最新版ISO13485认证体系忠告性通知和投诉理(ISO认证申请需要注意什么)

最新版ISO13485认证体系忠告性通知和投诉理

最新版ISO13485认证体系发生了很大转变，包含对一些定义的解释，本篇着重解读最新版ISO13485认证标准对忠告性通知和投诉定义供参考。

最新版ISO13485认证标准中对忠告性通知的要求如下：

3.1 忠告性通知advisory notiCE

在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息或建议要采取措施的通知：

——医疗器械的使用，

——医疗器械的改动，

——医疗器械返回组织，或

——医疗器械的销毁。

注: 忠告性通知的发布可能要求符合适用的法规要求。

最新版ISO13485认证体系医疗器械质量管理体系用于法规的要求应用指南对忠告性通知解释如下

制造商在医疗器械交付后，发现有问题需采取纠正或纠正措施，或是必须提供相关补充信息的，采用忠告性通知形式告知顾客和经销商等相关方。忠告性通知的发布可能要求符合

相关医疗器械法规要求。

补充信息和建议措施可能涉及以下方面：

（1）医疗器械的使用：告知在使用时常见问题和应对措施，而这些信息和要求在医疗器械交付前是未考虑到和未告知的；

（2）医疗器械的改动：告知与以前提供的医疗器械相比较进行的改动，如电路上或结构上，或标记上等的改动；

（3）医疗器械返回组织：当问题在用户处难以处置时，需将医疗器械返回组织，或退货或换新或修理；

（4）医疗器械的销毁：退回组织没有意义能够就地销毁，但应注意涉及环境问题，也可能异地销毁，或指定销毁场所。

最新版ISO13485认证标体系要求对投诉的定义如下：

3.4 投诉complaint

宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、

安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头

的沟通。

注：投诉的此定义不同于GB/T19000—2016 界定的定义。

最新版ISO13485认证体系医疗器械质量管理体系用于法规的要求应用指南投诉解释如下：

投诉是指顾客或其他相关方对已从组织的控制中放行的医疗器械的缺陷或影响医疗器械安全、性能方面服务的不满意以书面、电子或口头方式与组织的一种沟通。

投诉的内容涉及两方面：一是针对医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷；二是针对与影响该医疗器械性能的服务存在不足。

YY/T 0287—2017等同采用最新版ISO13485认证标准中投诉的定义不同于GB/T19000—2016 界定的定义：“投诉complaint 就其产品、服务或投诉处置过程，向组织表达的不满，无论是否明确地期望得到答复或解决问题。

上述仅供理解最新版ISO13485认证标准参考。