ISO9001质量管理体系审核实践指南审核电子化管理体系上篇,ISO9001质量管理体系审核实践指南审核电子化管理体系中篇

ISO9001质量管理体系审核实践指南审核电子化管理体系上篇

ISO9001质量管理体系审核实践指南审核电子化管理体系上篇

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1.引言

在管理体系的运行和控制方面，组织对电子媒体的依赖性在不断提高，为了确保审核的有效性和效率，要求认证/申请注册机构以及审核员着手考虑新的方法。他们必须重新定义过程和相关文件（包含记录）的评估方式，以验证与审核准则的符合性。

本文为审核完全电子化的或电子化程度很高的管理体系提供通用指南。作为补充，本文也为认证/申请注册机构和审核员在审核前进行的常规策划和准备活动提供指南。

本文针对的是ISO 9001那些具有使用电子文件、记录可能性的要求，也针对可能通过电子系统控制文件/记录使用权限的场合。

本文是为对电子化管理体系（EBMS）具有广阔丰富实践经验的审核员而拟制的，EBMS是指依靠电子文件、数据和软件应用于正常运行的管理体系。然而，本文是以也容许仅具备有限的计算机和EBMS经验的审核员使用的方式撰写的。

无论是第三方认证公司、认可机构，还是内部审核角色，实施审核的组织（“审核组织）负有确保EBMS审核过程的有效性的职责。为了验证与所采用标准的符合性，本文引用了ISO 19011提供的指南，并提出了可由ISO 9001和其他管理体系标准审核员利用的方法。当审核员和审核组织在实施ISO 19011所指出的审核过程步骤时，应进行必要的调整以确保方法适当。

应注意的是，不应将精通EBMS审核当成是减少审核时间的理由，而应看作是优化审核的有效性和效率的手段。

本文无意提供与EBMS信息安全控制有关的审核指南。如对信息安全的控制感兴趣，可参见涉及这些问题的综合性标准ISO/IEC 17799。2.审核启动和策划

在审核启动阶段（第一阶段审核），审核组织应明确受审核方的组织结构以及管理体系的电子化程度。1个拥有中央EBMS的多场所组织，或者“虚拟组织，对于单一场所和/或有形组织，必须不同的审核计划和方法。

审核组织和受审核方应就审核员怎样进入和使用EBMS达成一致意见，能够考虑：—容许审核组成员有机会去熟悉受审核方的EBMS（包含在审核计划里安排充足的时间进行此事）—受审核方关于使用其信息技术设施的政策—进入指令、进入的安全许可、相关的组织文件和记录—审核期间和审核后确保审核员保护电子文件和记录保密性的安全措施和过程

审核组织应确保遴选的审核组具有足够的能力实施对EBMS的有效审核。

3.文件评审

依据受审核方是否有能力通过网络软件或e-mail传送文件，审核组织能够不在现场，而是通过在线或下载由e-mail提交的电子文件，进行部分或全部的文件评审；

基于技术和安全因素，在到达现场以前，对组织的EBMS在线或经由e-mail传送相关文件实施完整的评审也许并不可行。这种情况下，所要求的对电子文件评审的审核准备活动，就必须在第一阶段审核期间在受审核方的设施上进行。4.现场审核活动

电子化管理体系的审核方法，在很大程度上将依赖于决定符合性所要求的证据有多少是电子记录。

现场活动期间，审核路线通常应包含受审核过程的物理场所。然而，在EBMS情况下，确认是否符合要求的证据所需的时间，能够集中在计算机工作站（无论其是否位于实际过程附近）。

如计算机工作站较远，在实际过程的场所无法进入，则在过程物理场所审核的实际时间就可能被缩减。然而，假定电子证据的评审能够在确认物理过程前/后进行，那么总体审核时间就可能不必须被缩减。

如计算机工作站距离较远，应特别考虑往返过程的物理场所必须的时间。

若过程必须人员介入，审核员应评价物理过程与电子媒体之间相互作用的方法，以确保相关信息的准确性。

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5.审核电子文件的控制

管理体系方针和程序的电子文件能够有许多文档格式，这取决于组织制作文件所使用的应用软件。电子文档格式包含Text、HTML、PDF，等等。电子表格和数据库格式也被看作是电子“文件，皆属于被审核的管理体系的控制要素。

现在使用者能够相对容易地制作电子数据表格和其他电子文件，审核员应确保通过适当程序，将普遍应用于控制管理体系文件编制的政策，使用在电子文件上。

电子化环境中，组织必须使用适当且有效的方法，来确保充分评审、批准、公布和分发其管理体系文件。这应与编制和修订电子文件的方法保持一致。

许多情况下，文件控制方法可能是编制文件的应用软件的标准特征。因此审核员应对这些应用软件的特定控制方式有一定了解，并作为判定符合适用的管理体系标准的基础。

电子化管理系统增强了修改、更新、格式变更和以其他方式改进文件的功能，审核员应特别关注诸如文件识别和文件版次等控制要素。

由于电子媒体便于频繁地修订文件，审核员应验证在组织文件控制政策和程序中，是否考虑了对作废文件的控制。

审核员应验证EBMS文件化是否为使用者提供了与电子文件功能和控制有关的指导。除此之外，与适用的管理体系标准有关的“使用点要求，应在组织的文件获取政策中予以阐述。审核员应理解组织关于使用者权限的政策和程序，由于这些是实现组织过程的重要因素。

与供方、顾客以及他相关方的外部电子沟通可涉及文件交换。假如这些外部文件可能包含详细说明组织过程运行的关键参数，审核员应验证这些文件在电子化管理体系中被正式导入和控制的程度。6.审核电子记录的控制

电子记录由过程输出的数据和电子格式组成。这些电子格式涵盖的范围从简单的电子数据表格到更为复杂的数据库应用软件。

审核员应当意识到，组织对电子表格的控制要素，不必与对电子记录的控制要素相同。例如，关于“标识，在电子表格中，该术语是指对电子表格自身的命名；而在电子记录中考虑“标识，是指对1个特定数据集的电子表格的独特使用。

审核员应评审组织采集数据的方法，以确保数据录入活动的准确性。

评价组织对记录存储的控制时，由于以下情形会影响EMBS的正常功能，审核员应验证组织是否了解其存储容量：—记录生成的速度—记录保持政策和相应的保存期限—记录销毁的速度

若组织的知识平台和业绩完全在电子记录中，审核员应评审电子媒介中信息保护的方法。欲了解信息安全知识，请参阅ISO/IEC 17799。