FDA认证修改了医疗设备申请注册标准清单,FDA认证宣布财年新的医疗器械和非专利药物使用费

FDA认证修改了医疗设备申请注册标准清单

FDA认证修改了医疗设备申请注册标准清单

美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了一份文件，该文件修改了上市前提交文件审核中使用的共识标准清单。

1997年的《食品和药品现代化法案》引入了共识标准认可程序，术语“认可”是指医疗器械制造商能够使用任何特定的标准来声明符合性。根据该法，地方监管机构有权承认由国内和国际组织共同制定的适用于医疗器械的标准。

FDA认证在2018年初发布了一份详细指南，描述了与使用共识标准相关的许多因素。 共识标准适用于所有510（k）呈件，上市前批准申请，De Novo要求以以及他类型的医疗设备相关申请和审查程序。实施共识标准的主要目标是修改医疗器械的评估，并澄清监管框架。这将有助于医疗器械制造商遵守与医疗器械有关的安全性和有效性要求。

假如共识标准得到适当应用，则所需文件清单将大大减少，从而减少了监管机构审查申请的时间。假如医疗设备符合FDA认证认可的特定自愿性共识标准，制造商只要提交符合性声明而无需进1步确认是否符合标准规定就足够了。这种方法能够简化与提交审阅有关的程序。

值得一提的是，假如医疗器械制造商已在适用法规中实施了共识标准，则不必强制使用这些共识标准。在这种情况下，这些标准通过引用并入，这代表着该法规本身已经包含了所探讨的特定标准提出的要求。无论怎样，以法规中的要求为准。即使制造商声明符合1个或几个适用的标准，假如此类法规有其他要求，也必须遵守现行法规。

共识标准清单的变更

FDA认证发布的文件提供了有关公认共识标准列表更改的信息，包含添加，撤消和更正。所有更改也都反映在可通过在线数据库获得的公认共识标准列表中。 该文档包含两个部分：

1.撤销或替换的标准清单，

2.FDA认证添加并认可的标准清单。

两个列表中的标准根据特定的应用领域分为几组，这样做是为了简化搜索适用于所探讨的特定医疗设备的标准的过程。根据这些表，修订后的自愿共识标准涵盖以下领域：

1.麻醉学；

2.生物相容性；

3.心血管;

4.牙齿/耳朵，鼻子和喉咙（ENT）；

5.通常，包含质量体系和风险管理

5.体外诊断；

6.医疗器械中使用的资料；

7.纳米技术；

8.神经病学

9.眼科

10.骨科

11.放射学

12.无菌性

13.组织工程。

重要的是要注意，根据适用的法规，任何人都有权提交有关自愿共识标准认可的建议，并提供要由FDA认证认可的标准的详细信息。监管机构将仔细研究并考虑这些意见，假如发现合理，则将提及的标准添加到公认的共识标准列表中。

自愿性共识标准应用概述和使用

根据指导，有两种使用共识标准的方法：

1.符合《联邦食品，药物和化妆品法》第514（c）（1）（B）条的声明；和

2.通常使用。

要应用自愿共识标准，医疗设备制造商必须执行以下步骤：

一、检查FDA认证对标准的认可，FDA认证认可的所有共识标准都有在联邦公报上发布的特别通知中分配的识别号。这些标准也列在“公认的共识标准”在线数据库中。数据库中提供的信息包含识别号和补充信息表（SIS），其中包含有关每个特定标准的附加信息，甚至包含仍在审查中的标准。

例如，SIS包含与任何给定标准关联的医疗设备类型的列表。值得一提的是，医疗器械制造商还能够遵守FDA认证在正式认可发布以前决定认可的标准。

二、符合性声明应包含以下信息：

1.制造商的名称和地址，

2.有关医疗设备的信息，包含名称，申请注册和识别号，

3.符合性声明

4.带有FDA认证识别号的适用标准列表，

5.有关申请注册日期，地点和负责人的信息，

6.所有适用的限制。

三、合格声明应基于制造商本身执行的测试或第三方的参与（例如，授权进行适当测试的认证实体），声明不必须包含测试数据，可是FDA认证能够在应用程序审查过程中索取此类信息。FDA认证建议将测试报告包含在提交资料中。假如第三方参与了测试过程，则还必须提供有关第三方认证的信息。

当医疗设备制造商符合公认的标准，但由于某种原因决定不提交合格声明时，则被视为共识标准的通常用法。假如制造商遵守FDA认证不认可的标准，或者与公认的共识标准有某些差异，则“通用”也适用。假如特定医疗设备不包含在医疗设备制造商概述的标准范围内，则必须提供说明，以说明使用该特定标准的背后原因。

根据FDA认证的建议，应使用“成品设备”进行测试，即根据适用法规，该设备具有将要销售的设备的所有功能，包含包装和灭菌（假如必须的话）取决于设备类型）”。也能够使用非最终版本的设备进行测试，但在这种情况下，制造商必须提供有关两个设备版本之间所有重要安全性和有效性转变的详细信息。

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FDA认证宣布财年新的医疗器械和非专利药物使用费

FDA认证宣布2021财年新的医疗器械和非专利药物使用费

美国食品和药物管理局（FDA认证）已根据通用药品使用者费用修正案（GDUFA）和医疗设备使用者费用修正案（MDUFA）宣布了2021财年的费用。

会计年度从2020年10月1日开始，到2021年9月30日结束。药品和设备工厂必须支付费用才能维持FDA认证的合规性。

药品设施费

根据GDUFA，FDA认证会在2020年10月1日批准的药品申请中从活性药物成分（API）设施，最终剂型（FDF）设施和合同制造组织（CMO）设施中评估并收取费用。美国较高，以补偿额外的检查费用。

2021财年带来了一些转变，自2020财年以来，所有GDUFA计划和设施费用均已下降。每项国内设施费用均下降了约6％。国外设施费平均下降近5％。减少的原因可能是FDA认证希望有更多的设施能够申请。例如，在2020财年，FDA认证预计将收取248笔外国FDF费用和99笔外国CMO费用。与2021年相比，FDA认证预计有278个外国FDF和111个外国CMO费用。对于计划费用，各种规模的企业都减少了7％。

2021财年GDUFA费用：

收费类型2020财年2021财年设施费国内（美国）国外国内（美国）国外活性药物成分（API）$44,400$59,400$41,671$56,671成品剂型（FDF）$195,661$210,662$184,022$199,022合同制造组织（CMO）$65,221$80,221$61,341$76,341ANDA计划费用–基于已批准的ANDA数量大型（20个或更多ANDA）$1,661,684$1,542,993中（6 – 19 ANDA）$664,674$617,197小（5个或更少的ANDA）$166,168$154,299报名费ANDA$176,237$196,868II型DMF$57,795$69,921

医疗器械fda认证费用：

FDA认证要求对某些医疗设备应用，III类设备的定期报告以及机构的年度申请注册收取费用。在最近1个纳税年度内总销售额低于1亿美元的企业能够被视为“小型企业”，从而减少了申请费用。总销售额低于3,000万美元的企业能够免除首次上市前的申请或报告。假如您有资格在2020财年获得减免费用，则您必须在续订期间将信息重新提交给FDA认证，以保持资格。

小型企业不收取企业申请注册费用减免。对于所有规模的企业而言，企业申请注册都是相同的，并且FDA认证在付款以前不会认为申请注册已完成。除此之外，此费用适用于公司在医疗设备上拥有的处理某些功能的每个物理位置。每个物理位置都必须支付机构申请注册费。在2021财年，医疗器械费用比2020财年增加约7％。FDA认证建议，这是去年的通货膨胀原因。

2021财年MDUFA费用：

收费类型2020年2021年年度机构申请注册$5,236$5,546报名费标准小型企业标准小型企业510（k）$11,594$2,899$12,432$3,108513（克）$4,603$2,302$4,936$2,468从头分类$102,299$25,575$109,697$27,424PMA，PDP，PMR，BLA$340,995$85,249$365,657$91,414面板轨道补充$255,747$63,937$274,243$68,561180天补充$51,149$12,787$54,849$13,712实时补充$23,870$5,968$25,596$6,399BLA功效补品$340,995$85,249$365,657$91,414PMA年度报告$11,935$2,984$12,798$3,200

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