ISO13485:2003在各个章节的转变要点,ISO13485:2016版主要转变及过渡期安排

ISO13485:2003在各个章节的转变要点

ISO13485:2003在各个章节的转变要点

ISO13485:2003在各个章节的转变要点

以下是ISO13485:2003在各个章节的转变要点预览。也能够给从未申请注册过管理体系的公司1个清晰的概念以理解ISO13485:2003质量管理体系的要求。下面的表格给出标准各个章节的主题。左列为转变的要点，右列为相应的详细说明。

章1----范围

本章为规则导言，描述了标准涉及的场景和‘范围’。

容许删除

新标准容许在规则认可的范围内删除设计

所有的删除必须被确认并建立文件

标准区别‘排除’和‘不适用’

章4----质量管理体系

本章包含必须被纳入质量管理体系（QMS）的基本方法，架构和关键因素。

过程方法

要求生产厂商建立1个确认并管理过程的质量管理体系

推荐图表化的流程图

规则要求

质量体系必须确认并符合内部和外部（法规）的要求

质量体系的焦点在于维持符合而不是改善

不再强调顾客满意

更加强调理解和控制过程

结合过程和遵守审核

采购

制造厂商有责任控制采购的活动和过程

目标

需在文件方针、质量目标和最高管理者的支持和承诺中明确强调

质量方针为质量目标的框架

所有的目标必须为可测量的

文件

必需的文件包含质量手册，该手册中应记录明确的质量管理体系范围和对删除部分的理由，包含：

-文件化的程序及相关说明

-对过程间相互作用的详细说明

所有要求的程序必须被执行并持续

标准要求建立和保存设计文件

要求有阶段性的过程评价

总体上说，本标准在必须与否的规定上比已有标准较为明确

章5----管理职责

本章概述了角色管理必须在1个有效的质量管理体系中体现

最高管理者

重点强调了最高管理者对质量管理体系的承诺

沟通符合法律法规要求重要性的职责

必须建立质量方针和目标,确保支持质量管理体系所需的资源,进行管理评审

建议由认证方评审

确保企业明确并符合法规（和顾客）的要求

持续改善/顾客满意

本要求已经被删除，不包含在ISO13485:2003中

目标

重点在于质量策划和建立质量目标

不应建立过多的质量目标

质量目标应当有效分解传达给员工

质量目标应当是可达到并可测量的

质量目标须有最高管理者的支持

质量策划

必须涵盖：

-生产策划，包含顾客需求

-设计策划

-产品策划和

-管理和执行策划

审核员将寻求为维持质量管理体系的完整性相应改变计划的明确证据

职责、权限和沟通

需明确界定、文件化并传达职责和权限

无论何时均明确独立性和权限

标准强调需任命售后服务和事故评价、报告的责任人

需指定管理代表

过程的内部沟通和改善机会必须是有效的

管理评审

要求明确输入以下内容：

-改善的变革和建议

-过程执行信息

-新颁布/修改的法规要求

要求明确输出改进措施、资源和依要求执行的证据

章6----资源管理

本章阐述了1个有效的质量管理体系所需的基本资源以及控制

可获资源

制造厂商必须提供1个有效质量管理体系运行所需的足够资源使其有能力满足顾客和法规的要求

人力资源

在评价1个员工是否有能力完成他的工作时更多的考虑其能力而不是他从事工作的时间。

去除对资质和经验的依赖

基础设施和工作环境

要求提供相应的足够的基础设施

管理工作环境，确保其对产品质量没有副面影响

章7----产品实现

本章是该标准的核心，概述了所有要素，控制并达成要求以确保产品或服务的完成和有效输出

风险管理

重点强调了文件化的风险管理

参照ISO14971-国际风险管理标准

顾客和法规要求

关于何时、怎样收集提供较为详尽的说明

必须主动的顾客沟通

设计和开发

新增了在设计输出形成最终产品说明前，检验产品生产的符合性及考虑采购过程的要求

将产品预期用途的安全性加入到设计开发的输入中

现要求在设计完成或生产执行前依法规要求完成确认和临床评估

在设计评审时，需明确纠正措施和相应的跟进措施。

采购

新标准除了要求确认供应商的资质外还需再评估供应商

产品和服务输出

必须确认消毒过程并保持记录

包含对灭菌器械在保持灭菌过程参数记录时的特殊要求。每1个灭菌批需记录相应灭菌器械的灭菌记录。

过程确认

新标准进1步明确过程确认且与美国FDA的质量体系法规要求相一致

产品鉴定

产品鉴定贯穿产品实现全过程

回收的产品必须被确认且和合格产品相区别

保持符合

在内部进程和输出至预期目的地的过程中保存产品符合性的文件程序或文件工作架构

操作和测量仪器的控制

在已有标准中优化建立的操作流程

机密健康信息

机密健康信息应被视作顾客财产并得到妥善保存

章8----测量，分析和改善

这里提出了关于确保延续性，改进和可追溯性的要求

监控和测量

对组织是否符合顾客要求的相关监控信息提出了新的要求

突出售后市场监控

内部审核

必须指明标准、范围、频次和方法

明确审核员不能审核其自己的工作

必须明确职责

对计划，执行，报告和记录审核规定要求

纠正和纠正措施

要求在计划目标没有达成时实行纠正和纠正措施

不要和预防措施相混淆

监控和测量过程

第7条款的输出

必须确认产品实现过程并定义需被测量的方法

测量需和质量方针和质量目标保持一致

监控和测量产品

在计划安排（如测试和要求的一致性）完全实施后方可输出产品

加入了对植入器械的特殊要求

对不合格品的控制

修正的产品需依据再确认程序以证实符合要求

改善

包含所有保持QMS持续符合性和有效性的措施

必须具备以下程序：

-建议通知

-顾客抱怨记录

对由于制造厂商外部活动而引起的抱怨（如采购活动）必须进行调查

纠正措施要求

重点强调了解决问题的根源，采取适当的纠正措施以防止其再发生

必须对问题进行调查确认哪里出了问题并暂停相应的流程

预防措施

在不符合项出现以前分析数据和确认趋势

要求建立1个‘健康和安全’预防方法，反对听任问题出现

以下是ISO13485:2003在各个章节的转变要点预览。也能够给从未申请注册过管理体系的公司1个清晰的概念以理解ISO13485:2003质量管理体系的要求。下面的表格给出标准各个章节的主题。左列为转变的要点，右列为相应的详细说明。

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ISO13485:2016版主要转变及过渡期安排

ISO13485:2016版主要转变及过渡期安排

新版本进展

2014.2，ISO13485:201X（DIS.1）发布

2015.2，ISO13485:201X（DIS.2）发布

2015.5，ISO13485:201X（DIS.2）评审期结束

2015.6，ISO/TC210在美国会谈，对DIS.2的评论意见进行探讨并形成决议

2015.10.29，ISO13485:201X（FDIS）发布，12月29日投票通过

2016.3.1，ISO13485:2016新版标准正式发布

2换版背景及过程

自1996年以来，ISO13485首次发布,2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）发布。鉴于医疗器械市场的运行模式转变和法规协调性的要求，2011年启动了201X版ISO13485的换版工作，至2014年共收集了868个评论并对第一版DIS进行投票，由于没有达到规定要求，第一版的DIS稿被否决，理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。2015年2月开始对DIS第二稿进行了投票，5月份正式宣布通过，8月份在伦敦进行FDIS的探讨，10月发布FDIS稿进行投票，仅有2个负面的投票，最终于12月29日通过投票。鉴于标准的制定规范要求，ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。

3主要转变

根据目前第三版ISO13485医疗器械质量管理体系的要求来看，重要的转变是导入了生命全周期的基调，贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每1个环节。

具体的转变包含如下：

1、适用的范围更明确

新版对产品储存和分销，内外部供应商服务，甚至是相关服务进行了适用性明确清晰的说明。例如器械的经营商；运输服务，灭菌服务，安装和维护服务，软硬件以及零部件等供应商。

2、删减的条款更合理

新版对不适用的条款进行了扩展，容许组织对第6、7或8章的条款进行合理删减，这一转变迎合了当前的商业运营模式，体现了标准的适用性。

3、术语和定义更实际

新版对术语进行了增加和修订，03版共有8个定义，通过对03版的定义进行了修改和删减，新版增加到14个定义，例如风险相关的定义，欧盟和美国的法规的有关术语和无菌产品要求的术语等，例如临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后监督、风险、风险管理等专业术语。

4、风险管理更趋强化

新版更明确了风险管理的要求，提到“风险”和“风险管理”共20处，提出了对供应商风险的控制，进1步细化了医疗器械风险、反馈机制、投诉处理和数据统计分析，使上市后的风险监控体系更加具有可操作性。

5、条款的转变更合规

新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求，以确保医疗器械的安全有效，协调兼容了许多法规要求，如美国FDAQSR820、日本JPAL法规MO169、巴西GMP、欧盟F法规MDR和IVDR、加拿大和澳大利亚以及中国的法规要求，适应了更广的协调合规要求。例如，引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求；细化了设计过程的控制；明确了变更控制要求；强化供应商控制要求；明确追溯（UDI）的要求和目的；增加有关反馈和投诉处理的要求。

从目前的内容转变来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求，总的而言比2003版更严格和贴近法规更具体。通过新版的标准的转变，企业必须关注配套的标准的应用。

4过渡期安排

目前根据探讨的要求，2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。具体的过渡安排见下表：

5与QSR820主要差异

一.标准与法规在目的差异

ISO13485是个协调许多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而QSR820属于美国医疗器械（成品医疗器械）的法规要求，属于规定的原则模式为基础。因此在理解ISO13485的情况下以要求为核心，理解QSR的情况下以规定原则为中心。故此，ISO13485新版的对象是医疗器械及相关邻域，而QSR820针对的是功能价值导向的“成品器械”为主，ISO13485是以删减和适用为范围之理由，QSR820是以职责为基础和合规为范围之理由也就很容易理解了。

二.标准与法规在内容上的差异

根据ISO13485新版和QSR820的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下（限于篇幅，只能浅显列示）：

1）定义差别

ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001的术语和定义，而QSR820的定义借用的是法案的术语，这样要准确理解每个术语就必须溯源，否则就存在不明白的地方，例如记录的定义不太一样，QSR的记录定义要溯源到法案，这里就不一一列举。

2）管理要求上的差别

ISO13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不算很大，新标准中对法规的前置条件和评审的细节做了主要的修订，其他部分相对较小，有些部分的改动直接来自QSR820。而QSR820对管理部分的要求更是明确到子要求，例如质量计划的要求等等。

3）过程控制上的差异

ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理，并且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础，增加了许多对变更的控制，而QSR的过程策划是以明明确义的产品的安全和有效为基础，描述和操作上有细微区别。但本质上是一致的，QSR820通篇仅有一处提到风险分析。QSR820对设计控制中的删减是基于产品的风险等级进行了规定，而ISO13485对设计的删减明确了职责的价值。ISO13485的要求中列示了设计验证的样本量要求，QSR820尽管没有明示这个要求，可是统计要求明确到所有过程中，并且在FDA的产品上市过程中也是必须要说清楚的一件事。关于UDI的要求，QSR820属于明确的要求，对于ISO13485的要求是考虑到协调的程度不太一样，因此属于是否适用的法规要求。新版ISO13485中的要求明示了可用性的要求，QSR820尽管没有明示，可是相应的要求是存在的，并且有指南做支持的。新版对外包方的管理更加完整，QSR820对外包管理还包含了成品器械制造商的法规合规要求，新版的ISO13485关于变更控制更趋向QSR820的要求。

4）纠正预防措施的区别

在QSR820的纠正预防措施的要求中明确的十余种输入要求，而ISO13485纠正措施和预防措施的输入描写不十分的具体，仅以不符合为切入点，从侧重点的来看QSR820的核心是产品的安全和有效上，因此输入部分的内容明确了产品的异常和过程的质量要求，而ISO13485的对象是以不符合为核心来思考纠正预防措施的。

关于辅助系统的差异性不大，在这里不一一描述。

6实施参考

对于新版标准的实施安排，建议企业按以下步骤。先行培训，对于其中的技术要求要深入理解，如设计验证的样本量的合理性，如体系软件应用确认要求，等等。其次，进行差距分析，选择适用的标准，法规和技术支持体系的转变实施，相对来讲体系运行的支持性文件和欧美有许多的指南能够协助企业实施体系里的要求，如统计工具的导入，如AAMITIR36的引入，如风险工具的选择和优化，等等。再就是进行体系改动项目计划的策划和实施，并适当进行内审和管理评审，假如有不符合要求的就采取纠正预防措施了，直至差距关闭。

总之，新标准的要求更实际，更科学，更明确，更广泛地协调了法规要求，最大限度地降低了风险，确保医疗器械的安全和性能功能的有效，为将来新技术应用和法规审核提供了更好的一致性。

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