怎样整合新版ISO13485认证体系和ISO9001认证体系(ISO认证申请需要注意什么)

怎样整合新版ISO13485认证体系和ISO9001认证体系

新版ISO9001认证标准2015版已采购十章节高级架构，但新版ISO13485认证标准2016版仍是基于旧版八章节架构，但新版ISO13485认证标是以ISO9001认证标准为基础的是独立标准，没有完全覆盖也不能替代ISO9001认证标准，如今许多企业会同时实施ISO13485认证体系、QC080000认证体系、ISO9001认证体系，甚至更多，那这样企业在编制手册时就会面临不同章节架构问题，怎样才能把这些体系整合一起呢?本篇基于新版ISO13485认证标准指南简要介绍仅供参考。

认识新版ISO13485认证标准与ISO9001认证标准关系

新版ISO13485认证标准是以ISO9001-2008《质量管理体系要求》为基础的独立标准，可单独使用，其附录B 给出了新版ISO13485认证标准和ISO9001认证标准2016版《质量管理体系要求》(代替ISO9001-2008)的对应关系，这将有助于组织将新版ISO13485认证标准质量管理体系与GB/T 19001-2016 标准或其他管理体系相整合。该方法对于寻求在双重认证(即新版ISO13485认证标准2016 和ISO9001-2015)下运行的组织尤其相关。

ISO 13485:2016认证标准主要目的是在全球范围内用于涉及医疗器械生命周期1个或多个阶段组织的质量管理体系与适当的医疗器械法规的协调一致。该标准包含了对涉及医疗器械生命周期1个或多个阶段的组织的一些专用要求，删减了ISO 9001 中一些不适于作为法规要求的条款，如对持续改进、顾客满意的表述。由于这些删减，质量管理体系符合该标准要求的组织不能声称符合ISO 9001 标准。

新版ISO13485认证标准2016版与ISO9001认证标准2015版整合指导

新版ISO13485认证标准2016版与ISO9001—2015认证标准相互兼容。但新版ISO13485认证标准2016版 明确了与质量管理体系相关的医疗器械法规要求，如无菌医疗器械专用要求、灭菌过程和无菌屏障系统确认专用要求等。新版ISO13485认证标准2016的附录提供了ISO13485认证标准2016与ISO9001-2015认证标准的章节对比，有助于组织将新版ISO13485认证标准—2017 质量管理体系与ISO9001—2015 质量管理体系进行整合。

新版ISO13485认证标准与其它管理体系的相容性

新版ISO13485认证标准—2016版尽管不包含对其他管理体系(如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理)的要求，但被设计和编写成与其他管理体系标准兼容，使得组织能够在1个共同的体系中满足各体系标准的要求。

实施新版ISO13485认证标准2016版要求的医疗器械组织，可能会考虑采用其他管理体系。由于该标准未对组织的质量管理体系结构与任何其他管理体系标准结构的符合性提出要求，各管理体系要求之间无直接冲突，组织可整合这些管理体系而不影响其符合性。因新版ISO13485认证标准—2016版包含医疗器械领域质量管理体系特定要求，组织建立符合该标准要求的质量管理体系可能会改变组织现行的1个或多个管理体系。

能够参考新版ISO13485认证标准2016版与ISO9001认证标准2015版对应关系和ISO9001认证标准2015版与其它体系对应关系进行多体系整合。