iso13485:2016标准文件要求,ISO13485:2016标准已正式生效,这些转变你得知道

ISO13485:2016标准文件要求

ISO13485:2016标准文件要求

ISO13485认证标准有个非常明显特征，那么就是文件化要求特别多，ISO13485认证标准要求的文件有什么呢？对于这些文件该怎样控制呢？ISO13485认证标准明确列出了ISO13485认证

体系要求的文件至少包含质量手册、医疗器械文档，文件范围详细如下：

新版ISO13485认证标准4.2 文件要求总则

质量管理体系文件（见4.2.4）应包含：

a) 形成文件的质量方针和质量目标；

b) 质量手册；

c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录；

d) 组织明确的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包含记录；

e) 适用的法规要求规定的其他文件。

新版ISO13485认证标准上述文件要求范围解读如下：

1）新版ISO13485认证标准2016版4.2.1 是质量管理体系文件的总要求，明确了组织应明确质量管理体系文件的范围。

2) 形成文件的质量管理体系程序是适用的YY/T0287 要求所必需的，宜和组织的质量方针相一致。重要的是，要认识到这些程序文件的结构和所要求内容的详细程度宜适合于组织的

必须，也取决于所使用的方法和完成相关活动的组织人员的技能和资格（新版ISO13485认证标准2016版6.2）。

3) 组织的质量管理体系文件应包含：

（1）形成文件的质量方针和质量目标，这类文件可包含在质量手册中；

（2）质量手册（详见4.2.2）；

（3）本标准中规定的应形成文件的程序、要求、安排和记录；

（4）组织为确保与质量管理体系有关的过程有效策划、运行和控制所必须的文件，包含记录，如对特定的项目、产品、过程或合同进行质量策划所形成的质量计划，为进行某项活

动或过程所编制的作业指导书、操作规程等。质量记录是指对所完成的质量活动或达到的质量结果提供客观证据的文件；

（5）国家和地区法规要求的其它文件，如：产品申请注册要求的文件、按照法规形成的有关产品召回的文件等。

点击了解本站总结新版ISO13485认证标准要求形成的文件和ISO13485认证标准要求的记录

4) 文件是指信息以及承载媒介，媒介的形式能够是纸张、计算机磁盘、光盘、照片或其

他电子媒介或其组合形式。程序或指导书能够制成图、表或视听资料形式，常常一组简单的

图、表比一份冗长详细的描述文字更能精确地传达要求。

5) 形成文件的程序，包含作业指导书和流程表宜表述简练、清晰并易于理解，宜阐明将要使用的方法和要满足的准则。这些程序主要是要明确活动并描述下列内容：

——做什么，由谁做；

——何时、何地、怎样去做；

——使用什么物料、设备和文件；

——怎样监视和测量某个活动；

——必须什么记录。

6) 在质量管理体系的有效性方面，宜对照下列准则对文件进行评价：如：

——适用性；

——人员接口；

——所需资源；

——方针和目标；

——组织与顾客和供方的接口。

7) 适用的法规要求强调某些过程必须形成文件，或者使用特殊的媒介,例如部分或者全部医疗器械文档(新版ISO13485认证标准2016版4.2.3),临床评价或性能评价(新版ISO13485认

证标准2016版)或者从生产后活动获取特定经验(见新版ISO13485认证标准2016版8.2.1)。为了满足适用的法规要求形成的文件,和新版ISO13485认证标准2016版标准要求的文件以及

组织规定的控制活动和相关记录的文件,共同组成了质量管理体系文件并且受控于文件控制程序和记录控制程序,见新版ISO13485认证标准2016版4.2.4 和4.2.5。

ISO13485:2016标准已正式生效,这些转变你得知道

ISO 13485:2016标准已正式生效，这些转变你得知道！

ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、申请注册检测、临床试验、产品申请注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节，因此组织应高度重视。

1 ISO 13485:2016主要转变

SGS医疗器械领域专家标明：较之现行ISO 13485版本：新增了许多要求，更好地将体系和法规以及产品申请注册的要求相结合，能更好地协助企业进行质量管理和提升。

更加强调法规要求

更加强调风险管理

引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求

细化了设计过程的控制

明确了变更控制要求

强化供应商控制要求

明确追溯（UDI）的要求和目的

增加有关反馈和投诉处理的要求

2与ISO 9001有什么不同？

ISO 13485是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是通常的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

众所周知，在医院或医疗中心使用的医疗器械要求是高质量且符合标准的。但对于制造商而言，风险却是显著的。国际标准化组织（ISO）制定了涵盖多个领域的超过17,000个国际标准，对于医疗器械组织而言，这些标准中最为重要的就是ISO 13485:2003，它提供了国际公认的有关质量管理体系（QMS）的准则。尽管通过ISO 13485认证，不一定能完全符合如国家食品药品监督管理局SFDA、美国食品药品监督管理局FDA等监管机构的所有要求，但它为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的保障，并能向顾客提供保持质量管理体系有效性的承诺。符合ISO 13485使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械，为消费者和专业人士提供信心。

建议组织能够积极与第三方机构取得沟通提前了解新版转变要点及方向，尽早为应对转版做好准备，与此同时，通过新版的标准的转变，组织还需关注配套的标准的应用。

今日通过对《ISO 13485:2016标准已正式生效，这些转变你得知道！》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。