新版ISO13485认证标准条款删减和不适用解读,新版ISO13485认证标准要求外包过程解读

新版ISO13485认证标准条款删减和不适用解读

新版ISO13485认证标准条款删减和不适用解读

新版ISO13485认证标准适用范围扩大，也就代表着标准部分条款可能不适用于某些行业，新版ISO13485认证体系要求应用指南分别对条款删减和不适用作了说明。

对YY/T 0287—2017等同采用新版ISO13485认证标准的某些产品实现要求能够两种方式（删减或不适用）之一合理地省略。任何删减或不适用均需在组织的质量手册或此外适当的质量管理体系文件中详述并证明合理。

1.5.1 删减

对设计开发控制的删减要满足法规要求，假如相关医疗器械法规容许删减设计开发控制，这能够作为组织质量管理体系删减设计开发控制的理由。假如法规要求容许删减设计开发控制时，需提供另一种方法，以证实产品和服务的设计足够安全有效，这些方法必须在质量管理体系中说明。组织在声明符合该标准时，应明确质量管理体系中设计开发控制是否有删减。组织应根据不同产品、不同市场环境的法规要求识别设计开发能否删减。

一些法规要求容许组织将某些不必证明符合设计和开发控制的医疗器械投放市场（见YY/T 0287—2017，7.3）。组织宜以逐个产品、逐个市场为基础，明确对7.3 要求的删减。

例如基于医疗器械的类别（如低风险医疗器械）或倘若医疗器械经过了特定的符合性评定程序（如型式试验），法规可容许医疗器械的设计和开发不符合质量管理体系的设计和开发要求。

务必注意即使法规容许组织删减7.3 的要求，组织仍有责任满足7.2、7.4、7.5 和7.6 中的产品实现要求。除此之外，外包过程并不提供将其从组织的质量管理体系中删减的正当理由。

当几种法规适用于组织，其中之一不容许从医疗器械质量管理体系的范围中删减设计和开发，即不能删减7.3。

新版ISO13485认证体系要求应用指南对不适用解释。

1.5.2 不适用

组织依据其在医疗器械生命周期不同阶段的角色和开展的活动以及医疗器械产品的性质，仔细地评审YY/T 0287—2017等同采用新版ISO13485认证标准第6、7、8 章中的所有要求，识别那些不适于由组织完成的活动或不适用于组织产品的要求，组织可从其质量管理体系中省略不适用的要求。

例如，假如组织仅提供不要求安装或服务的一次性使用无菌医疗器械，组织不必须在其质量管理体系中包含与7.5.3 和7.5.4 有关的要求，同样地，假如组织的器械不是预期植入的，则7.5.9.2 不适用。

在实施新版ISO13485认证体系时要注意区分理解删减和不适用情况。

新版ISO13485认证标准要求外包过程解读

新版ISO13485认证标准要求外包过程解读

ISO13485认证公司审核新版ISO13485认证体系时首先会看过程识别，其中外包过程是容易被遗漏。外包过程有什么呢？应怎样监控呢？

首先了解新版ISO13485认证标准原文要求

若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应监视这类过程并确保对其进行控制。组织应保留外包过程符合本标准要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。控制

应与所涉及的风险和对外部方满足7.4 中要求的能力相适应。控制应包含书面质量协议。

新版ISO13485认证标准要求包过程解读及ISO13485认证公司审核外包过程参考

1）新版ISO13485认证2016版标准4.1.5 要求组织应对影响产品符合要求的任何外包过程进行监视和控制，并承担符合相关要求的责任。组织必须应用基于风险的方法和新版ISO13485认证2016版标准7.4的要求对外部方进行控制，控制方式包含书面质量协议。

2）外包（outsourCE）是指利用外部资源来完成和实现组织的某个过程，它不同于通常的采购。组织能够安排的外部方完成的外包过程的实例包含：

——人力资源；

——顾客服务部门如客服中心；

——物流；

——制造；

——设计和开发，

——校准；

——维护；

——服务；

——安装；

——审核。

3） 组织尽管对过程进行外包，但组织仍承担该外包过程满足符合本标准的要求、顾客要求和适用法规要求的责任。

4） 组织对外包过程进行控制的措施宜应用基于风险的方法，并和新版ISO13485认证2016版标准7.4对外包方满足要求的能力相适应，控制应包含书面质量协议。质量协议条款宜依据外包活动及这些活动的风险制定，并经双方同意和批准。这些协议通常要求组织对外部方活动的绩效和信息进行评审并且满足适用的法规要求。质量协议能够是多种形式的，其规定的内容能够包含在采购订单或者采购订单的附件（如条款和约束条件、规格、图纸，其它有关质量要求的形成文件的信息或者角色和职责）或者一份独立的质量协议。

ISO13485认证公司审核会结合企业具体情况识别明确外包过程，并不是所有企业都具有上述外包过程。