美国FDA认证_议程包含ISO13485协调从头分类方案(ISO认证申请需要注意什么)

美国FDA认证_2020年议程包含ISO 13485协调从头分类方案

美国食品药品监督管理局（US Food and Drug Administration）已明确该机构计划在其2020年春季《机构规则清单》中采取的几项最终规则，指南和其他行动，包含与ISO 13485：2016一致的修订质量标准以及针对该机构的最终分类方案De Novo医疗设备。

与ISO 13485：2016协调FDA QSR要求：

FDA认证于2018年5月首次提出修订其根据21 CFR Part 820的现行质量体系法规（QSR），以更紧密地与国际ISO 13485：2016标准保持一致。ISO13485质量标准构成了欧盟质量管理体系要求的基础，日本，加拿大等医疗器械市场；根据该机构的《规则清单》，FDA计划在2020年10月发布拟议的规则制定通知，以更加严格地根据ISO 13485：2016建立美国质量体系要求。

通过提议的规则，FDA打算为目前必须满足美国特定的重要FDA QSR要求的制造商提供繁重的医疗器械市场途径，以便获得510（K）上市前通知，上市前批准（PMA）或其他申请注册。

更加透明的De Novo尖端设备分类流程:

其次，FDA正在准备最终规则，以建立1个更加透明的分类方案，以针对向De Novo提出新颖和尖端设备要求的上市前申请人。预计将于2020年9月发布，最终De Novo分类规则将针对那些设备未明确属于现有FDA分类类别的制造商，对过程，程序和标准进行规范化。

FDA指出：

“通过澄清和提高De Novo请求要求的效率，我们希望该规则将减少与审查De Novo请求相关的时间和成本，并以节省成本的形式产生净收益。”

De Novo分类系统于2018年12月首次提出，旨在协助制造商更好地明确其设备是否满足FDA 在2017年为此类请求收取高额用户费用后是否满足De Novo请求的要求。

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