iso9000:2015“设计和开发”的删减合理性(ISO认证申请需要注意什么)

ISO9000:2015“设计和开发”的删减合理性

设计和开发，在GB/T19000-2016中的定义是“将对客体的要求转换为对其更详细的要求的一组过程。客体的定义是“可感知或可想象到的任何事物，示例有：产品、服务、过程

、人员、组织、体系、资源。设计和开发的英文是“design and development，其中development 包含发展、进化的意思，在这里能够理解为包含有“转化、进1步细化、具体化

的要求。

顾客提供样品、图纸或其它与预期交付的产品和服务有关的输入性资料，都必须转化、进1步细化、具体化为适用于本企业的产品要求（产品图纸、配方、采购物资和采购要求、工

艺和质检、包装防护、使用的条件等），企业通常必须提供样品或模型，向顾客展示将来提供给顾客的是什么样的产品和服务，并得到顾客的事先认可，或随项目进展持续地认可。

这些经营活动体现了“以顾客为关注焦点的管理原则，以及企业满足顾客要求的能力。

实践中，企业如要删减Q8.3章节，需同时满足以下条件：

1）企业确实不存在设计和开发活动。能够表现为：没有设计和开发人员，没有设计开发项目，没有参与到产品的研制过程中去。假如存在，删减必须影响企业满足顾客要求的能力

。假如存在部分的参与过程，如参与顾客的科研项目中的1个环节，或对顾客提供的研发结果提出变更的需求，能够考虑不要全部删减Q8.3章节，保留其中的几个条款；也能够保留

整个Q8.3，毕竟，有要求但没发生，企业并没有过错，为啥一定要删减。

2）在合同中已经明确（或其它法定要求），企业不承担设计和开发的责任。例如说加工过程中，顾客直接控制样品的形成，并批准产品和服务形成的体系要求，也就是纯加工了，

是能够删减。但这种情况在实践中很少发生。通常顾客会要求企业对产品的功能和性能，以及服务的预期效果承担全部责任。假如要求企业提供样品确认的，企业试制样品的过程，

难道不是设计和开发过程？不控制这个环节，企业的质量管理体系能良好地运行？

3）企业删减设计和开发，不会影响到企业为顾客服务的能力。顾客不在乎企业是否具备设计和开发的能力，没有设计和开发能力，不影响企业的发展战略或竞争优势。

假如不能同时满足以上3个条件，而宣称本企业不适用Q8.3设计和开发条款而删减它，是不能被接受的