FDA21CFRPart820和ISO13485之间的异同,FDA483警告信详细介绍

FDA21CFRPart820和ISO13485之间的异同

FDA 21 CFR Part 820和ISO 13485之间的异同

ISO 13485：2016 是医疗器械制造商和供应商的质量管理体系的自愿性标准，在全球范围内用于开发和维护满足医疗器械市场需求的系统。修订ISO 13485的主要原因之一是使国际标准与自2003年以来不断发展的通用监管理念保持一致。ISO13485受到了世界领先的医疗器械监管机构的影响，例如FDA（食品和药品管理局）。

自2003年以来，医疗器械监管流程取得了长足进步。2016年，对ISO 13485的修订导致对产品安全，产品和过程风险管理要求的日益重视以及对监管机构的报告系统的改进。协助用户满足通用法规要求。

ISO 13485：2016与FDA 21 CFR Part 820之间的关系

图1描绘了ISO 13485：2016怎样协助组织维护有效的质量管理体系，以满足适用的法规要求。最新的ISO 13485标准在其要求中还包含了常见的法规概念。基于此标准的组织能够逐步遵循FDA 21联邦法规（CFR）第820部分（质量体系法规）。根据对本法规的遵守情况，组织能够在美国商业销售医疗器械。第820部分定义了满足FDA法规的质量体系要求，被称为当前的良好生产规范。就要求而言，它更类似于ISO 13485。其他部分包含（例如）第810部分（专门处理医疗设备召回的程序）和第830部分（处理医疗设备的唯一设备标识）。

根据ISO 13485和FDA 21 CFR第820部分的目的，历史，范围以及相互之间的影响进行比较。下面的比较矩阵将协助您了解标准和法规的工作范围，应用和领域。

FDA的质量体系法规第820部分比ISO 9001：2015在更大程度上与ISO 13485：2016保持一致。许多国家在规范医疗设备方面均依赖ISO 13485：2016。FDA在ISO 13485：2016的修订中扮演了自己的角色，由于假如不同国家的需求相同，则行业更容易开发质量管理体系。由于要求相似，因此FDA和其他国家的设备监管机构能够更轻松地使用和探讨检查报告。

制造商能够使用ISO 13485：2016来符合FDA 21 CFR Part 820

由于FDA在ISO 13485的修订中起了重要作用，因此大部分820部分的法规要求都包含在ISO 13485中。可是，有些要求可能未明确包含在ISO 13485中，例如设备历史记录（FDA 820.184部分） ）。可是，ISO 13485标准的记录控制（条款4.2.5），产品实现计划（条款7.1）和标识（条款7.5.8）与设备历史记录的要求隐含相关。因此，顾问将对您当前的系统（根据ISO 13485开发）执行差距分析，其次提出一些在系统内采取的其他措施，以确保符合FDA 21 CFR Part 820。

ISO 13485为制造商和供应商提供了满足全球通用法规要求的框架，并且为满足FDA Part 820要求以及全球其他法规机构的要求奠定了坚实的基础。

FDA483警告信详细介绍

FDA 483警告信详细介绍

FDA 483警告信是什么意思？

假如在检查后发现企业不符合GMP法规，则FDA会发出警告信。最好了解FDA认为不合规的常见情况。在大多数情况下，缺少适当的文档，记录或证据会导致发出警告信。此函由监管部门主管签字，EIR报告由审核官签字，最终纸质邮寄给该企业负责人。

FDA检验意见

下面的列表提供了FDA近些年向医疗器械机构发布的调查观察结果的示例。您能够在FDA 483数据库中搜索警告字母。

测量和测试设备的校准日期记录不完整。

未执行接受或拒绝收货产品的程序。

投诉处理程序尚未执行。

投诉调查的记录不包含调查结果。

完整的投诉文件未维护。

所有投诉均未得到统一及时的处理。

没有定期进行质量审核。

纠正和预防措施的活动尚未记录。

实施纠正和预防措施的程序尚未定义和完成。

尚未维护书面MDR程序。

设备历史记录不包含完整的接受记录。

设备历史记录不包含主要标识标签和每个设备的标签。

设备历史记录不能证明设备是根据设备主记录制造的。

没有保留可接受的供应商和顾问的记录。

供应商评估未记录。

未建立购买程序。

没有建立用于控制产品在存储区和储藏室中存储的程序，以防止混淆。

尚未制定设计和开发计划。

没有建立和实施过程控制程序。

没有任命管理代表来确保满足质量体系要求。

管理评审的程序不完整。

没有建立，定义和记录管理评审的程序。

不合格产品处置的不完整文档。

未定义，记录和实施不合格产品返工程序。

员工没有经过适当的培训。

培训和明确培训需求的程序尚未充分建立。

没有定义和记录质量政策和目标。

质量体系程序不完整。

所需记录不清晰。

文件不包含批准日期和签名。

未建立验证程序。

尚未建立程序来确保不会分发过期或损坏的设备。

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