新版ISO13485认证体系策划怎样实施,新版ISO13485认证体系对过程方法要求

新版ISO13485认证体系策划怎样实施

新版ISO13485认证体系策划怎样实施

新版ISO13485认证体系策划必须考虑什么要求或输入？策划的结果是什么？本文摘要介绍供参考。

一.新版ISO13485认证标准策划要求原文如下

5 .4 .2 质量管理体系策划

最高管理者应确保:

a) 对质量管理体系进行策划，以满足4 . 1 的要求以及质量目标:

b) 在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

二.新版ISO13485认证体系策划理解和输入

1新版ISO13485-2016认证标准5 .4 .2 概述了与质量管理体系有关的策划，与有关质量管理体系单个要素的其他章节的策划形成对照。

2 为使质量管理体系能满足新版ISO13485-2016认证标准中4.1 的要求，本部分中提到的策划，多数是在质量管理体系的制定和实施的初始阶段的策划。该策划能协助组织完成其质量目标。既然质量目标能(实际上是宣)随时间而转变，本部分的策划也可能不断转变，从而协助组织的质量管理体系在转变过程中或转变后持续有效。

3新版ISO13485认证标准质量管理体系策划的主要输入内容包含:

一一质量方针:

一一质量目标:

----法规要求;

一一质量管理体系标准;

一一所要求的变更(如:管理评审的结果和/或纠正和预防措施) 。

三.新版ISO13495认证体系策划结果或输出

1 能证明满足新版ISO13485-2016Y认证标准中4.1条和质量目标要求的质量管理体系策划的主要输出内容包含:

一一质量于册和支持性文件;

----差距分析;

一一措施计划;

一一措施计划的结果。

2 组织的质量管理体系由于内部或外部的原因，必须做适当的变更和调整，往往涉及到过程、资源、机构、职责的变动，当组织决定对质量管理体系进行变更策划和实施这种变更

时，直应用基于风险的方法明确对管理体系完整性影响并保持质量管理体系完整性。

以上仅供实施新版ISO13485认证体系企业策划医疗器械质量管理体系理解和实施参考。

新版ISO13485认证体系对过程方法要求

新版ISO13485认证体系对过程方法要求

一提到过程方法许多人会认为IATF16949认证体系对过程方法贯彻是最彻底的，其实以ISO9001为基础众多认证体系都有过程方法要求，那新版ISO13485认证体系对过程方法要求怎样呢？

ISO13485认证标准鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性时采用过程方法来识别和管理相关过程，以实现提供满足顾客要求和法规要求的医疗器械的目标。

将相互关联的过程作为1个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。

过程方法包含按照组织的质量方针和战略方向，对各过程以及相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA 循环以及基于风险的方法对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。

在质量管理体系中使用过程方法强调以下方面的重要性：

（1）理解并满足要求

ISO13485认证标准主要提出四方面要求，即质量管理体系标准的要求、顾客要求、适用的法规要求和组织自身要求。使用过程方法要识别这四方面要求并策划、实施、检查、改

进各个过程。

（2）从增值的角度考虑过程

过程方法通过有效使用资源、降低费用、缩短周期，能够改进一致的和可预期的结果。从提升价值角度考虑每个过程的PDCA 循环。即识别并策划有价值过程；按策划实施过程时，

减少无价值活动，增加有价值活动；对过程监视和测量关注价值的增减；改进无价值活动实现增值。

（3）获得过程绩效和有效性的结果

绩效定义为“可测量结果。过程绩效是过程输出的可测量结果，涉及定性的或定量的结果。有效性是“完成策划活动并得到策划结果的程度。有效性结果是完成策划活动、达到预期结果的程度。过程方法从输出结果角度考虑过程，即组织为实现目标展现在各过程的有效输出及是否达到各过程策划的结果及程度。

（4）在客观测量的基础上改进过程

过程方法的使用，要求组织开展监视和测量活动，在确保数据和信息客观、准确的基础上，对数据和信息进行分析研究，为改进过程的决策提供科学依据。假如在缺乏客观测量及数据统计分析的基础上改进过程，可能会导致改进达不到预期效果。组织应善于运用统计技术工具，客观测量并分析数据，增强改进过程绩效及组织实现预定目标的能力。

过程和单一过程要素

新版ISO13485认证标准所述质量管理体系是基于过程的没有变。该标准描述的过程不宜被看作独立的过程。这些过程相互作用和同时发生,共同规定了1个确保产品符合性和以适当方式阐明任何不足的系统。因此，任何对质量的考虑必须包含相关过程的不同贡献。

新版ISO13485认证质量管理体系的一些（但不是全部）期望如下：

——以受控文件执行来自组织、顾客、质量管理体系和法规的要求；

——按这些文件规定分配完成任务的人员；

——按这些文件对胜任人员进行培训；

——人员遵循这些文件并保留记录以证实符合文件要求；

——人员使用适当的设备(校准的、维护的、核准的)和资料(明确的、验证的、已知状态的)；

——对过程和产品进行适当地监视/测量或确认；

——对任何不合格(无论是通过顾客投诉、生产、内部/外部审核所识别还是通过其他过程所识别)要进行适当地调查和通过应用纠正措施进行处置。

过程可看作按照使组织取得预期结果的逻辑顺序逐步完成的一系列相关活动。预期结果是符合顾客规定要求的好/高质量产品。新版ISO13485认证标准第4 章到第8 章展示了基于质量管理体系的过程模型。顾客和监管机构在明确作为输入的要求中起着重要作用。监视顾客反馈，要求对组织是否已满足顾客要求的相关信息进行评价。