ISO13485标准的特点,ISO13485标准权威解读

ISO13485标准的特点

ISO13485标准的特点

ISO13485标准是对产品技术要求的补充。

ISO13485标准没有过程模式图。

ISO13485标准中关于删减的规定，这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。假如法规要求容许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

ISO13485标准强调“保持其有效性”

根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。

ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。

新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。

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ISO13485标准权威解读

ISO13485标准权威解读

2003年7月15日，国际标准组织推出了针对医疗器械器械的专用标准ISO13485:2003，结束了医疗器械体系认证必须附属于ISO9000的历史。作为单独使用的标准，全世界的医疗器械制造商必须于2006年7月14日前完成转版行动。其中，美国和日本将考虑直接采用ISO13485：2003为本国标准。ISO13485:2003基于ISO9001：2000的基础上，以符合医疗器械法规为主线，强调有效性、持续性、满足法规。

医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210反复探讨，于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。

ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

这从新标准的标题看出来，ISO13485:2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001:2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001:2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001:2000的要求。

医疗器械行业ISO13485：2003标准

ISO13485概述

ISO13485系由ISO/TC210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月，ISO组织正式发布了最新版的ISO13485:2003。依据ISO9001:2000标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO9001:2000条文，是1个可单独使用的标准。可是假如仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO9001:2000标准。

ISO13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、顾客抱怨调查、警戒系统等以以及他技术标准。

目前世界各国多依此规范审核产品输入，若能通过此标准之认证，标明您的产品已得到顾客的信任。例如：

国内：行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP)，依据药事法相关规定、中国国家标准CNS12681(ISO9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO13485)订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。

美洲地区

1.美国：制造商必须经过美国食品药物管理局（FDA）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与ISO13485标准是互相协调的。

2.加拿大：制造商的品质管理系统必须通过ISO13485的认证，才可将其生产的产品在加拿大出售。

欧洲地区

在大多数的情况下，制造商均需符合ISO13485或EN46000标准。

亚太地区

各国监管机关的入口证申请程序中，均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO13485标准的证明。

ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用YY/T0288：1996的组织能够按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包含任何修改）适用。

本标准是1个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001GB/T19001的格式。

为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字标明。

本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。

本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。

本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限责任公司（原中国医疗器械质量认证中心）。

本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。

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