ISO13485:2016主要转变(ISO认证申请需要注意什么)

ISO 13485:2016主要转变

ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理

和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、申请注册检测、临床试验、产品注

册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节，因此组织应高度重视。

ISO 13485:2016主要转变

SGS医疗器械领域专家标明：较之现行ISO 13485版本：新增了许多要求，更好地将体系和法规以及产品注

册的要求相结合，能更好地协助企业进行质量管理和提升。

更加强调法规要求

更加强调风险管理

引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求

细化了设计过程的控制

明确了变更控制要求

强化供应商控制要求

明确追溯（UDI）的要求和目的

增加有关反馈和投诉处理的要求