ISO9001:2015认证基础设施(6.3)包含的内容

ISO9001:2015认证基础设施（6.3）包含的内容

　组织应明确、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包含：

1、 建筑物、工作场所和相关的设施;如厂区布局、办公场所、建筑物、生产车间和仓库;考虑到一旦建成后对产品的符合程序产生影响，因此，在设计、施工的安装中。对其中可能影响到产品符合性的环节和因素加以控制。如药厂GMP厂房的洁净度要求，化工企业车间的电器、设备、线路的防爆要求等。此外，在建筑物、工作场所和相关设施投入运行后，除了日常维护外，当发生生产工艺调整或大修等对产品符合性影响程度转变较大的活动时，也要考虑对建筑物相关设施加以改造升级;

2、 过程设施(硬件和软件);生产设备、工装模具、管道等。

设备的前期管理

A、 设备的采购申请

B、 设备选型采购

C、 验收和调试

设备的使用和保养

A、 设备操作人员要经过培训，具备操作能力。方可上岗。要求三懂(懂原理、性能、结构)，四会(会识图、会操作、会维护、会排除故障)。

B、 保养通常会落实到个人。做到有布置、有检查、有考核，与收入挂钩。

设备的检修管理

检修与维护保养一起考核。以达到长周期、满负荷、安全稳定运行;

检修分小修 对通常的易损件或通常缺陷进行维护性检查

中修 对设备的主要部件进行更换或修理

大修 对设备的彻底修理。恢复和提高设备性能，改善设备技术状况的检修;

设备的报废

3、 支持性的服务(运输、通讯或信息系统)产品研发设施、运输设施及ERP系统等

信息系统是基于计算机、网络技术、现代通讯技术和各种软件技术，提供信息服务，对各种输入的数据进行加工处理，从而解决企业的某些方面的问题。