ISO134852016换版过渡以及有什么转变?(ISO认证申请需要注意什么)

ISO13485 2016换版过渡以及有什么转变？

ISO13485 2016换版过度及转变：

一、过度

自1996年以来，ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）发布。ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。

2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议2016版在2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。

二、内容转变

根据目前第三版ISO 13485医疗器械质量管理体系的要求来看，重要的转变是导入了生命全周期的基调，贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每1个环节。

具体的转变包含如下：

一）适用的范围更明确 新版对产品储存和分销，内外部供应商服务，甚至是相关服务进行了适用性明确清晰的说明。例如器械的经营商；运输服务，灭菌服务，安装和维护服务，软硬件以及零部件等供应商。

二）删减的条款更合理 新版对不适用的条款进行了扩展，容许组织对第6、 7或8章的条款进行合理删减，这一转变迎合了当前的商业运营模式，体现了标准的适用性。

三）术语和定义更实际 新版对术语进行了增加和修订，03版共有8个定义，通过对03版的定义进行了修改和删减，新版增加到14个定义，例如风险相关的定义，欧盟和美国的法规的有关术语和无菌产品要求的术语等，例如临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后监督、风险、风险管理等专业术语。

四）风险管理更趋强化 新版更明确了风险管理的要求，提到“风险和“风险管理共20处，提出了对供应商风险的控制，进1步细化了医疗器械风险、反馈机制、投诉处理和数据统计分析，使上市后的风险监控体系更加具有可操作性。

五）条款的转变更合规 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规就有60处之多，“法规要求37处，突出强调满足法规要求，以确保医疗器械的安全有效，协调兼容了许多法规要求，如美国FDA QSR820、日本JPAL法规MO169、巴西GMP、欧盟F法规MDR和IVDR、加拿大和澳大利亚以及中国的法规要求，适应了更广的协调合规要求。例如，引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求；细化了设计过程的控制；明确了变更控制要求；强化供应商控制要求；明确追溯（UDI）的要求和目的；增加有关反馈和投诉处理的要求。