CE认证流程(欧盟CE认证怎么申请)

CE认证流程

1. 产品的总体描述

2. 预期用途描述

3. 产品等级区划，所选分类规则、理由

4. 附件描述(如适用)

5. 共同作用药物描述(如适用)

6. 所用动物组织描述(如适用)

7. 计划制造方法

8. 制造过程各阶段及最终的检验测试

9 基本要求事项对照

10. 适用标准清单

11 风险分析

12 材质说明

13 产品外观及内部结构图(包含电路图等)

14 标识

15 包装描述

16 使用说明

17 寿命和/或保存期限

18 灭菌有效性确认(如适用)

19 测试报告(电气部分、机械部分及生物适应性等方面)

20. 临床数据

要写技术文档按照以下目录编制:

1.产品标准

2.产品图纸

3.工艺流程图

4.工序流程卡

5.作业指导书

6.特殊过程确认、验证

7.检验文件

按照此目录收集个部门资料，就能够编制成，前提要有编号

CE技术文档的基本内容：

1产品介绍

2基本要求检查表

3产品风险管理报告

4产品设计综合描述

5临床前研究报告

6生物兼容性测试报告

7临床资料汇编

8包装验证报告

9标签和语言信息描述

10生产工艺流程描述

11灭菌验证报告

12符合性声明描述

13结论

14 CE证书

今日通过对《CE认证流程》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。