Iso13485认证涉及的法律法规(ISO认证申请需要注意什么)

ISO13485认证涉及的法律法规

法律法规名称

发布日期

执行日期

备注

医疗器械分类规则

2000年4月5日国家药品监督管理局令第15号发布

2000年4月10日

医疗器械监督管理条例

2000年1月4日国务院令第276号发布

2000年4月1日

医疗器械标准管理办法（试行）

2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布

2002年5月1日

医疗器械申请注册管理办法

2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布

自公布之日起施行

医疗器械经营企业许可证资质管理办法

2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号公布

自公布之日起施行

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）

2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第10号公布

自公布之日起施行

医疗器械检测机构资格认可办法（试行）

2003年8月1日起施行

医疗器械临床试验规定

2004年1月17日国家食品药品监督管理局令第5号发布

自2004年4月1日起施行

医疗器械新产品审批规定(试行)

2000年4月10日国家药品监督管理局令第17号发布

自2000年4月20日起施行

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）

2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布

2000年10月13日起施行

医疗器械生产监督管理办法

2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号公布

自公布之日起施行

医疗器械生产企业质量体系考核办法

2000年5月22日国家药品监督管理局令第22号发布

自2000年7月1日起施行