CE认证流程,CE认证-流程

CE认证流程

CE认证流程

1. 产品的总体描述

2. 预期用途描述

3. 产品等级区划，所选分类规则、理由

4. 附件描述(如适用)

5. 共同作用药物描述(如适用)

6. 所用动物组织描述(如适用)

7. 计划制造方法

8. 制造过程各阶段及最终的检验测试

9 基本要求事项对照

10. 适用标准清单

11 风险分析

12 材质说明

13 产品外观及内部结构图(包含电路图等)

14 标识

15 包装描述

16 使用说明

17 寿命和/或保存期限

18 灭菌有效性确认(如适用)

19 测试报告(电气部分、机械部分及生物适应性等方面)

20. 临床数据

要写技术文档按照以下目录编制:

1.产品标准

2.产品图纸

3.工艺流程图

4.工序流程卡

5.作业指导书

6.特殊过程确认、验证

7.检验文件

按照此目录收集个部门资料，就能够编制成，前提要有编号

CE技术文档的基本内容：

1产品介绍

2基本要求检查表

3产品风险管理报告

4产品设计综合描述

5临床前研究报告

6生物兼容性测试报告

7临床资料汇编

8包装验证报告

9标签和语言信息描述

10生产工艺流程描述

11灭菌验证报告

12符合性声明描述

13结论

14 CE证书

今日通过对《CE认证流程》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

CE认证-流程

CE认证-流程

此流程适用于所有CE覆盖的所有产品：

第1步：明确产品符合的指令和协调标准

超过20个指令覆盖的产品必须加贴CE标志。这些指令分别覆盖了不同范围的产品，并且指令中列举了所覆盖产品的基本要求。欧盟协调标准就是用于指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。

第2步：明确产品应符合的详细要求

您必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求。产品满足其所适用的所有协调标准的要求，才被视为符合相关的基本要求。是否适用协调标准完全是自愿的，您也能够选择其它方式来满足相应的基本要求。

第3步：明确产品是否必须公告机构参与检验

您的产品所涉及到的每1个指令都对是否必须由第三方公告机构来参与CE的审核有详细的规定。并不是所有产品都强制要求通过公告机构认证，因此明确是否真的必须公告机构参与是非常重要的。这些公告机构都是由欧盟委员会授权的，并在NANDO（新方法指令公告机构及指定机构）的档案中有详细的清单。

第4步：测试产品并检验其符合性

制造商有责任对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟法规（符合性评估流程），风险评估是评估流程中的基础规则，满足了欧盟相关协调标准的要求后，您才有可能满足欧盟官方法规的基本要求。

第5步：起草并保存指令要求的技术文件

制造商必须根据产品所符合指令的要求及风险评估的必须，建立产品的技术文件（TCF）。假如相关授权部门要求，制造商须将技术文件及EC符合性声明一起提交检查。

第六步：在您的产品上加贴CE标志并做EC符合性声明（EC Declaration of Conformity）

CE标志必须由制造商或其授权代表加贴在产品上。CE标志必须按照其标准图样，清楚且永久的贴在产品或其铭牌上。假如公告机构参与了产品的认证，则CE标志必须带有公告机构的公告号。制造商有义务起草EC符合性声明，并在其上签字以证明产品满足CE要求。

经过以上六个步骤，您的贴有CE标志的产品就能够在欧洲市场顺当流通了。

今日通过对《CE认证-流程》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。