医院ISO9001认证怎样改变事后改正的传统,医院ISO9001认证怎样控制特殊过程

医院ISO9001认证怎样改变事后改正的传统

医院ISO9001认证怎样改变事后改正的传统?

医院ISO9001认证过程能够切实有助于企业建立严格的质量过程控制体系,规范内部管理，对涉及医

院质量管理的每1个细节问题都加以有效的监督管理，并以预防为主，达到满足顾客需求和持续改进的目

的。

1.医院ISO9001认证有助于转变观念

医院管理的核心是质量和效益，质量成就医院的未来。传统的管理是将实际质量的检测结果与标

准相对比，其次对其不符合部分采取反应性干预措施，缺乏严格的程序控制和环节控制，其终末质量难以

保证。医疗统计也存在把质量因素与非质量因素混淆，与实际收治病人情况脱节，缺乏院科之间的质量可

比性，难以表达医疗服务的缺陷。先进的技术设备弥补不了落后的管理，而先进的管理却能够改变落后的

技术。襄阳市第五人民医院的高层领导意识到，建立医院质量管理体系是实现质量现代化管理的必由之路

，是贯彻执行法律法规的保障。为此，医院以ISO9001：2008要求作为构建全面质量管理体系的工作模板，

以病人为中心，以安全、有效、方便、价廉为目标，以科学管理为基础，把全部质量要素，按ISO9001过程

模式框架，结合医疗服务内容，形成目标明确、责权利结合、以人为本、协调有效的管理工作系统［3］。

按ISO9001：2008质量管理体系要求与相关的现行法律法规、行规、患者明确的或潜在的需求和目前医院的

具体情况进行有机结合，并吸收医院创建二甲医院的管理经验和办法，编制了质量手册、程序文件和各科

室作业指导书，确立了ISO9001：2008文件化质量管理体系。在质量手册中，确立了该院建院90年来第一次

的质量方针（即“以人为本、安全、高效、诚信、细微的全程医疗高品质服务）和办院宗旨（即“病人第

一、服务第一、质量第一、信誉第一）。 医院根据工作性质、任务和特点制定的质量方针，是医院在质

量方面的追求和对患者的承诺。这一方针确立了医院未来发展的蓝图，体现了医院的服务目标。同时，质

量手册在组织机构、医疗质量管理体系、管理职责、资源管理、医疗服务过程及检查、分析、改进等方面

作出了明确规定，形成了体系的纲领性文件。每1个程序文件中都有明确的目的、适用范围、职责、工作

程序及相关的支持性文件。程序文件是质量手册的补充性文件，职责明确、接口完善、工作程序清楚、具

有较强的可操作性。各科作业指导书的内容涵盖科室组织结构图、科室质量目标、岗位说明、工作程序、

工作制度、服务规范及操作规程等7个方面。对各级各类人员职位要求作了详细规定，明确了员工职责范围

。对工作现场制定了详细、实用、有效的制度、操作流程、工作规范和考核标准文件。。凡是在工作结果

直接、深刻影响医院生存和发展的部门，医院均结合行业标准建立了相应的质量目标。通过建立可测量目

标体系，把医院的目标和任务转化为具体指标，以便于理解、执行和对成果进行测量及考核。“以病人为

中心引进“广义顾客观念，一方面认识到患者群体是主要“顾客，是医院生存和发展的关键；另一

方面，医院内部职工互为“顾客，充分发挥员工的聪明才智和创造力，强调医患沟通和内部沟通，从而

做到一切从“顾客利益出发，时时以“顾客为中心。实施ISO9001：2008质量管理体系是一项管理理念

上的改革，是一场现代医院管理革命，是达到全面质量管理的必然条件。医院以法规化的方式实现对医疗

、护理、后勤服务管理过程的全程动态监控，达到以法治院，构建和谐医患关系。

2.医院ISO9001认证要求实现全过程的质量管理

医院ISO9001认证“以过程为中心，保证质量，持续改进的理念，制定严格的质量标准和操作流

程；认真贯彻落实《病历书写基本规范（试行）》等医疗核心制度和《医疗事故处理条例》等有关规定，

完善医疗、护理、医技等各种医疗文书书写、环节检查和考核制度，“做你所写的，记录你做的，实现

医疗文书的可追溯性。医疗质量在医院管理中处于核心地位，提高医疗质量是医院管理者的首要任务［4］

。院领导定期或不定期召开质量研讨分析会议，现场办公解决存在问题。制定了《院内患者突发呼吸、心

跳骤停猝死抢救预案》等各种应急预案，并在实践中充分发挥了作用。开展药事查房，院内感染管理严格

执行国家新的《医院感染管理办法》、《消毒技术规范》及《医疗废物管理办法》，传染病网上直报，牢

固树立后勤工作为一线临床服务思想，保障物资供应，职能部门实行环节检查、走动管理。出院病案逐份

检查，发现不合格项者，进行记录，与当事人面对面交流，指出问题，提出整改意见，并跟踪复查，预防

类似情况再发生。对个别出现严重不合格项者在每月科主任质量分析会上讲评并给予适当经济处罚，目的

是保证病案97%以上达到甲级水平。病案质量管理贯穿于病案管理工作的全过程，从病案回收、整理、装订

、ICD—10编目到病案首页的微机录入，以确保病案资料提供的及时、准确，避免因病案保管不善而导致法

律风险。病人安全第一的观念深入全院员工心灵。对医疗环节检查出的缺点、差错及纠纷和医疗事故，逐

一回放、剖析，提出预防纠正措施，吸取教训，分享经验，努力构建医疗安全文化氛围。

3.持续改进是医院ISO9001认证的手段

医院管理者必须重视每1个工作细节，质量改进从点滴细微做起，开展全过程质量改进，追求比过

去更高的过程效果和效率目标。ISO9001：2008质量管理体系是1个动态的、具备防错与纠错功能的、能保

证质量管理体系水平螺旋式不断上升的体系。持续改进是提高医疗质量的根本动力，也是质量管理体系的

精髓，是最具活力的因素，代表着质量管理体系中的不断进取、改进、完善、不满足现状与精益求精的创

新精神。我们认为持续质量改进就是要不断符合质量标准，满足现行法律法规及行规要求，满足病人健康

需求，同时获得社会和经济效益。质量改进的最佳效果是成本低、病人满意和效益高，走质量效益型发展

道路。不断优化服务流程，完善质量措施。树立仅有起点，没有终点的质量进取意识。医疗质量仅有更好

，没有最好。体系着眼于差错的预防，尽力追求每一项工作不出差错。假如出现差错，通过系统的溯源，

能够找出原因，并实施有效的纠正，防止差错的重复发生，达到持续改进医疗质量的目的。为检查ISO9001

：2008质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，要求通过不断的自查、患者的满意度调查、内审、管理

评审及外部监督审核，对医疗、护理服务过程进行审核。对审核发现的不合格项和观察项及时沟通，调查

分析其原因，提出整改意见，并对整改措施的落实情况进行跟踪验证。同时根据审核中发现质量体系文件

中存在的问题，做进1步修改和补充，实现PDCA循环。

医院ISO9001认证怎样控制特殊过程

医院ISO9001认证怎样控制特殊过程?

ISO9001 ： 2008 ，要求确认“仅在产品使用或服务己交付之后问题才显现的过程，并特别强调“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

对于医院而言，诊疗服务就是 “ 需确认的过程。诊疗服务的实现与提供是同时的，不像硬件产品的生产，出厂前可先测量一下，不合格不准出厂。医疗服务的实现与交付是同时的，假如存在问题，也是在服务交付之后才能显现出来，且其面临的是人的生命与健康，因而诊疗服务过程是必须识别的过程，须严加控制。其中急诊、疑难、危重病例诊治、手术、输血、新技术引进、消毒灭菌等也是关键过程，更需严加控制。

标准明确指出：“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认过程，更需确认过程能力。也就是说， 在医疗服务过程尤其是关键的医疗服务提供以前，应确认过程能力是否能满足医疗过程的要求 。 过程能力的控制表现在人、机、料、法、环、测、记录上。

医务人员是否合法的执业人员，是否能胜任要开展的工作；医疗设备（含抢救设备）是否处于完好的功能状态，假如出现故障是否有应急措施；药品、血液、氧气、各种医疗用品等是否合格；相关法律法规是否收集到并为执行者所熟悉，相关的《临床诊疗常规》、《技术操作规程》是否制定 / 获得并为执行者所掌握，首诊负责制、三级查房制、疑难危重会诊与探讨制、术前探讨制、死亡病例探讨制、三查七对制、新技术 / 新业务的准入制等是否得到有效实施；环境中的医院感染是否受控；相应的院科两级质控是否建立；应建立的相应记录是否得到规定并满足必要时举证的要求，等等过程能力均应该进行 事前 的评价。 标准要求制订关键过程能力的评价与批准的准则并得到实施。具备了相应的过程能力，才能真正保证医疗安全。

例如以一流质量著称的国内某医院的技术准入制度，就是事前的过程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技术为例：某医师要开展此技术时，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，能够做术者，但由上级医师当助手；第 7-9 例，做术者，由别的医师当助手。 9 例手术后，主任带着各级医师签字的 9 份病例交医务处审核，最后再交资格评定委员会批准后，此医师方可独立从事腰穿技术。技术能力， 3 年重新评定一次。

控制的内容、方法应紧密结合行业的特点、医院的实际，但事前的过程能力的控制是必须的。标准对此项工作的要求、方法、内容均作出了明确的规定，可将医疗安全、预防为主落到实处。