第二类医疗器械备案凭证办理流程

第二类医疗器械备案凭证办理流程

以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定出台后，二类医疗器械的经营只需向当地药监部门办理备案。 以下，和小编一起调查一下第二类医疗器械的备案吧。

第二类医疗器械备案处理需要什么条件？

1、经营第二类医疗器械产品，经营场所使用面积应当符合相应规定。

2、经营第二类医疗器械产品，质量管理人员、质量机构负责人应当具有国家批准的、与产品经营相关的专业院校以上学历或者相关专业中级以上技术职称。 一次性使用无菌医疗器械，应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审人员证书的内审人员。第二类医疗器械行业的应用包括什么？

1、普通诊疗器械类：体温计、血压计。

2、理疗及康复设备类：磁疗器械。

3、临床检测分析仪类：家用血糖分析仪及试纸。

4、手术室、急诊室、诊疗室设备和仪器类：医用小型制氧机便携式氧气发生器。

5、医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布。

6、医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

7、市面上也有轮椅拐杖步行器等。

申请第二类医疗器械备案需要哪些资料？

1、营业执照复印件。

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历或职称证书复印件。

3、经营场所、仓库地理位置图、平面图(注明面积)、仓库产权证。

以上是编辑关于第二类医疗器械备案的讲义。 我想了解更多关于资质的知识，敬请关注。 编辑人员将继续更新。