打印机3C认证怎样办理,大多数I类和某些II类设备都免除FDA-510k要求

打印机3C认证怎样办理

打印机3C认证怎样办理

一、打印机为何要做3C认证?

2001年12月3号，国家质检总局和国家认监委发布2001年第33号公告《第一批实施强制性产品认证的产品目录》 (以下简称目录)，目录共有19类132种产品 。其中，目录第9大类“信息技术设备0904小类即是“ 与计算机相连的打印设备，也就是说打印机属于3C认证产品目录范围内的产品，必须要做3C认证。按照《强制性认证管理规定》，对列入目录内的商品，自2003年5月1日起，未获得强制性产品认证证书和未加施中国强制性认证标志的产品不得出厂、进口、销售。

二、什么打印机要做3C认证?

满足以下条件的打印机必须做3C认证：

1、具有与计算机相连的通讯接口，能够单独或与IT设备连接，打印文件、票据或照片等;

2、激光打印机、针式打印机、喷墨打印机、热敏打印机、热转印打印机、票据打印机、宽幅打印机、标签打印机、条码打印机等。

【不包含光盘、服装、塑料件的打印机或 A4 幅面打印速度大于 60ppm 的打印机】

三、打印机的3C认证流程是什么?

第1步：认证申请

第2步：型式试验(样品测试)

第3步：初始工厂检查

第4步：认证结果的评价与批准(审核发证)

必须注意的是：3C获证后每一年都有一次监督检查(年检)，维护好3C认证证书是1个长期工作的结果。

四、打印机3C认证的费用包含什么?

1.申请费：500元

2.申请注册费：800元

3.测试费：根据产品具体情况而定

4.初次工厂检查费：通常是6250元

由于测试费必须根据具体送检产品的型号参数等具体情况而定，相关具体费用能够联络我司的工作人员确认。(见文章底部)

五、打印机3C认证的检测要求是什么?

打印机3C认证将依据

GB4943《信息技术设备安全第1部分：通用要求》

GB9254《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》

GB17625.1《电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)》进行测试，具体检测项目如下：

六、在打印机3C认证领域的服务优势

是国内专业领先从事打印机检测和打印机3C认证咨询的服务机构，且长期追踪打印机相关认证标准的发展。对打印机3C认证有自己独到的经验和心得，全面把控认证流程和测试风险，并且能确保3C工厂审查一次性通过。

假如您正头痛怎样办理打印机3C认证，那么不妨您来电与我们沟通，我们将会给您提供最专业周到和最具性价比的认证方案，确保您顺当获得证书!

今日通过对《打印机3C认证怎样办理》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

大多数I类和某些II类设备都免除FDA-510k要求

大多数I类和某些II类设备都免除FDA-510k要求

在FDA认证的510（k）或上市前通知是主要适用于II类设备按FDA分类拟用于对人类，轻度至中度风险，才能在美国市场上销售。某些I类和III类医疗设备也属于510（k）的范围。该技术文档用于证明该设备安全有效。假如无法明确设备的分类，则将请求513（g）提交给FDA进行分类确认。申请人使用预提交过程从FDA获得510（k）许可的实际提交以前的反馈。

获得510（k）许可的过程涉及将该设备与1个或多个已在美国合法销售的设备进行比较。申请人应要求并证明与谓词设备的实质等效性。为了证明相当的等效性，这两种设备应具有相同的预期用途，可是只要不损害安全性和有效性，就能够忽略技术特征的任何差异。

是否有任何II类设备免于510k？你能提到其中任何1个吗？这项豁免有什么理由吗？

关于“ US FDA 510 K ”的3个想法

不仅是II类设备，大多数I类设备和某些II类设备都免除了510k要求。假如不必须为设备提供合理的安全性和有效性保证，则能够免除该设备的510（k）要求。

以下链接列出了医疗器械豁免510（k）和GMP要求，能够在医疗器械豁免510（k）和GMP要求网站上找到。

https://www.acCEssdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdOCS/cfpcd/315.cfm

大多数I类设备和某些II类设备均免除510（k）要求，但它们仍必须遵守其他法规控制，除非该设备明确针对该设备类型的法规免除那些要求。

例如，用于外科手术室的空气处理设备和不带倒刺的无涂层钢单丝缝合线是II类设备，不受510（k）的限制，但仍应遵循良好生产规范。

这些设备的豁免受到某些限制：

1.此项豁免仅适用于具有在市场上商业销售的设备的现有或合理可预见特性的通用设备。与使用该设备导致的误诊导致的高发病率或高死亡率无关的体外诊断设备仅免于510（k）要求。

2.在1976年5月28日颁布《医疗器械修正案》以前已在美国合法销售的预修正器械，假如此后未进行重大更改或修改，并且获得了《上市前批准》，则也能够免除510（k）的要求。 FDA认为没有必要为设备的安全性和有效性提供合理的保证。

根据21世纪治愈法案规定的程序，不锈钢缝线是II 510（k）豁免的1个示例，产品代码GAQ等同于该产品，但受豁免的限制。

对于上述设备类型，假如它不超过21 CFR 878.9中规定的通常豁免限制以及本法规“物理状态”字段中定义的特定豁免限制，则不必须上市前通知（510（k））产品代码说明。该豁免仅限于未涂层且不包含倒刺的钢单丝缝合线。

美国食品药品监督管理局（FDA）的II类设备也分发了一些具有一定限制的II类（特殊控制）设备的列表，这些设备不受2016年《 21世纪治愈法》（《治愈法》）和食品的要求的上市前通知。和1997年药品管理局现代化法案（FDAMA）。

根据FDA的考虑，这些豁免将使提交者不必为这些设备提交上市前通知，也使FDA能够将资金重定向到更重要的公共卫生问题上，而不必审查此类提交。因此，FDA正在采取此行动，以满足FDAMA和《治愈法案》的要求。

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