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ISO:ISO22000体系与HACCP的相同与不同点
ISO:ISO22000体系与HACCP的相同与不同点！
一、HACCP的作用和缺陷
HACCP是对可能发生在食品加工环节中的危害进行评估，进而采取控制的一种预防性的食品安全控制体系。
有别于传统的质量控制方法；HACCP是对原料、各生产工序中影响产品安全的各种因素进行分析，明确加工过程中的关键环节，建立并完善监控程序和监控标准，采取有效的纠正措施。将危害预防、消除或降低到消费者可接受水平，以确保食品加工者能为消费者提供更安全的食品。
HACCP确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。识别食品生产过程中可能发生的环节并采取适当的控制措施防止危害的发生。通过对加工过程的每1步进行监视和控制，从而降低危害发生的概率。
在生产管理实践中，HACCP原理也存在着一些不足和缺陷。即强调在管理中进行事前危害分析，引入数据和对关键过程进行监控的同时，忽视了它应置身于1个完善的、系统的和严密的管理体系中才能更好地发挥作用。
二、ISO22000体系与HACCP的关系
国际标准化组织（ISO）于2005年9月发布了ISO 22000：2005《Food safety management system－Requirementsfor any organizations in the food chain》，我国以等同采用的方式制定了国家标准GB/T 22000-2006《食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求》(以下简称“GB/T 22000)，并于2006年3月发布，2006年7月开始实施。
国家认证认可监督管理委员会于2005年1月发布并要求试行的HACCP-EC-01《食品安全管理体系要求》（以下简称“HACCP-EC-01），是等同采用ISO/DIS22000《Food safety management system－Requirementsfor organizations throughout the food chain》 研究编制的。HACCP-EC-01在GB/T 22000发布以前作为我国食品安全管理体系（FSMS）认证的依据，发挥了统一认证准则的积极作用。
以HACCP原理为基础而制订的ISO22000食品安全管理体系标准正是为了弥补以上的不足，在广泛吸收了ISO9001质量管理体系的基本原则和过程方法的基础上而产生的，它是对HACCP原理的丰富和完善。
能够说ISO22000体系是HACCP原理在食品安全管理问题上由原理向体系标准的升级，更有利于企业在食品安全上进行管理。
ISO22000体系采用了ISO9000标准体系结构，在食品危害风险识别、确认以及系统管理方面，参照了食品法典委员会颁布的《食品卫生通则》中有关HACCP体系和应用指南部分。其目的是让食物链中的各类组织执行食品安全管理体系，确保组织将其
ISO22000体系适用于食品链内的各类组织，从原辅料生产者、初级生产者、到食品制造者、运输和
ISO22000体系标准为食品企业提供了1个系统化的食品安全管理体系框架。ISO22000体系标准在整合了HACCP（危害分析和关键控制点）原理和国际食品法典委员会（CAC）制定的HACCP实施步骤的基础上，明确提出了建立前提方案（即GMP）的要求。
ISO22000《食品安全管理体系要求》是1个自愿采用的国际标准。该标准为全球食品安全管理体系提供了1个统一参照，同时，标准的实施能够让生产企业避免因不同国家的不同要求而产生尴尬。
三、ISO22000体系与HACCP的区别
1、体系不同
ISO22000体系是1个关于食品安全管理体系的国际标准，它能够指导食品链中的各类组织，按照最基本的管理要素要求建立以HACCP为原理的食品安全管理体系。ISO22000体系标准能够用于组织自我完善和日常管理规范检查的第一方内审。
ISO22000体系也能够用于作为组织对其供应商第二方审核的标准依据，也能够用于第三方商业认证。
HACCP是由CAC（食品法典委员会，隶属FAO和WHO）于1997年，在更新《食品卫生通则》CAC/RCP1-1996，Rev.的附录时将《危害分析和关键控制点 (HACCP)体系以及应用准则》作为建立食品安全管理体系的原则。
2、适用范围不同
从范围而言，ISO22000体系适用于各个行业，HACCP适用食品以及相关行业。
ISO22000体系内容涵盖食品各行业，能够与企业的各种制度、各种保证食品安全的措施管理体系（SSOP、GMP系列、HACCP等）
HACCP主要针对食品生产企业，针对的是生产链的全部过程的卫生安全（对消费者的生命安全负责），ISO22000体系也包含卫生安全，不过它更具体化了，整合了HACCP和ISO9001：2000的部分内容，并且它除了能提高新技术企业业产品的安全 保证以外，还能提高新技术企业业的管理能力。
通过食品安全管理体系认证，企业可向政府和消费者证明自身的质量保证能力，以及自己有能力提供满足顾客需求和相关法规的安全食品和服务，因而有利于开拓市场，获取更大利润，这也是提高新技术企业业质量管理水平和生产安全食品，提高置信水平的保证。
ISO10005质量管理－质量计划指南
ISO10005质量管理－质量计划指南
1.范围
1.1本国际标准对供方提供 指导，以协助他们进行质量计划的制定、评审、认可和修订。本标准适用于以下两种情况。
对供方组织在制定质量计 划满足ISO9001、ISO9002或ISO9003的要求提供指导；对需 要的质量计划但却没有这样的质量体系的供方组织提供指导。
上述两种情况，质量计划是对供方的通用质量体系文件 的补充而不是取代。为方便上述b)情况，本国际标准包含了一些ISO9001、ISO9002及ISO9003通用性要求的特性。
质量 计划提供了一种途径将某一产品、项目或合同的特定要求与现行的通用质量体系程序联络起来。尽管要增加一些书面程序，但质量计 划无需开发超出现行规定的一套综合的程序或作业指导书。
1.2本国际标准适用于那些质量计划用于某特定产品、项 目或合同的地方。质量计划适用于通用产品类别中的任一产品（如硬件、软件、流程性资料及服务）或工业/经济部门的各个环节。
1个质量计划能够用于监测和评估惯彻质量要求的情况，但这个指南并不是为了用作符合要求的清单。质量计划也可 以用于没有文件化质量体系的情况，在这种情况下，必须编制程序以支持质量计划。
注：附录B包含了1个有关国际标 准的文献目录，这些国际标准所提供的信息对质量计划的制定和评审有所协助。
2.引用标准
下列标准所 包含的条文，通过在本标准中的引用而构成标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用标准的各方 应使用下列标准最新版本。IEC及ISO成员均持有现行有效的国际标准。ISO8402：1994，质量管理和质量保证一词汇。
3.定义
本国际标准采用ISO8402的定义及下述定义。为清楚起见在其国际标准中定义过又在本标准中重复定义的术语在 术语定义后用其定义过第的标准编号标明。
3．1合同 以任何方式传递的供方与顾客间协商一致的要求[ISO9001]。
3．2项目 由一系列具有开始和结束日期的经过协调和控制的活动组成的，致力于符合规定要求的目标，并包含时间 、价格和资源制约因素的唯一过程。
注：某一单独项目能够组成1个大项目结构的一部分。
注：在某 些类型的项目中，目标被加以限制并且项目特性被定义为项目成果的过程。
注：项目的结果能够是产品的1个或几个 单元。
3．3型式试验明确某设计是否满足产品规定要求进而批准该设计的某项试验或一系列试验。
3．4见证试验有顾客代表或第三方在场的情况下，对产品进行的试验。
3．5程序为完成某项活动所 规定的方法。
注：在许多情况下，程序能够形成文件（例如质量体系程序）。
注：程序形成文件时， 通常称“书面程序”或“文件化程序”。
注：书面程序或文件化程序通常包含活动的目的和范 围：要做什么和由谁来做；何时、何处以及怎样做；使用什么资料、设备和文件；以及怎样对活动进行控制和记录[ISO8402]。
3．6产品活动或过程的结果。
注：产品可能包含服务、硬件、软件、流程性资料或它们的组合 。
注：产品能够是有形的[如组件或流程性资料]，也能够是无形的[如知识或概念]，或它们的组合。
注：产品能够是预期的[如提供给顾客]，或非预期内的[如污染或不期望的结果][ISO8402]。
3．7质量计划针对 某一特定产品、项目或合同、规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
注：质量计划通常要引用质量手册的有 关部分以适用于具体的情况。
注：按照计划的范围，必须加入一些修饰辞，如“质量保证计划”，“ 质量管理计划”。
3．8质量体系为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
注 ：质量体系的内容应以满足质量目标为准。
注：1个组织的质量体系的设计，主要为了满足该组织内部管理的必须。 它比特定顾客的必须更广泛。顾客仅评价质量体系中的有关部分。
注：为了合同或强制性的质量评价，可要求对已确 定质量体系要素的实施进行证实[ISO8402]。
4.质量计划的制定、评审、认可和修订
4．1制定当制 定1个质量计划时，应规定适当的质量活动并形成文件。
供方的质量手册和文件化的程序包含所需的大多数通用文件 。质量计划所需文件能够选择、改编和/或增加。质量计划应指明怎样将供方通用的文件化程序与具体产品、项目或合同的任何必须增 加的程序联络起来，以达到规定的质量目标。
质量计划应直接或通过引用适当的文件化程序或其它文件指明怎样执行 要求的活动。
计划的格式和详细程度应与协商好的顾客要求、供方的操作方法和所完成的活动的复杂程度相一致。计 划应尽可能简明，并符合本国际标准有关条款的规定[附录A列出一些简化了的质量计划例子]。
在供方没有1个文件化 的质量体系时，质量计划能够是1个独立的文件。
质量计划也能够作为其安1个文件或一些文件[如产品或项目计划] 的一部分，这取决于顾客要求或具体供方的业务实际。必要时，可制定1个由多部分组成的质量计划，每一部分代表了1个特定阶段 的计划，特定阶段指设计、采购、生产、检验和试验或特定活动，如可信性计划。
注：在草拟结构化质量计划时，应 使用如下约定：
“ shall（将）”用于表达涉及两方或多方的条款；
“ will（将） ”用于表达单方的目的或意图的说明；
“ should（应该）”用于表达推荐其它的可能性；
“ may（应该）”用于指明质量计划中所容许的活动过程。
4．2评审和认可
质量计划应就其完整性评审且要经过指定的小组认可，指定的小组人员来自于供方组织中有关职能部门的代表。
在有 合同情况下，供方应把质量计划提交给顾客来进行评审和认可，即可在招标的过程中作为标书的一部分提供，也可在正式合同签定后 提交。
假如计划在招标过程中作为部分文件先交给了顾客并且合同随后签定，将计划评审在适当情况下加以修订以反 映那些签定合同前协商的结果引起的需求改变。
当合同要求提供质量计划时，计划通常应在要求的活动开始前就交给 顾客。在合同按阶段处理的情况下，供方应在每一阶段开始前把每个阶段计划交给顾客。
在合同认可时，计划引用的 程序对顾客应是可行的。
4．3修订
供方应要适当情况下修订计划，以反映产品、项目或合同的转变、 产品生产及服务方式的转变、或质量保证实践的转变。
质量计划的转变应由评审原计划的同一指定的小组来进行评审 以确保计划的完整性和充分性。
合同有特定要求的项目，应将计划更改的建议在计划实施提交给顾客评审和认可。
5质量计划的内容
a)结构
质量计划内容以本国际标准和供方文件化的质量体系为依据。但 质量计划并不一定遵循任何1个ISO9000标准的结构及编号，在本国际标准中，章节的对应只是为了便于使用和理解。
在下述各节中描述的与产品、项目或合同要求有关的要素应在计划中涉及。
b)质量计划的范围
质量计 划的范围应加以明确，该范围应包含但不限于：
所适用的产品或项目；
所适用的合同范围；
产品、项目和/或合同的质量目标（如可能这些质量目标应使用可计量的术语进行描述）；
特殊例外；
有效性的条件。
5．1管理职责
a)确保特定的质量体系或者合同所要求的活动是有计划的、 可实施的、可控制的以及活动的进程可被监视；
b)传递特定产品、项目合同的要求给所有有关职能部分、分承包方和 顾客，并解决他们之间的接口问题；
c)评审所进行的任何审核结果；
d)批准对质量体系要素删除的请 求；
e)控制纠正措施[见5。14]。
2质量计划和质量体系
多数必要的质量计划文件通常 即是质量体系文件的一部分。质量计划仅需引用并指明怎样应用于具体情况。当有些文件还没有编制但又必须时，质量计划应指出它 ，并指明何时、怎样以及由谁来对它进行编制和批准。
5．3合同评审
计划应指明产品、项 目或合同的特定要求是何时、怎样以及由谁来进行评审。计划还应指明怎样记录评审结果以及怎样解决要求中分歧或模糊的部分。
5．4设计控制
计划应指明：
a)设计过程是何时、怎样以及由谁来进行控制和文件化 ；
b)设计输出满足设计输入要求的评审、验证、确认的安排；
c)适当情况下，扩大顾客参与设计活动 ，如参与设计评审和设计验证。
计划应引用合适的法规、标准、规范和规章要求。
5．5文件和资料控 制
计划应指明：
a)用于产品、项目或合同的文件和资料；
b)怎样标识这些文件和资料 ；
c)何以及从谁那里能够获取这些文件和资料；
d)怎样以及由谁来评审和批准这些文件和资料。
5．6采购
计划应指明：
a)所有要采购的重要产品从哪里采购，以及相关的质量保证 要求；
b)用于评价、选择和控制分承包方的方法；
c)在适当情况下对分承包方质量计划的要求并引用 分承包方的质量计划；
d)满足采购产品法规要求的方法。
5．7顾客提供产品的控制
计划应指明：
a)怎样标识和控制由顾客提供的产品[如资料、工具、试验设备、软件、资料或服务]；
b)验证顾客提供的产品满足规定要求的方法；
c)处理不合格品的方法。
5．8产品标识和可追溯性
在有可追溯性要求时，计划应规定追溯的范围和程度，包含怎样标识有关产品。没有可追溯性要求时，也应考虑标识 方法。
计划应指明：
a)怎样标识合同和法规的可追溯性要求以及怎样将这些要求体现在工作文件中；
b)为满足可追溯性要求将产生什么相关的记录以及怎样控制和分发这些记录。
5．9过程控制
计划应指明怎样控制生产、安装及服务过程以保证满足规定要求。
在适当情况下，计划应包含或参照 但不限于以下方面：
a)有关的文件程序；
b)加工步骤；
c)用于监控过程及产品特性的 方法；
d)技艺的可接受性准则；
e)使用合格的过程、相关设备和人员；
f)为达到规定 要求所彩的工具、技术和方法。
假如要求安装，计划应指明怎样安装产品和安装时验证什么特性。
5 ．10检验和试验
计划应指明：
a)所有有关的检验和试验计划[下列所有项目都可能是试验和试验计划 的一部分]； b)供方怎样验证分承包方的产品符合规定要求； c)各个检验和试验点在过程顺序中的位置 ；
d)在每个点上要检验和试验的特性，采用的程序和可接受的准则，以及所需的专用工具、技术或人员资格；
e)顾客建立了所选产品特性或生产、安装过程的目测点或验证点；
f)立法部门要求目测和完成的检验或试 验；
g)在供方期望或在顾客或立法部门要求的情况下，何处，何时以及怎样由第三方来进行:
.型式试 验；
.见证试验[包含现场验收]；
.产品验证；
.产品确认；
.资料、产 品、过程或人员审定。
5．11检验、测量和试验设备的控制
计划应指明用于检验、测量和试验设备[ 指专用于产品、项目或合同]的控制系统，包含：
a)设备标识；
b)校准方法；
c)标明及 记录校准的方法；
d)应当保留设备的什么使用记录，以便当发现这些设备超出校准时能够明确以前结果的有效性。
5．12检验或试验状态
计划指明标识产品、文件和资料的检验和试验状态所需的任何特定要求和方法 。
5．13不合格品的控制
计划应指明怎样标明和控制不合格品以防止适当处理前误用。
质量计划必须对诸如容许返工的类型和程序作出具体限制。
计划应指出当产品不满足规定要求时，供方应怎样以及 在何种情况下让步。为此计划应指明：
a)谁有责任请求让步；
b)怎样提出请求；
c)需 要提供什么信息以及以什么形式提供；
d)谁有责任和权利接受或拒绝让步。
5．14纠正和预防措施
为避免不合格品的重复出现，质量计划应指明针对产品、项目或合同的预防和纠正措施以及跟踪活动。应指定那些负 责提出和批准纠正和预防措施的人。
5．15搬运、贮存、包装、防护和交付。
计划应指明：
a)怎样满足有关搬运、贮存、包装、防护和交付的规定要求；
b)怎样用确保不降低产品特性的方法把产品 运送到指定地点。
5．16质量记录的控制
计划应指明针对产品、项目或合同的记录怎样加以控制， 包含：
a)什么记录必须保存，保存多长时间，保存在哪儿及由谁保存；
b)法律或法规有什么要求以及 怎样满足这些要求；
c)记录采用的方式[诸如硬拷贝或电子媒介]；
d)怎样规定和满足记录的清晰度、 存贮、检索、处置和保密性的要求；
e)使用什么方法能够确保在必须时就可获得这些记录；
f)什么记 录应提供给顾客，何时以及通过什么方式提供；
g)以什么语言提供记录。
5．17质量审核
计划应指明所进行的质量审核的性质和范围，以及怎样使用审核结果以纠正和预防影响产品，项目或合同的不良因素的重复出现 。
这类审核应包含：
a)供方内部审核；
b)顾客对供方的审核；
c)供方/ 顾客对分承包方的审核；
d)第三方或立法部门对供方和分承包方的审核，也包含以质量体系认证/申请注册为目的而进行的 审核。
5．18培训
计划中应写明对从事计划某部分工作的人员所需求的专门培训，以及怎样完成这 些培训并加以记录。
培训应包含：
a)培训新的工作人员；
b)用新的或修改的操作方法 培训现有的售人员。
5．19服务
当有具体的服务要求时，计划应指明供方怎样确保相应的服务要求 得到满足，如：
a)法律和法规要求；
b)工业法令和惯例；
c)服务水平的约定；
d)顾客人员的培训；
e)在协商一致的时间期限里开始及过程中技术支持的有效性。
5．20统计技术
应在计划中指明要求的具体统计技术。
