.1在 有 可 追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识(见4.2.4).

7.5.3.2.2货 运 包 装收件人的名字和地址的记录应予以保持(见4.2.4 )

7.5.4当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录(见4.2.4.

7.5.5这些特殊的贮存条件应予控制并记录(见4.2.4)。

(在实施ISO13485认证体系时，要特别注意，不是每一项要求记录就必须有一张表格，具体情况可能是一张表格能够体现多项要求)

7.6当 发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持(见4.2.4)e

8.2.2策 划 和 实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2 .4 )的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定

8.2.4.1应 保 持 符合接收准则的证据记录应指明有权放行产品的人员(见4.2 .4)

8.2.4.2组 织 应 记录检验和试验人员的身份(见4.2.4),

8.3保持批准让步接收的人员身份的记录(见4. 2. 4 )

应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录，包含所批准的让步的记录(见4.2 .4 ).

8.4数 据 分 析结果的记录应予保持(见4.2.4).

8.5.1组 织 应 保持所有顾客抱怨调查的记录(见4.2.4)

当任 何 顾 客艳怨没有采取预防和(或)纠正措施，则其理由应予以批准(见5.5 .1 )并记录(见4.2.4)

8.5.2记录任何调查和所采取措施的结果(见4.2.4);

8.5.3记录任何调查和所采取措施的结果(见4.2.4)

ISO13485认证标准2003版要求记录共有33项，企业在准备ISO13485认证时可参考核对是否有遗漏。