ISO13485认证常见问题(怎么申请ISO认证)

ISO13485认证常见问题

在组织提出ISO13485认证申请时，应特别关注以下事项：

1.申请组织应提供其法人工商营业执照或证明其法律地位的文件;

2.申请组织应具有省级药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证资质、经营许可证资质或其它资质证明资料(国家或部门法规有要求时);

3.申请组织的ISO13485医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了申请注册，符合有关国家标准、医疗器械行业标准或申请注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产或正式提供服务;