2015版iso9001认证怎样进行过程的监督和测量,2016版ISO13485认证国标要求2017年5月1日起实施

2015版ISO9001认证怎样进行过程的监督和测量

2015版ISO9001认证怎样进行过程的监督和测量？

ISO9001认证运用过程方法对过程进行监视和测量，并按如下步骤进行适时、经常性的策划。

(1)定期识别和明确当前对组织的产品和体系有较大影响的过程。这些过程是一旦失控或不稳定就

可能对体系和产品产生重大负面影响的过程。明确这些过程时，应针对体系的全部过程，但重点是产品

实现过程，重中之重是关键和特殊过程。通常而言，对管理过程中的这些过程进行识别，最好由综合性

管理部门和质量目标管理部门实施；对产品实现过程中的这些过程进行识别，最好由工艺技术部门、质

量管理部门实施。

在区划体系的过程时应掌握的粗细程度，可根据过程的具体情况和对过程影响因素的分析结果决定

，通常可遵循如下三项原则。

一是粗到能对过程进行有意义的监视和测量。可是，不能粗到对第七章"产品实现"的全部过程都进

行监视和测量。

二是细到能对过程进行充分的理解。可是，对过于微观的过程进行监视和测量是没有实际意义的。

三是能否对区划的过程方便而明确地进行管理。经过区划并明确的过程，应相对稳定、比较独立。

经过识别，组织能够形成《重点过程明细表》、《关键、特殊过程明细表》、《质量控制点明细表

》等。这些表的内容能够互相包容。

(2)制定过程控制目标。过程的监视和测量强调对"过程实现所策划结果的能力"进行证实。因此，

应对必须进行监视和测量的过程预期达到的结果进行策划，即明确监视和测量的项目或特性。例如：

--对顾客要求识别与合同评审过程，可通过中标率、合同履约率、顾客满意率等进行监视和测量。

--对采购过程，可通过退货率、下线率、采购产品资金占用率等进行监视和测量。

--对设计和开发过程，可通过新产品 (项目)开发成功率、外部故障成本等进行监视和测量。

--对制造和服务提供过程的子过程 (包含关键和特殊过程)，可通过工艺纪律执行率、工艺参数达

标率、过程产品抽检合格率、一次交检合格率、过程能力指数(CP值)、内部故障成本、生产计划完成率

等进行监视和测量；服务行业还可通过顾客意见率、投诉率等进行监视和测量；仓储、物业管理、商场

等组织，可使用人工或监视装置对储存的物资、小区和商场的安全状态进行监视。

--对产品监视和测量过程，可通过入库产品抽检合格率、质量特性检测率、出厂产品返修率、错漏

检率、外部故障成本等进行监视和测量。

组织能够根据具体情况策划相应的过程能力评价标准，并将其包含在展开的质量目标中，使过程的

监视和测量与组织的目标管理有机结合，促进体系的有效运行。

(3)制定监视和测量准则。组织明确必须进行监视和测量的项目或特性后，应制定相应的评价方法

，包含重点过程监视和测量方法、质量管理考核细则、工作质量考核细则、质量目标考核细则、特殊过

程评定准则、过程审核办法等。在这些方法或准则中，应明确重点过程的能力评价标准并尽可能量化，

以提高监视和测量的可证实性和有效性。监视和测量准则应定期进行评审和修订。

(4)规定监视和测量的频次。有时，组织能够对某些目标随时进行监测，如工艺纪律执行率、过程

产品抽检合格率、过程能力指数 (CP值)、小区和商场的安全状态等。对某些目标能够进行阶段性监测

，如中标率、合同履约率、顾客满意率、新产品(项目)开发成功率、内外部故障成本、出厂产品返修率

、错漏检率等。

2016版ISO13485认证国标要求2017年5月1日起实施

2016版ISO13485认证国标要求2017年5月1日起实施

2016年3月1日，第三版的ISO13485标准已由ISO/TC210正式发布实施。ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准。国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准发布实施。

2017年2月4日，总局发布关于批准YY/T0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告。本标准代替YY/T0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，自2017年5月1日起实施。以下是新版标准的适用范围和发生的主要转变：

适用范围：

本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修服务公司、安装公司，以及向医疗器械组织提供产品的供方或其他外部方(如提供原资料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务等组织)。

主要转变：与2003版ISO13485标准相比，新版标准主要发生11点转变，详情如下：1.新版标准以法规为主线，进1步突出法规要求的重要性

新版标准给人以深刻印象是进1步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的3个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进1步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色，强化了医疗器械组织的质量安全主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。

2.新版标准更加明确适用范围

相较于2003版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，还增加了适用于供方或其他外部方等要求。这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实现标准目标。

3.加强风险管理要求

在新版标准“0.2阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与2003版标准仅在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进1步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组织面临的新的挑战。新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，并且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”(新版标准4.1.2b)。这是和2003版标准有着明显的转变。

4.增加对采购及供方控制要求

新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应;明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容;明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新增要求更加具体细致，具有可操作性。

5.新增抱怨处理条款

新版标准将2003版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”;并增加“8.2.2抱怨处理”条款，明确对适用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。可见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要组成部分，进1步强调了抱怨处理的重要性。

6.增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求

新版标准5.6.2管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通”，在8.2.2d)中规定“明确向适当的监管机构报告信息的必须”，标准8.2.3的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规;新版标准这一转变既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。

7.加强了上市后监督的要求

新版标准进1步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在8.2.1反馈、8.2.2抱怨处理、8.2.3向监管机构报告，8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施、8.4数据统计分析及8.5改进都对上市后监督规定了新要求。

8.增加了形成文件和记录的要求

新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及记录的要求没有减少，不同于ISO9001:2015标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文件”达到43处，保持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，如4.2.3医疗器械文档，7.3.10设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果。充分发挥文件的沟通意图、统一行动、实现增值的作用。

9.增加管理体系有关过程的要求

新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：4.1.6软件确认、5.6管理评审、6.3基础设施、6.4.2污染控制、7.2与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1采购过程、7.5.1生产和服务提供的控制、7.5.2产品的清洁、7.5.4服务活动、7.5.6生产和服务过程的确认、7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11产品防护、8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施。

新版标准增加以下条款：4.2.3医疗器械文档、7.3.8设计和开发转换、7.3.10设计和开发文档、8.2.2抱怨处理、8.2.3向监管机构报告。

新增条款对规范设计和开发过程，提升设计和开发的有效性，完善医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨，并加强与监管机构沟通，对贯彻落实法规有重要的作用。

10.术语的转变

新版标准共有术语19个，相比较2003版标准的8个术语发生了较大转变。新版标准保留了2003版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语，并对其中的“植入性医疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。将2003版术语“顾客抱怨”修改为“抱怨”，并进1步细化了定义。删除了2003版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语。新版标准增加了13个术语，有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”。新版标准增加的术语有利于加深对标准的一致理解和实施，也有助于各方相互沟通交流。

11.附录的转变

新版标准修订了2003版标准的两个附录：

附录A(资料性附录)，YY/T0287-2003/ISO13485：2003和新版标准的内容对比。该附录有助于医疗器械组织理解新版标准和标准的转换工作。

附录B(资料性附录)，新版标准和ISO9001:2015标准的内容对比。由于新版标准是1个以GB/T19001:2008/ISO9001:2008标准为基础的独立标准，为了方便医疗器械领域的用户，新版标准制定了附录B，将2016新版ISO13485认证标准和ISO9001:2015标准的内容进行对比。

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