iso9001:2015认证以过程方法审核的要点(ISO认证申请需要注意什么)

ISO9001:2015认证以过程方法审核的要点

2、实施过程方法审核要点

ISO9001：2015标准倡导“过程方法要与“PDCA循环和“基于风险的思维相结合。

ISO9000：2015中3.13.1对“审核定义为：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以明确满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

QMS过程通常分为以下几种形式：

1-用于组织的管理过程，2-用于资源管理的过程，3-用于产品和服务实现的过程，4-用于测量、分析与改进的过程。

过程方法审核思路和考虑内容

1-明确过程(涉及ISO9001：2015-4.4条款)，

2-过程的环境状况(涉及ISO9001：2015-4.1条款)，

3-明确过程的管理者(涉及ISO9001：2015-5.3条款)，

4-过程中怎样考虑以顾客为关注焦点(涉及ISO9001：2015-5.1.2条款)，

5-过程的输入，

6-过程有什么相关方(涉及ISO9001：2015-4.2条款)，怎样沟通(涉及ISO9001：2015-7.4条款)？

7-主要的过程活动是什么？

8-过程有什么风险和机遇，怎样应对(涉及ISO9001：2015-6.1条款)？

9-过程接口是什么？

10-过程输出

11-怎样测量监控过程(涉及ISO9001：2015-7.1.5条款)

12-过程中形成文件信息的控制(涉及ISO9001：2015-7.5条款)

13-怎样测量监控结果与所订目标比较(涉及ISO9001：2015-6.2条款)

14-过程结果是否满足顾客要求？(涉及ISO9001：2015-8.2条款)

15-假如发生变更，怎样管理变更？(涉及ISO9001：2015-6.3条款)

16-怎样获取过程相关知识？(涉及ISO9001：2015-7.1.6条款)

通过过程方法审核中结合“PDCA循环和“基于风险的思维的要求，每个过程审核除过程本身要素的ISO9001：2015的相关条款，还要应考虑：ISO9001：2015的4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2等，可见：实施过程方法审核，每个过程的审核不再是只关注1个条款的要求，而是重点关注每个过程：有什么风险和机遇、怎样实现以顾客为关注焦点、测量监控结果与所订目标比较是否实现、是否满足顾客要求等。真正体现了QMS的有效性和增值性。

》》》3、过程方法审核应用示例

1-过程、部门、条款结合

过程

涉及部门

涉及条款

主要条款

相关条款

组织环境管理

管理体系范围明确

质量方针建立

岗位职责的明确

应对风险和机遇管理

质量目标的策划和管理

资源的识别策划

监视测量分析评价策划

管理评审控制管理

改进策划管理

最高管理者

管理层团队

4.1/4.2/4.3/4.4

/5.1/5.2/5.3/6.1/6.2/6.3/7.1/9.1

/9.3/10.1/10.3

7.4、7.5、8.2

人员管理

知识管理

人员能力和意识管理

沟通管理

文件信息管理

监视测量分析管理

内部审核管理

办公部门

人力资源管理部门

5.2.2/6.2/7.1.2

/7.1.6/7.2/7.3

/7.4/7.5/9.1.3/9.2

4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.5、8.2

产品和服务要求明确

外部提供的过程、产品和服务控制过程

标识和可追溯性控制

顾客或外部供方的财产管理

交付后的活动管理

顾客满意管理

采购部门

销售部门

库房管理部门

5.2.2/6.2/8.4

/8.5.2/8.2/8.5.3/8.5.5/9.1.2

4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5

产品和服务的设计和开发

设计研发部门

5.2.2/6.2/8.3

4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2

检验室基础设施管理

检验室环境管理

监视和测量资源管理

产品和服务放行管理

不合格控制

质量管理部门

检验室

品质管理部门

5.2.2/6.2/7.1.3

/7.1.4/7.1.5/8.6

/8.7/10.2

4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.6、7.4、7.5、8.2

生产和服务基础设施管理

生产和服务工作环境管理

运行策划管理

生产和服务提供管理

设备管理过程

产品和服务防护管理

生产和服务提供变更管理

生产管理部门

生产车间

设备管理部门

5.3/5.2.2/6.2

/7.1.3/7.1.4/8.1/8.5.1/8.5.2/8.5.4

/8.5.6

4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2