深圳ISO9000认证公司:7.5.2条款旨在认定过程已经满足要求,深圳ISO9000认证公司:医院ISO9000认证关键要素

深圳ISO9000认证公司:7.5.2条款旨在认定过程已经满足要求

深圳ISO9000认证公司：“7.5.2”条款旨在认定过程已经满足要求

ISO9000标准“7.5.2条款在识别必须确认的过程时，应注意以下两个问题。

1.是否属于必须确认的过程，取决于该过程实现的结果是否能由后续的监视和测量加以验证，或是

否仅在使用或已交付之后问题才显现。这是识别必须确认的过程的1个原则。由于组织不同、产品不同、

过程不同、要求不同，必须确认的过程也就不同，不可一概而论。关键是明确"自己必须"确认的过程。这

也是识别必须确认的过程的1个原则。

2.有些外包给别人实施的过程可能是必须确认的过程。对于这样的过程，应加以识别，并以适当的方

法加以确认和控制。

二、策划：对必须确认的过程作恰当的安排，并明确确认的方法

通常来讲，必须确认的过程都必须使用特定的方法和程序，如工艺规程、作业指导书、服务规范等。

但有的过程还必须对其所需的设备和人员的资格进行认可，有的过程在每次实施前都必须经过评定或经指

定人员批准，如混凝土浇注过程、爆破过程。有的过程还必须在实施前和实施中建立某些必要的记录，如

热处理过程要记录加温曲线，护士注射要记录患者的姓名、药名、剂量、注射时间等。

因此，组织识别必须确认的过程之后，就要按标准7.5.2条款的要求对上述需求作出安排。这是过程处

于稳定状态的条件。

某些必须确认的过程，其过程参数会随季节（温度、湿度）转变以及设备磨损次数（效率、精度）或

改用新设备、设备大修、资料变更等条件的转变而转变，必须多次进行确认。对于这样的过程，组织还应

对再确认的时机和条件作出规定。

组织识别必须确认的过程之后，还要明确实施过程确认的方法。标准7.5.2条款并没有具体规定实施确

认的方法，但必须确认的过程不同，实施确认的方法也不同，不能一概而论。

例如：某厂对新采用的一种用于压力容器焊接的新工艺的鉴定，也就是该厂对这种工艺过程的确认。

鉴定用的方法就是对这种工艺过程进行确认的方法。再如，涂覆、电镀等表面处理过程的湿热试验、盐雾

试验、附着力试验等，新戏的彩排、预演、审查，新药、新疗法的认可，新服务项目的试运营，新服务员

的试用，教案的审查和预讲等，都是对过程实施确认的办法。

对于一些电器产品，其生产过程中含有涂漆、绝缘、电镀等必须确认的过程，应在正式生产前进行严

酷条件下的型式试验，甚至投产后还要定期（或在工艺、资料发生重大转变时）再次进行这种试验。对于

这类必须确认的过程，能够分别实施确认，也能够与产品的型式试验一并进行。型式试验既是对产品的试

验，也是对过程能力的检验。只要型式试验合格，就能够认为这些过程得到了确认。

四、审核：注重过程确认和控制的有效性

对"过程的确认"的审核应由相关专业的审核员进行，应注重审核过程确认和控制的有效性：

1.是否充分识别了必须确认的过程；

2.对必须确认的过程，是否策划了适当的控制办法，并得到了有效实施；

3.对必须确认的过程，是否明确了确认方法，并按明确的方法实施了确认；

4.某一需确认的过程所实现的结果是否确实符合所策划的结果；

5.为对必须确认的过程实施更有效的控制，采取了什么改进措施，有效性怎样。

对"过程确认"的审核，不仅要在相关管理部门查阅有关记录，更必须到过程的实施现场检查实施情况

。

深圳ISO9000认证公司:医院ISO9000认证关键要素

深圳ISO9000认证公司：医院ISO9000认证关键要素

医院ISO9000认证体系通常具有如下5个运作要素。

2.1 病史的采集的检查

影响病史采集的主要因素有：医务人员的责任心，掌握基本知识的熟练程度，临床经验以及询问病史的技巧等。除此之外，病人就诊时的意识状态也会影响病史采集。

检查包含格检查、实验室检查、功能室检查和影像检查。为了保证检查质量，应分别制定和完善各种检查规范。此外，检查仪器的技术性能对检查结果有直接影响，应建立仪器技术性能定期评审的制度，确保检查结果准确可靠。

2.2 诊断和拟定诊疗计划

诊断是整个诊疗过程的关键环节，为了达到诊断质量目标，管理者应根据诊断过程的特点，制定诊断工作规范，对诊断的质量职责，质量标准、工作程序、预防诊断缺陷等作出明确的规定。诊疗计划是实施诊疗的依据，是实现诊疗目标，达到满足病人需求目的的重要措施。应对诊疗计划的内容、要求及实施做出明确规定。

2. 3治疗和观察疗效

治疗的职责就是根据诊断和病人的期望，遵循因病施治、对症用药，科学设计、精心操作、治本与治标结合、主病与附病兼顾的基本原则，选择最佳的治疗方法和手段，并在治疗过程中严密细致观察，发现问题及时纠正，以最少的消耗争取最佳医疗效果，治疗和观察疗效是由医生和护理人员共同的完成的，医护配合至关重要。治疗分药物治疗、手术治疗和护理，应分别制定质量控制规范。

2.4 确诊、修正诊断和治疗

疾病的临床表现是极极其复杂的，由于认识不足和检查条件的限制，或者由于机体反映差导，在一段时间内可能有现象掩盖本质的表现，往往不能在短时间内确诊，必须在冶疗过程中深入细致地反复诊察，才能对含糊不清的现象作出明确无误的诊断。因此，在诊疗过程中应对治疗反映及时进行分析和总结，治疗效果好的给予确诊并断续巩固质量直到治俞出院；治疗效果不好的，临床症状和体征无转变的则分析原因、修正诊断、制定和实施新的治疗，直到取得满意的疗效为止。

2.5 医疗质量评价和质量改进

医疗质量的评价分为医院评价和病人评价。

2.5.1 医疗质量的医院评价

　医疗质量的医院评价包含医疗技术质量评价和管理质量评价。医疗技术质量评价以病例为对象，逐个进行评价，评价内容包含病案质量 ，诊断质量，治疗质量，医疗缺陷等，以科室自行评价为主，辅以专家检查评价。每个病例都应写出评价结论，交科室最高技术负责人审核并签名。管理质量评价由医院质量管理部门对管室上报的各种报表资料进行统计分析评价，并写出质量评价报告上报医院院长。

2.5.2 医疗质量的病人评价

病人评价是指病人对医务人员的服务态度，诊疗环境，饮食等的满意程度以及对医院的技术水平和医疗质量的信任程度。评价应采取个别访问和评价调查表相结合的方式进行

2.5.3 质量持续改进

医院质量评价结果和提出的质量改进措施应以文件形式反馈给各级管理者及全体人员并付诸实施。

医院ISO9000认证上述5个运作要素的相互有机衔接就形成了医疗质量环。医疗质量就是在医疗质量环周而复始的运作下产生，并不断得到改进和提高。明确了质量体系的关键要素和运作要素以及具体内容之后，按照一定的程序，就能建立起完善的医院ISO9000认证量体系。