FDA认证用于处方护理的血糖监测系统,FDA认证与标准ISO109931生物相容性评估风险管理

FDA认证用于处方护理的血糖监测系统

FDA认证用于处方护理的血糖监测系统

血糖监测系统FDA认证：

美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布有关打算在医疗机构中使用的葡萄糖监测系统的指南（点护理用途），该文件是FDA认证先前于2018年11月发布的指南的最终版本。它是FDA认证在9月发布的关于血糖监测系统的第二份指南，前一份涵盖了与自我监测血糖测试有关的所有方面家用系统。

本FDA认证指南旨在为医疗器械制造商和参与医疗器械运营的其他各方提供有关510（k）血糖监测系统（BMS）上市前通知的更多信息，这些信息旨在用于处方护理点。特别是，该文件为制造商提供了与性能研究相关的重要详细信息，以及在准备510（k）提交文件时要考虑的其他方面。

FDA认证还强调，旨在供非专业人员使用的非处方在家使用的自我监控测试系统实际上不在本指南的范围之内，而在该机构于9月初发布的另一份文件中有所论述。 2020年。该指南还包含适用的参考制造商能够使用自愿性共识标准来证明相关医疗设备是否符合适用的安全和性能要求。

除了非专业顾客（非专业人士）积极使用的便携式血糖仪外，还有打算在临床环境中由医疗保健专业人员使用的这种特殊设备。FDA认证提到以前适用于这两类设备的监管方法实际上都是基于共同的要求，而如今FDA认证发现有必要特别注意这些设备的区别特征，因此应将它们与法规区别对待。立场。除其他外，在上市前通知提交过程中要提供的信息也应该有所不同。为了这个特定目的，FDA认证已经发布了两个单独的指导文件，每个文件都针对特定类型的血糖监测系统。

血糖监测系统：主要风险

根据FDA认证可获得的信息，与血糖监测系统有关的主要风险与血液病原体的潜在传播有关。对于用于医疗机构的血糖仪而言，这一点尤为重要，由于它们被用于多个患者。假如未正确清洁和消毒，可能会增加传播的风险。为解决此风险，医疗器械制造商应适当实施特殊措施和控制措施，以协助使用该器械的人员以适当有效的方式进行维护。

另1个值得关注的问题是测试结果的准确性和可靠性，该机构指出，在某些情况下，这些设备并未针对实际用于医疗保健机构的特定人群进行正确评估。尤其是，与家庭使用相比，临床使用的主要区别在于，医疗机构中使用的血糖仪通常用于实际患病的患者，这会产生与在医疗基础上采取的进1步临床措施有关的其他风险。设备提供的信息。

机构指出，以前大多数上述类型的医疗设备最初是打算由健康人使用的，而后来实际上用于监测患有严重疾病的患者的血糖水平。即使在没有适当的科学或临床评估涵盖此类用途的情况下，这也会造成打算将家用器械实际用于医疗保健机构的情况。因此，根据FDA认证的立场，在医疗点使用的医疗设备应首先用于此类用途，并且还应满足适用的安全性和性能要求，同时其制造商应正确证明符合此类要求，包含证明实质等同。

FDA认证 BGMS指南的范围：

本FDA认证血糖监测系统指南的范围涵盖受21 CFR 862.1345管制的那些指南，包含以下产品代码：

CGA（葡萄糖氧化酶法），

CFR（己糖激酶法），

LFR（葡萄糖脱氢酶法）。

机构还概述了超出指南范围的医疗设备范围，即：

1.化学分析仪和其他用于筛查和/或诊断糖尿病的设备，

2.植入式和外部葡萄糖传感器以及连续葡萄糖监测系统（CGM），

3.非侵入性葡萄糖测量设备

4.特殊使用血糖测试技术。

血糖仪的CLIA豁免:

根据适用法规，用于OTC的血糖仪符合CLIA豁免条件，因此能够通过简化的监管程序投放市场。该机构指出，当今市售的大多数血糖监测系统，包含实际在医疗机构中使用的监测系统，均已在上述排除条件下投放市场。这种情况给患者带来了额外的风险。

为了减轻这些风险，FDA认证认为有必要对专门用于处方即时护理的BGMS进行特殊许可。根据本FDA认证指南中描述的法规框架，医疗器械制造商将必须同时申请510（k）上市前提交的复审申请和CLIA豁免。同样重要的是要提到，在510（k）上市前提交的内容中所需的信息也能够用于支持CLIA豁免申请。该机构还建议医疗器械制造商在开始临床研究以前与当局联络。

处方用BGMS的性能评估：

如前所述，在打算用于处方即时护理点的血糖监测系统的情况下，医疗设备制造商提供的信息范围实际上应比OTC使用血糖仪所需的信息范围宽。根据该文件，医疗器械制造商在提交510（k）上市前通知时，应提供涵盖以下几点的详尽信息：

1.精度评估研究，

2.线性评估研究，

3.方法比较/用户评估，

4.干扰评估

5.弹性研究

6.仪表校准和质量控制资料。

对于上述每个类别，FDA认证指南均提供了详细的说明和建议，以描述应提供信息的特定方式。

总结以上提供的信息，FDA认证处方药现场监测血糖监控系统指南描述了上述设备应满足的要求，以及将这些设备投放美国市场时要执行的监管程序。作为医疗设备制造商提供的信息。

值得一提的是，由于其法律性质，该指南并未引入任何强制性要求，所有有关各方都必须遵守。除此之外，FDA认证容许使用指南中未描述的方法，前提是该方法符合适用的要求（在这种情况下，医疗设备制造商必须事先与该机构协商）。

FDA认证与标准ISO109931生物相容性评估风险管理

FDA认证与标准ISO 10993-1生物相容性评估风险管理

美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了有关使用国际标准ISO 10993-1“医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”的详细指南。

本文档旨在为与医疗设备相关的所有参与方提供有关应采用上述标准的方式的其他说明和建议。本FDA认证指南替代了2016年6月早些情况下发布的先前版本。值得一提的是，由于其法律性质，该文件并未确立当事方应遵循的任何义务，而是描述了可能的方式。因此，能机构容许我们选择要使用的特定方法，前提是该方法符合适用法规中规定的通常要求。

FDA监管背景：

本FDA认证指南描述了在售前市场应用，人道主义设备例外，研究性设备豁免申请，510（k）售前市场通知和从头开始对包含患者的医疗设备的请求中使用国际标准ISO 10993-1的方式。接触组件。尤其是，该标准建立了一种方法，可用于评估由于使用该设备以及相关风险而引起的生物学反应。根据该标准，所有与患者接触的资料均应接受特别评估，以验证其是否符合安全要求。

机构强调，本指南还采用了基于风险的方法和化学评估的原则。当前版本的FDA认证指南中包含的一种新颖元素涉及生物相容性测试方法，该方法将用于具有亚微米或纳米技术组件的医疗设备中，该组件通常是使用原位聚合和/或可吸收资料制造的。能机构指出，实际上，上述准则未包含在先前的准则中。

根据通常规则，申请办理者（申请医疗器械申请注册的实体-制造商或其授权代表，进口商或供应商）应指出该器械是否包含与患者接触的资料，以明确是否具有其他生物相容性必须评估。假如对设备进行了任何修改，则应提供相同的信息-特别是，申请办理者应指出此类更改是否与设备所包含的患者接触资料有关。假如转变可能潜在地影响患者接触资料的安全性，则即使这种转变与组织接触资料本身没有直接关系，也必须进行额外的生物相容性评估。

国际标准ISO 10993-1：要点：

如前所述，本FDA认证指南的范围涵盖了含有患者接触资料的无菌和非无菌医疗器械。首先，该文件描述了国际标准ISO 10993-1的应用。可是，指南的范围还涵盖了专门针对生物相容性问题的其他标准。

FDA认证指南范围涵盖的方面尤其包含以下方面：

1.用于医疗器械的风险评估，

2.基于国际标准ISO 10993-1的生物相容性评估，

3.生物相容性测试的基础知识

4.与细胞毒性，致敏性，血液相容性和其他类型的特殊检测有关的要点，

5.有关化学评估的建议，

6.有关生物相容性和患者接触资料安全性方面的医疗器械标签的说明。

机构还提到，假如指南中强调的任何方面确实落在另1个更具体标准的范围之内，则应采用后者。

本FDA认证指南还涵盖了以医疗器械为组成部分的组合产品。可是，该机构指出，组合产品必须特别注意，因此，应与负责该特定产品的适当中心此外探讨与此类产品有关的应用。

能机构还提到，像任何其他国际标准一样，ISO 10993-1可能会发生转变。因此，打算使用该标准的申请人应考虑与标准更新相关的要点。FDA认证也保留修改本指南的权利，以反映对标准本身所做的更改。

生物相容性评估的风险管理

根据国际标准ISO 10993-1，应根据基于风险的方法对医疗器械进行生物学评估。整个过程始于对相关医疗器械的评估。这种评估除其他外应包含以下几点：

待检查设备的资料和组件包含：

1.制造过程

2.预期用途，包含预期的应用部位（解剖位置）以及使用频率和持续时间。

与生物相容性问题有关的风险应基于上文列出的要点。特别是，要进行评估的风险应包含与患者接触资料引起的不良生物反应有关的风险。

明确上述风险后，发起人应尽力收集所有可用信息，并明确现有的知识差距。拟定的测试计划应涵盖所有已发现的空白。

FDA认证明确声明它是要接受风险评估的最终成品。实际上，FDA认证的批准不会涵盖医疗设备组成的单独资料，而是涵盖设备本身。因此，评估不仅应涵盖资料，还应涵盖制造方法。

根据FDA认证指南，生物相容性评估的方法也应基于设备的预期用途。特别是，应考虑到重要的方面，例如应用部位（应在设备上使用的解剖位置），应用/暴露的时间以及打算使用该设备的人群。在接触持续时间的背景下，应考虑接触方式（直接或间接）等方面。

能机构强调，评估不仅应涵盖与化学危险有关的风险，并且还应涵盖与资料和组件的物理特征有关的风险。假如设备本身，使用的资料或制造工艺发生任何更改，则应使用相同的方法。

在生物相容性评估过程中将考虑的潜在信息来源尤其包含以下内容：

1.制造商以前使用相同资料的经验，

2.报告的其他制造商的经验，

3.供应商提供的所用资料的信息，

4.在设备分析过程中收集的信息，

5.科学文献涵盖相关方面。

总结以上提供的信息，本FDA认证指南专门适用于应采用国际标准ISO 10993-1的方式。特别地，该文件描述了与医疗设备所构成的患者接触资料的生物相容性评估相关的最重要方面，假如您有认证相关问题可咨询！