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ISO13485认证申报资料(ISO认证申请需要注意什么)

  
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ISO13485认证申报资料(ISO认证申请需要注意什么)

ISO13485认证申报资料

ISO13495认证应向认证公司报送以下资料:

  • 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
  • 申请单位工商营业执照或申请注册证明文件 (复印件);
  • 申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
  • 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
  • 申请方声明执行的标准;
  • 医疗器械产品申请注册证 (复印件);
  • 产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
  • 近3年产品销售情况及用户反馈信息;
  • 主要外购、外协件清单;
  • 其他资料,如公司产品目录、产品简介、产品宣传资料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

注:申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上标明采用的产品标准。

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