ISO134852003新在哪,ISO134852003在各个章节的转变要点

ISO134852003新在哪

ISO134852003新在哪

医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复探讨，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。

　这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

ISO13485标准是对产品技术要求的补充这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”

ISO13485标准中关于删减的规定

这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。假如法规要求容许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

ISO13485标准强调“保持其有效性”

在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是由于当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。

ISO13485标准更强调法规要求

新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是由于顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

　根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。

根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：

文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；产品监视和测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据统计分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）。

　ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。

根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。”

6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO

9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。由于顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。除此之外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

今日通过对《ISO134852003新在哪》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

ISO134852003在各个章节的转变要点

ISO134852003在各个章节的转变要点

以下是ISO13485:2003在各个章节的转变要点预览。也能够给从未申请注册过管理体系的公司1个清晰的概念以理解ISO13485:2003质量管理体系的要求。下面的表格给出标准各个章节的主题。左列为转变的要点，右列为相应的详细说明。

说明：此信息仅作为指引，不能作为质量管理体系的执行或换版的基础。请在执行ISO13485:2003前参照具体的标准条文。

章1----范围

本章为规则导言，描述了标准涉及的场景和‘范围’。

容许删除

新标准容许在规则认可的范围内删除设计

所有的删除必须被确认并建立文件

标准区别‘排除’和‘不适用’

章4----质量管理体系

本章包含必须被纳入质量管理体系（QMS）的基本方法，架构和关键因素。

过程方法

要求生产厂商建立1个确认并管理过程的质量管理体系

推荐图表化的流程图

规则要求

质量体系必须确认并符合内部和外部（法规）的要求

质量体系的焦点在于维持符合而不是改善

不再强调顾客满意

更加强调理解和控制过程

结合过程和遵守审核

采购

制造厂商有责任控制采购的活动和过程

目标

需在文件方针、质量目标和最高管理者的支持和承诺中明确强调

质量方针为质量目标的框架

所有的目标必须为可测量的

文件

必需的文件包含质量手册，该手册中应记录明确的质量管理体系范围和对删除部分的理由，包含：

文件化的程序及相关说明

对过程间相互作用的详细说明

所有要求的程序必须被执行并持续

标准要求建立和保存设计文件

要求有阶段性的过程评价

总体上说，本标准在必须与否的规定上比已有标准较为明确

章5----管理职责

本章概述了角色管理必须在1个有效的质量管理体系中体现

最高管理者

重点强调了最高管理者对质量管理体系的承诺

沟通符合法律法规要求重要性的职责

必须建立质量方针和目标,确保支持质量管理体系所需的资源,进行管理评审

建议由认证方评审

确保企业明确并符合法规（和顾客）的要求

持续改善/顾客满意

本要求已经被删除，不包含在ISO13485:2003中

目标

重点在于质量策划和建立质量目标

不应建立过多的质量目标

质量目标应当有效分解传达给员工

质量目标应当是可达到并可测量的

质量目标须有最高管理者的支持

质量策划

必须涵盖：

生产策划，包含顾客需求

设计策划

产品策划和

管理和执行策划

审核员将寻求为维持质量管理体系的完整性相应改变计划的明确证据

职责、权限和沟通

需明确界定、文件化并传达职责和权限

无论何时均明确独立性和权限

标准强调需任命售后服务和事故评价、报告的责任人

需指定管理代表

过程的内部沟通和改善机会必须是有效的

管理评审

要求明确输入以下内容：

改善的变革和建议

过程执行信息

新颁布/修改的法规要求

要求明确输出改进措施、资源和依要求执行的证据

章6----资源管理

本章阐述了1个有效的质量管理体系所需的基本资源以及控制

可获资源

制造厂商必须提供1个有效质量管理体系运行所需的足够资源使其有能力满足顾客和法规的要求

人力资源

在评价1个员工是否有能力完成他的工作时更多的考虑其能力而不是他从事工作的时间。

去除对资质和经验的依赖

基础设施和工作环境

要求提供相应的足够的基础设施

管理工作环境，确保其对产品质量没有副面影响

章7----产品实现

本章是该标准的核心，概述了所有要素，控制并达成要求以确保产品或服务的完成和有效输出

风险管理

重点强调了文件化的风险管理

参照ISO14971-国际风险管理标准

顾客和法规要求

关于何时、怎样收集提供较为详尽的说明

必须主动的顾客沟通

设计和开发

新增了在设计输出形成最终产品说明前，检验产品生产的符合性及考虑采购过程的要求

将产品预期用途的安全性加入到设计开发的输入中

现要求在设计完成或生产执行前依法规要求完成确认和临床评估

在设计评审时，需明确纠正措施和相应的跟进措施。

采购

新标准除了要求确认供应商的资质外还需再评估供应商

产品和服务输出

必须确认消毒过程并保持记录

包含对灭菌器械在保持灭菌过程参数记录时的特殊要求。每1个灭菌批需记录相应灭菌器械的灭菌记录。

过程确认

新标准进1步明确过程确认且与美国FDA的质量体系法规要求相一致

产品鉴定

产品鉴定贯穿产品实现全过程

回收的产品必须被确认且和合格产品相区别

保持符合

在内部进程和输出至预期目的地的过程中保存产品符合性的文件程序或文件工作架构

操作和测量仪器的控制

在已有标准中优化建立的操作流程

机密健康信息

机密健康信息应被视作顾客财产并得到妥善保存

章8----测量，分析和改善

这里提出了关于确保延续性，改进和可追溯性的要求

监控和测量

对组织是否符合顾客要求的相关监控信息提出了新的要求

突出售后市场监控

内部审核

必须指明标准、范围、频次和方法

明确审核员不能审核其自己的工作

必须明确职责

对计划，执行，报告和记录审核规定要求

纠正和纠正措施

要求在计划目标没有达成时实行纠正和纠正措施

不要和预防措施相混淆

监控和测量过程

第7条款的输出

必须确认产品实现过程并定义需被测量的方法

测量需和质量方针和质量目标保持一致

监控和测量产品

在计划安排（如测试和要求的一致性）完全实施后方可输出产品

加入了对植入器械的特殊要求

对不合格品的控制

修正的产品需依据再确认程序以证实符合要求

改善

包含所有保持QMS持续符合性和有效性的措施

必须具备以下程序：

建议通知

顾客抱怨记录

对由于制造厂商外部活动而引起的抱怨（如采购活动）必须进行调查

纠正措施要求

重点强调了解决问题的根源，采取适当的纠正措施以防止其再发生

必须对问题进行调查确认哪里出了问题并暂停相应的流程

预防措施

在不符合项出现以前分析数据和确认趋势

要求建立1个‘健康和安全’预防方法，反对听任问题出现

以下是ISO13485:2003在各个章节的转变要点预览。也能够给从未申请注册过管理体系的公司1个清晰的概念以理解ISO13485:2003质量管理体系的要求。下面的表格给出标准各个章节的主题。左列为转变的要点，右列为相应的详细说明。

说明：此信息仅作为指引，不能作为质量管理体系的执行或换版的基础。请在执行ISO13485:2003前参照具体的标准条文。

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