医疗器械公司申请注册的条件和流程是什么?(注册公司需要注意什么)

申请注册医疗器械公司相比于普通公司申请注册更难，由于涉及到医疗健康，工商局审批更严格，因此许多创业者都被卡在了公司申请注册上，给大家整理了一下相关的资料，供大家参考。

医疗器械公司申请注册条件

1.公司必须具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。必须注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了必须具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历;

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。例如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等(不同地区政策要求不同)。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也能够不设立库房;

3.有与经营的医疗器械相适应的质量管理规范;

4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

医疗器械公司申请注册流程

流程1：创始人必须到工商管理部门处理企业名字的预批准通知。

流程2：申请注册医疗器械公司必须向当地食品药品管理局网站提交在线申请资料。

流程3：当创始人的在线资料审查获得批准后，当地药品监管部门将预约查看经营场地。

流程4：创始人提交书面申请资料，一旦获得批准，将颁发医疗器械企业许可证资质。

流程5：创始人开设验资账户，股东出资，会计师事务有关验资报告。

流程6：创始人申请工商营业执照。

过程7：去雕刻公司所需印章，准备营业。

过程8：转到相关部门处理组织代码证书。

流程9：申请注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。

医疗器械公司申请注册所需资料

1、企业名称与经营范围，申请注册资本及股东出资占比，股东等个人身份证明;

2、医疗器械产品申请注册证书、供应商工商营业执照、许可证资质及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、个人身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、企业章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证;

8、其它相关资料;

办理《医疗器械经营企业许可证资质》及公司申请注册登记时间在40-50个工作日。