专利法实施细则具体内容有什么,专利法中的安全港条款适用条件及风险

专利法实施细则具体内容有什么

为了实施该规定，决定根据生物多样性公约，明确了“遗传资源”的定义，对“依赖遗传资源完成的发明创造”的含义进行了界定，并规定了披露遗传资源来源信息的方式。

随着社会的不断进步，人们对于一项事物的产权意识也越来越强，对于一项自身发明发现的新事物，都会去申请相应的专利权，以保证自身的权益不受侵犯。为此，国家也出台了相应的专利法作为参考依据，让大家对专利权有1个清晰的了解。今日小编就为大家带来了专利法实施细则，希望对大家有所协助。

中华人民共和国专利法实施细则(2010修订)

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国专利法》(以下简称专利法)，制定本细则。

第二条专利法和本细则规定的各种手续，应当以书面形式或者国务院专利行政部门规定的其他形式办理。

第三条依据专利法和本细则规定提交的各种文件应当使用中文;国家有统一规定的科技术语的，应当采用规范词;外国人名、地名和科技术语没有统一中文译文的，应当标明原文。

依据专利法和本细则规定提交的各种证件和证明文件是外文的，国务院专利行政部门认为必要时，能够要求当事人在指定期限内附送中文译文;期满未附送的，视为未提交该证件和证明文件。

第四条向国务院专利行政部门邮寄的各种文件，以寄出的邮戳日为递交日;邮戳日不清晰的，除当事人能够提出证明外，以国务院专利行政部门收到日为递交日。

国务院专利行政部门的各种文件，能够通过邮寄、直接送交或者其他方式送达当事人。当事人委托专利代理机构的，文件送交专利代理机构;未委托专利代理机构的，文件送交请求书中指明的联络人。

国务院专利行政部门邮寄的各种文件，自文件发出之日起满15日，推定为当事人收到文件之日。

根据国务院专利行政部门规定应当直接送交的文件，以交付日为送达日。

文件送交地址不清，无法邮寄的，能够通过公告的方式送达当事人。自公告之日起满1个月，该文件视为已经送达。

第五条专利法和本细则规定的各种期限的第一日不计算在期限内。期限以年或者月计算的，以其最后一月的相应日为期限届满日;该月无相应日的，以该月最后一日为期限届满日;期限届满日是法定休假日的，以休假日后的第1个工作日为期限届满日。

第六条当事人因不可抗拒的事由而延误专利法或者本细则规定的期限或者国务院专利行政部门指定的期限，导致其权利丧失的，自障碍消除之日起2个月内，最迟自期限届满之日起2年内，能够向国务院专利行政部门请求恢复权利。

除前款规定的情形外，当事人因其他正当理由延误专利法或者本细则规定的期限或者国务院专利行政部门指定的期限，导致其权利丧失的，能够自收到国务院专利行政部门的通知之日起2个月内向国务院专利行政部门请求恢复权利。

当事人依据本条第一款或者第二款的规定请求恢复权利的，应当提交恢复权利请求书，说明理由，必要时附具有关证明文件，并办理权利丧失前应当办理的相应手续;依据本条第二款的规定请求恢复权利的，还应当缴纳恢复权利请求费。

当事人请求延长国务院专利行政部门指定的期限的，应当在期限届满前，向国务院专利行政部门说明理由并办理有关手续。

本条第一款和第二款的规定不适用专利法第二十四条、第二十九条、第四十二条、第六十八条规定的期限。

第七条专利申请涉及国防利益必须保密的，由国防专利机构受理并进行审查;国务院专利行政部门受理的专利申请涉及国防利益必须保密的，应当及时移交国防专利机构进行审查。经国防专利机构审查没有发现驳回理由的，由国务院专利行政部门作出授予国防专利权的决定。

国务院专利行政部门认为其受理的发明或者实用新型专利申请涉及国防利益以外的国家安全或者重大利益必须保密的，应当及时作出按照保密专利申请处理的决定，并通知申请人。保密专利申请的审查、复审以及保密专利权无效宣告的特殊程序，由国务院专利行政部门规定。

第八条专利法第二十条所称在中国完成的发明或者实用新型，是指技术方案的实质性内容在中国境内完成的发明或者实用新型。

任何单位或者个人将在中国完成的发明或者实用新型向外国申请专利的，应当按照下列方式之一请求国务院专利行政部门进行保密审查：

(一)直接向外国申请专利或者向有关国外机构提交专利国际申请的，应当事先向国务院专利行政部门提出请求，并详细说明其技术方案;

(二)向国务院专利行政部门申请专利后拟向外国申请专利或者向有关国外机构提交专利国际申请的，应当在向外国申请专利或者向有关国外机构提交专利国际申请前向国务院专利行政部门提出请求。

向国务院专利行政部门提交专利国际申请的，视为同时提出了保密审查请求。

第九条国务院专利行政部门收到依据本细则第八条规定递交的请求后，经过审查认为该发明或者实用新型可能涉及国家安全或者重大利益必须保密的，应当及时向申请人发出保密审查通知;申请人未在其请求递交日起4个月内收到保密审查通知的，能够就该发明或者实用新型向外国申请专利或者向有关国外机构提交专利国际申请。

国务院专利行政部门依据前款规定通知进行保密审查的，应当及时作出是否必须保密的决定，并通知申请人。申请人未在其请求递交日起6个月内收到必须保密的决定的，能够就该发明或者实用新型向外国申请专利或者向有关国外机构提交专利国际申请。

第十条专利法第五条所称违反法律的发明创造，不包含仅其实施为法律所禁止的发明创造。

第十一条除专利法第二十八条和第四十二条规定的情形外，专利法所称申请日，有优先权的，指优先权日。

本细则所称申请日，除另有规定的外，是指专利法第二十八条规定的申请日。

第十二条专利法第六条所称执行本单位的任务所完成的职务发明创造，是指：

(一)在本职工作中作出的发明创造;

(二)履行本单位交付的本职工作之外的任务所作出的发明创造;

(三)退休、调离原单位后或者劳动、人事关系终止后1年内作出的，与其在原单位承担的本职工作或者原单位分配的任务有关的发明创造。

专利法第六条所称本单位，包含临时工作单位;专利法第六条所称本单位的物质技术条件，是指本单位的资金、设备、零部件、原资料或者不对外公开的技术资料等。

第十三条专利法所称发明人或者设计人，是指对发明创造的实质性特点作出创造性贡献的人。在完成发明创造过程中，只负责组织工作的人、为物质技术条件的利用提供方便的人或者从事其他辅助工作的人，不是发明人或者设计人。

第十四条除依据专利法第十条规定转让专利权外，专利权因其他事由发生转移的，当事人应当凭有关证明文件或者法律文书向国务院专利行政部门办理专利权转移手续。

专利权人与别人订立的专利实施许可合同，应当自合同生效之日起3个月内向国务院专利行政部门备案。

以专利权出质的，由出质人和质权人共同向国务院专利行政部门办理出质登记。

第二章专利的申请

第十五条以书面形式申请专利的，应当向国务院专利行政部门提交申请文件一式两份。

以国务院专利行政部门规定的其他形式申请专利的，应当符合规定的要求。

申请人委托专利代理机构向国务院专利行政部门申请专利和办理其他专利事务的，应当同时提交委托书，写明委托权限。

申请人有2人以上且未委托专利代理机构的，除请求书中另有声明的外，以请求书中指明的第一申请人为代表人。

第十六条发明、实用新型或者外观设计专利申请的请求书应当写明下列事项：

(一)发明、实用新型或者外观设计的名称;

(二)申请人是中国单位或者个人的，其名称或者姓名、地址、邮政编码、组织机构代码或者居民身份证件号码;申请人是外国人、外国企业或者外国其他组织的，其姓名或者名称、国籍或者申请注册的国家或者地区;

(三)发明人或者设计人的姓名;

(四)申请人委托专利代理机构的，受托机构的名称、机构代码以及该机构指定的专利代理人的姓名、执业证号码、联络电话;

(五)要求优先权的，申请人第一次提出专利申请(以下简称在先申请)的申请日、申请号以及原受理机构的名称;

(六)申请人或者专利代理机构的签字或者盖章;

(七)申请文件清单;

(八)附加文件清单;

(九)其他必须写明的有关事项。

第十七条发明或者实用新型专利申请的说明书应当写明发明或者实用新型的名称，该名称应当与请求书中的名称一致。说明书应当包含下列内容：

(一)技术领域：写明要求保护的技术方案所属的技术领域;

(二)背景技术：写明对发明或者实用新型的理解、检索、审查有用的背景技术;有可能的，并引证反映这些背景技术的文件;

(三)发明内容：写明发明或者实用新型所要解决的技术问题以及解决其技术问题采用的技术方案，并对照现有技术写明发明或者实用新型的有益效果;

(四)附图说明：说明书有附图的，对各幅附图作简略说明;

(五)具体实施方式：详细写明申请人认为实现发明或者实用新型的优选方式;必要时，举例说明;有附图的，对照附图。

发明或者实用新型专利申请人应当按照前款规定的方式和顺序撰写说明书，并在说明书每一部分前面写明标题，除非其发明或者实用新型的性质用其他方式或者顺序撰写能节约说明书的篇幅并使别人能够准确理解其发明或者实用新型。

发明或者实用新型说明书应当用词规范、语句清楚，并不得使用“如权利要求……所述的……”一类的引用语，也不得使用商业性宣传用语。

发明专利申请包含1个或者多个核苷酸或者氨基酸序列的，说明书应当包含符合国务院专利行政部门规定的序列表。申请人应当将该序列表作为说明书的1个单独部分提交，并按照国务院专利行政部门的规定提交该序列表的计算机可读形式的副本。

实用新型专利申请说明书应当有标明要求保护的产品的形状、构造或者其结合的附图。

第十八条发明或者实用新型的几幅附图应当按照“图1，图2，……”顺序编号排列。

发明或者实用新型说明书文字部分中未提及的附图标记不得在附图中出现，附图中未出现的附图标记不得在说明书文字部分中提及。申请文件中标明同一组成部分的附图标记应当一致。

附图中除必需的词语外，不应当含有其他注释。

第十九条权利要求书应当记载发明或者实用新型的技术特征。

权利要求书有几项权利要求的，应当用阿拉伯数字顺序编号。

权利要求书中使用的科技术语应当与说明书中使用的科技术语一致，能够有化学式或者数学式，可是不得有插图。除绝对必要的外，不得使用“如说明书……部分所述”或者“如图……所示”的用语。

权利要求中的技术特征能够引用说明书附图中相应的标记，该标记应当放在相应的技术特征后并置于括号内，便于理解权利要求。附图标记不得解释为对权利要求的限制。

第二十条权利要求书应当有独立权利要求，也能够有从属权利要求。

独立权利要求应当从整体上反映发明或者实用新型的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征。

从属权利要求应当用附加的技术特征，对引用的权利要求作进1步限定。

第二十一条发明或者实用新型的独立权利要求应当包含前序部分和特征部分，按照下列规定撰写：

(一)前序部分：写明要求保护的发明或者实用新型技术方案的主题名称和发明或者实用新型主题与最接近的现有技术共有的必要技术特征;

(二)特征部分：使用“其特征是……”或者类似的用语，写明发明或者实用新型区别于最接近的现有技术的技术特征。这些特征和前序部分写明的特征合在一起，限定发明或者实用新型要求保护的范围。

发明或者实用新型的性质不适于用前款方式表达的，独立权利要求能够用其他方式撰写。

一项发明或者实用新型应当仅有1个独立权利要求，并写在同一发明或者实用新型的从属权利要求以前。

第二十二条发明或者实用新型的从属权利要求应当包含引用部分和限定部分，按照下列规定撰写：

(一)引用部分：写明引用的权利要求的编号以及主题名称;

(二)限定部分：写明发明或者实用新型附加的技术特征。

从属权利要求只能引用在前的权利要求。引用两项以上权利要求的多项从属权利要求，只能以择一方式引用在前的权利要求，并不得作为另一项多项从属权利要求的基础。

第二十三条说明书摘要应当写明发明或者实用新型专利申请所公开内容的概要，即写明发明或者实用新型的名称和所属技术领域，并清楚地反映所要解决的技术问题、解决该问题的技术方案的要点以及主要用途。

说明书摘要能够包含最能说明发明的化学式;有附图的专利申请，还应当提供一幅最能说明该发明或者实用新型技术特征的附图。附图的大小及清晰度应当保证在该图缩小到4厘米×6厘米时，仍能清晰地分辨出图中的各个细节。摘要文字部分不得超过300个字。摘要中不得使用商业性宣传用语。

第二十四条申请专利的发明涉及新的生物资料，该生物资料公众不能得到，并且对该生物资料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明的，除应当符合专利法和本细则的有关规定外，申请人还应当办理下列手续：

(一)在申请日前或者最迟在申请日(有优先权的，指优先权日)，将该生物资料的样品提交国务院专利行政部门认可的保藏单位保藏，并在申请时或者最迟自申请日起4个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明;期满未提交证明的，该样品视为未提交保藏;

(二)在申请文件中，提供有关该生物资料特征的资料;

(三)涉及生物资料样品保藏的专利申请应当在请求书和说明书中写明该生物资料的分类命名(标明拉丁文名称)、保藏该生物资料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号;申请时未写明的，应当自申请日起4个月内补正;期满未补正的，视为未提交保藏。

第二十五条发明专利申请人依据本细则第二十四条的规定保藏生物资料样品的，在发明专利申请公布后，任何单位或者个人必须将该专利申请所涉及的生物资料作为实验目的使用的，应当向国务院专利行政部门提出请求，并写明下列事项：

(一)请求人的姓名或者名称和地址;

(二)不向其他任何人提供该生物资料的保证;

(三)在授予专利权前，只作为实验目的使用的保证。

第二十六条专利法所称遗传资源，是指取自人体、动物、植物或者微生物等含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的资料;专利法所称依赖遗传资源完成的发明创造，是指利用了遗传资源的遗传功能完成的发明创造。

就依赖遗传资源完成的发明创造申请专利的，申请人应当在请求书中予以说明，并填写国务院专利行政部门制定的表格。

第二十七条申请人请求保护色彩的，应当提交彩色图片或者照片。

申请人应当就每件外观设计产品所必须保护的内容提交有关图片或者照片。

第二十八条外观设计的简要说明应当写明外观设计产品的名称、用途，外观设计的设计要点，并指定一幅最能表明设计要点的图片或者照片。省略视图或者请求保护色彩的，应当在简要说明中写明。

对同一产品的多项相似外观设计提出一件外观设计专利申请的，应当在简要说明中指定其中一项作为基本设计。

简要说明不得使用商业性宣传用语，也不能用于说明产品的性能。

第二十九条国务院专利行政部门认为必要时，能够要求外观设计专利申请人提交使用外观设计的产品样品或者模型。样品或者模型的体积不得超过30厘米×30厘米×30厘米，重量不得超过15公斤。易腐、易损或者危险品不得作为样品或者模型提交。

第三十条专利法第二十四条第(一)项所称中国政府承认的国际展览会，是指国际展览会公约规定的在国际展览局申请注册或者由其认可的国际展览会。

专利法第二十四条第(二)项所称学术会议或者技术会议，是指国务院有关主管部门或者全国性学术团体组织召开的学术会议或者技术会议。

申请专利的发明创造有专利法第二十四条第(一)项或者第(二)项所列情形的，申请人应当在提出专利申请时声明，并自申请日起2个月内提交有关国际展览会或者学术会议、技术会议的组织单位出具的有关发明创造已经展出或者发表，以及展出或者发表日期的证明文件。

申请专利的发明创造有专利法第二十四条第(三)项所列情形的，国务院专利行政部门认为必要时，能够要求申请人在指定期限内提交证明文件。

申请人未依据本条第三款的规定提出声明和提交证明文件的，或者未依据本条第四款的规定在指定期限内提交证明文件的，其申请不适用专利法第二十四条的规定。

第三十一条申请人依据专利法第三十条的规定要求外国优先权的，申请人提交的在先申请文件副本应当经原受理机构证明。依据国务院专利行政部门与该受理机构签订的协议，国务院专利行政部门通过电子交换等途径获得在先申请文件副本的，视为申请人提交了经该受理机构证明的在先申请文件副本。要求本国优先权，申请人在请求书中写明在先申请的申请日和申请号的，视为提交了在先申请文件副本。

要求优先权，但请求书中漏写或者错写在先申请的申请日、申请号和原受理机构名称中的一项或者两项内容的，国务院专利行政部门应当通知申请人在指定期限内补正;期满未补正的，视为未要求优先权。

要求优先权的申请人的姓名或者名称与在先申请文件副本中记载的申请人姓名或者名称不一致的，应当提交优先权转让证明资料，未提交该证明资料的，视为未要求优先权。

外观设计专利申请的申请人要求外国优先权，其在先申请未包含对外观设计的简要说明，申请人按照本细则第二十八条规定提交的简要说明未超出在先申请文件的图片或者照片标明的范围的，不影响其享有优先权。

第三十二条申请人在一件专利申请中，能够要求一项或者多项优先权;要求多项优先权的，该申请的优先权期限从最早的优先权日起计算。

申请人要求本国优先权，在先申请是发明专利申请的，能够就相同主题提出发明或者实用新型专利申请;在先申请是实用新型专利申请的，能够就相同主题提出实用新型或者发明专利申请。可是，提出后一申请时，在先申请的主题有下列情形之一的，不得作为要求本国优先权的基础：

(一)已经要求外国优先权或者本国优先权的;

(二)已经被授予专利权的;

(三)属于按照规定提出的分案申请的。

申请人要求本国优先权的，其在先申请自后一申请提出之日起即视为撤回。

第三十三条在中国没有经常居所或者营业所的申请人，申请专利或者要求外国优先权的，国务院专利行政部门认为必要时，能够要求其提供下列文件：

(一)申请人是个人的，其国籍证明;

(二)申请人是企业或者其他组织的，其申请注册的国家或者地区的证明文件;

(三)申请人的所属国，承认中国单位和个人能够按照该国国民的同等条件，在该国享有专利权、优先权和其他与专利有关的权利的证明文件。

第三十四条依据专利法第三十一条第一款规定，能够作为一件专利申请提出的属于1个总的发明构思的两项以上的发明或者实用新型，应当在技术上相互关联，包含1个或者多个相同或者相应的特定技术特征，其中特定技术特征是指每一项发明或者实用新型作为整体，对现有技术作出贡献的技术特征。

第三十五条依据专利法第三十一条第二款规定，将同一产品的多项相似外观设计作为一件申请提出的，对该产品的其他设计应当与简要说明中指定的基本设计相似。一件外观设计专利申请中的相似外观设计不得超过10项。

专利法第三十一条第二款所称同一类别并且成套出售或者使用的产品的两项以上外观设计，是指各产品属于分类表中同一大类，习惯上同时出售或者同时使用，并且各产品的外观设计具有相同的设计构思。

将两项以上外观设计作为一件申请提出的，应当将各项外观设计的顺序编号标注在每件外观设计产品各幅图片或者照片的名称以前。

第三十六条申请人撤回专利申请的，应当向国务院专利行政部门提出声明，写明发明创造的名称、申请号和申请日。

撤回专利申请的声明在国务院专利行政部门作好公布专利申请文件的印刷准备工作后提出的，申请文件仍予公布;可是，撤回专利申请的声明应当在以后出版的专利公报上予以公告。

总而言之，专利法实施细则对于专利权的认定，保护等都作出了详细的解释，对于因专利引发的各类问题也给出了相应的解决方案，当我们的专利权受到侵害时，可依据细则内容向法院提出诉讼，维护自身权益。要注意的是专利权的申请一般是在30日内，过时便只能重新申请。小编提醒，申请国际事项专利时也可依据本细则进行。

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专利法中的安全港条款适用条件及风险

原标题：专利法中的“安全港条款适用条件及风险

专利法中的“安全港条款起源自美国BOLAR列外，仿制药企业经常利用或者引用该条款。该例外设立的本意是为了保护公众的利益，为了加速仿制药的研发进程，为其在专利药到期前能够提前完成研发，避免专利权人获得实质上的超过专利期限的排他期。现实操作中，部分仿制药企业或者其他医药原资料制造企业经常游走在其边缘，造成可能的专利侵权风险。当公司规模逐渐壮大直至到在上市前夕，此类问题逐步暴露出来，造成上述企业被诉侵权或者由于侵权风险的存在影响上市。怎样判定“安全港条款是否可行，怎样避免该条款使用不慎造成侵权赔偿，上述问题是企业避免专利风险的重中之重。本文主要以“皓元医药申请科创板IPO被暂缓审议为例，对“皓元医药提出的“安全港条款抗辩进行分析和评价。

一、事件起因

2020年11月9日，上海证券交易所科创板股票上市委员会2020年第99次审议会议上，上海皓元医药股份有限责任公司（公司简称：皓元医药）的IPO申请被暂缓。皓元医药也成为了2020年科创板第5家被暂缓审议的企业。[1]公众对于该企业上市之初即充满了质疑，各大媒体纷纷发表文章，质疑其自主创新能力。在早前的报道中，21世纪经济报道记者曾指出，皓元医药对公司毛利率高达60%的主营业务——工具化合物着墨甚少，不仅具体的产销数据和主要终端顾客未披露，部分工具化合物产品更是存在侵权行为。从21世纪经济报道记者掌握的一份《侵权鉴定意见书》发现，目前皓元医药在售的至少100种产品涉及侵权。以皓元医药官网兜售的一款编号为“HY-100716的产品为例，其名称为IPI549，是一种有效的选择性 PI3Kγ 抑制剂，IC50为16 nM，选择性比其他脂类和蛋白质激酶高出100多倍。该产品涉嫌侵犯授权公众号为CN105793255B的专利，其产品与该专利权利要求保护的化合物构象相同。[2]皓元医药则引用“安全港条款，认为其不构成侵权。[3]

二、专利法中的“安全港条款

专利法中的“安全港条款起源自美国BOLAR列外，仿制药企业经常利用或者引用该条款。该例外设立的本意是为了保护公众的利益，为了加速仿制药的研发进程，为其在专利药到期前能够提前完成研发，避免专利权人获得实质上的超过专利期限的排他期。

在现行《专利法》第六十九条“有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：（五）为提供行政审批所必须的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。

即将施行的新《专利法》第七十五条则表述为“有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：（五）为提供行政审批所必须的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。

新旧专利法的表述基本一致。

根据“安全港条款的立法本意，其本质是保护公众利益，避免由于专利保护期过长，造成公众承担过高的药品费用，引用该条款本质条件是：在不使专利权人在专利保护期内损失经济实质利益的前提下，公众能够尽快受益。综上所述能够知道两个条件缺一不可，假如让专利权人人在专利保护期内损失实质经济利益，则必然有违《专利法》的立法本意；假如不能让公众尽快受益，则变相延长专利权人的专利保护期，也有违专利法保护同时保护公众利益的立法本意。“安全港条款则变通解决了上述问题。

“安全港条款对于药品仿制企业和其他医药企业则是把双刃剑，既能够协助研发，甚至打一些擦边球获取小部分经济利益，不过一旦使用不慎会造成企业承担侵权责任导致企业造成经济和名誉损失，谨慎使用极大考验企业IPR部门应变能力。

必须确保企业不会由于不当使用“安全港条款，造成专利侵权赔偿，企业IPR部门必须考虑以下几点。在实际操作过程中，也必须谨慎会同企业各个内部部门协调一致，尤其是宣传和宣传部门，避免为对手提供不利于自身的证据。

第一、制造处于保护期内的专利药品，必须确保最终是为生产服务于公众的仿制药，即使用的目的最终是服务公众，而不是通过其变相获得经济利益。在专利保护期内，不能通过制造、销售含有专利仿制药品进行加工或者变相加工，使其成为进入最终市场产品的一部分，即专利仿制药品不能成为标注进入原资料，否则最终产品可能会引起侵权诉讼，不能引用“安全港条款。例如，保护期内专利药品为A，企业未经容许制造了药品A’，A和A’属于同一产品，该企业生产一种保健品含有A’，则不能够引用“安全港条款。

第二、即使下游顾客符合“安全港条款引用条件，并不必然说明制造专利仿制药品的企业（即上游企业）适用“安全港条款。上下游企业的盈利模式不同，在社会生产中的社会地位不同，所关注的技术问题点也不同，上下游企业之间没有存在由于专利侵权而产生的因果关系。例如，下游药品制造企业X，为生产仿制药做提前准备从而采购在保护期内的专利药品A，其药品A由企业Y仿制，即使X企业符合《专利法》第五十七条规定，不承担侵权责任，也不表明企业Y也不承担侵权责任。做1个通俗的理解，假设某人使用了非法制造的手枪进行正当防卫，即使正当防卫人不承当刑事责任，这个不表明非法制造手枪的制造人不承担其刑事责任。

第三、企业宣传部门宣传应当具有谨慎性，不得随意宣传含有仿制药品的最终成品或者许诺销售处于保护期内的专利药品；销售部门必须注意在确认销售收入时排除了处于保护期内的专利药品的仿制品。对于用于审批而进行的小批量临床试验，不应当随便夸大成为产品已经上市，并形成业务收入，否则很可能不适用“安全港条款，从而承担不利法律后果。

三、关于皓元药业引用“安全港条款的抗辩理由探究

某知名知识产权律师认为，皓元医药的行为却并不属于“专为科学研究和实验而使用有关专利的。[4]

笔者也同意这位律师的看法，由于笔者认为皓元药业的制造、使用行为正如本文第二部分所述的那样，不符合第二部分第二项。皓元医药销售的产品目前是在科学研究和实验中利用别人专利技术，并形成商品对外销售获利，并非是专门针对专利技术方案本身进行的科学研究和实验。皓元医药2017年-2019年，分子砌块和工具化合物业务收入分别为8125.49万元、15063.79万元、23568.29万元，都已经迈过2亿元的门槛，能否完全适用“安全港条款，未来是否会有相关纠纷？这恐怕是个问题。[5]上述行为明显同本文第二部分中第一和第二段所述内容不相符合。皓元药业制造使用保护期内专利药品的原因不是为了公众利益，而只是为了增加企业的收入，基于该事实，很可能无法引用《专利法》第五十七条的规定认定其不侵权。

综上所述，笔者认为皓元药业专利风险确实较大，在成为公众利益实体以前，必须对专利风险进行彻底全面的评估和排查，并作出合理的解释，避免上市之后遭到专利权人的一系列诉讼，导致企业产生巨大风险，从而损害公众的利益。

结论：

医药企业对于抢占市场先机，在专利药到期时尽快将仿制药投入市场，对该类企业尤其重要，可是部分企业由于有意或者无意的错误引用“安全港条款造成企业潜在的系列专利侵权诉讼。在企业逐步成长过程中，危机会逐步爆发，直至上市前被多方起诉或者爆出其存在的潜在问题，影响企业上市。上市之后，则对公众利益造成巨大影响，由于被频繁起诉，造成股价暴跌，尤其对于科技型企业更是如此。对企业IPR团队进行重点培训，吃透《专利法》，对于科技型企业尤其重要。

注：

[1]腾讯网 皓元医药IPO暂缓，“安全港条例或不安全|皓元医药|ipo|专利法|上交所 (qq.com),

[2]和讯网、21世纪经济报道 皓元医药科创板IPO再调查：100种工具化合物专利仍有风波-股票频道-和讯网 (hexun.com)

[3]网易 皓元医药核心业务专利仅占0.09% 主要供应商备受质疑，上交所：专利是否涉及侵权|原料药|中间体_网易订阅 (163.com)

[4]新浪 皓元医药“专利迷局再调查：至少100种工具化合物侵权，27%产品存在专利保护且在有效期_新浪财经_新浪网 (sina.com.cn)

[5]凤凰网 皓元医药频以“安全港条款回避专利风险，是否合适？_凤凰网