iso9001:2015认证过程审核与条款审核的差异,iso9001:2015认证过程要求的审核重点

ISO9001:2015认证过程审核与条款审核的差异

ISO9001:2015认证过程审核与条款审核的差异

一、过程审核

优点：

关注过程审核是ISO 9001：2015标准的关键要素之一。抓住“过程这个主线，能深入对“过程的全过程予以审核，能对“过程、结果有准确的判断，对促进过程改进有积极的推动作用。

不足：

“过程审核首先要关注认证范围内有多少过程，以及各过程中的相互联络和次序，熟悉过程涉及的部门和岗位设立情况。依据“过程开展审核工作可能存在以下两个问题。

1.反复对1个部门开展审核，对企业正常生产影响较大

以汽车厂发动机安装过程为例，通常必须涉及采购、库存、物料配送、在制品、生产线、安装、调试、入库等过程环节。分别涉及采购、物流、生产、检验等部门；涉及ISO 9001：2015标准的4、5、6、7、8、9、10章节条款。

以汽车后轴安装过程为例，通常必须涉及采购、库存、物料配送、在制品、生产线、安装、调试、入库等过程环节；分别涉及采购、物流、生产、检验等部门；涉及ISO 9001：2015标准的4、5、6、7、8、9、10章节条款。

假如依据“过程审核的要求，负责发动机过程的审核员与负责后轴过程的审核员，会分别在不同时间重复审核“采购、库存、物料配送、在制品、生产线、安装、调试、入库等过程环节，并走访采购、物流、生产、检验等部门。让迎审部门忙于应对不同审核老师的审核，也会影响正常生产。

假如是专项审核，这个方法比较好。例如：开展发动机专项审核。

2.审核用时间长，转换现场浪费时间

以发动机审核为例，在审核“采购、库存、物料配送、在制品、生产线、安装、调试、入库等过程环节，要分别走访采购、物流、生产、检验等部门，会有大量的时间浪费在审核现场的转换上，审核时间会相对延长。

二、条款审核

优点：

以部门职责和涉及的条款为主线，对部门工作和条款实施情况予以审核，能够准确判断某部门、某条款的实施情况，对促进条款实施和部门工作改进有着积极的推动作用。

由于审核中无需频繁转场，因此节省审核时间。迎审部门一次迎审时间相对集中，也便于安排相关工作。

因涉及审核时间问题和企业承受意愿，多数认证公司选择部门、条款审核方式。

不足：

“条款审核首先要关注企业有多少个部门以及职责，关注某一部门涉及什么条款。依据条款开展审核工作可能存在以下两个问题。

1.对过程评审不充分，只关注了过程中的某一段工作运行情况

例如：审核采购部门，主要涉及8.4、8.6 等一些条款。但对采购后的物品流动和使用情况不清楚，不能对“采购、库存、物料配送、在制品、生产线、安装、调试、入库等全过程予以评审。

假如是部门审核，这个方法比较好。例如：开展采购部专项审核。

2.条款过于分割，不能把条款连贯审核

例如：在采购部审核8.4条款时，不能对采购计划的输入（8.3.5）、输出（8.1）予以评价审核，不能对采购物品的下游（8.5、8.6）予以审核。尽管有可能评价部门内的8.6条款，也只是审核了进货检验证据，不能对质检部门的8.6条款的实施予以审核。

综上所述，“过程审核和“条款审核各有利弊，不能一概而论。应考虑各方面因素和现实情况，特别是考虑审核时间对审核工作的影响，合理策划审核方案，以实现预期的审核目的。

iso9001:2015认证过程要求的审核重点

ISO9001:2015 认证“过程要求”的审核重点

ISO9001:2015 认证在审核过程中，对于正确了解和掌握过程要求非常重要。过程是动态的，过程的输入是产品形成之源，主要包含构成产品的物质资源、产品的预定要求、过程要求等。正如前面所说的，过程要求是对产品转化（实现）方法的要求。人、机、料、法、环、测等过程要素并非是必须输入的，对于不同行业、不同产品的某一具体过程而言，人、机、料、法、环、测对产品质量的影响程度是不同的。

iso9001:2015 认证对过程要求（要素）的关注不能搞一刀切，要根据产品和过程的具体情况，重点关注那些影响产品质量的关键因素和重要因素。

iso9001:2015 认证特殊过程中的过程要求审核

iso9001:2015 认证在特殊过程的审核中，应对人、机、料、法、环、测的静态要素和动态要素进行关注，特别是对动态要素进行重点审核。

1. 在审核特殊过程确认时，不能查到“特殊过程确认表对“人、机、料、法、环、测进行了认可就认为符合要求。特殊过程的确认必须以下两方面的重点认定：

（1）通过试验对输出产品 （样品)合格的认定。这要有产品验证合格的客观证据，如机械性能试验报告、理化试验报告等。

（2）产品合格时对过程要求（要素）运行状态的认定。仅有已经输出了合格产品的那种运行状态才能予以确认，其他运行状态不能保证输出合格产品。客观证据如：电机定子绕组真空浸漆过程的真空度、温度、时间、漆粘度等运行记录等。

假如没有对过程要素运行状态认定，就不清楚合格产品是在什么运行状态下输出的，这样，就无法明确正常生产运行时的运行要求，因而就无法保证正常生产时持续输出合格产品。

2. iso9001:2015 认证在审核特殊过程正常控制时，要按标准7.5.1的要求及工艺的规定重点检查对过程要素的运行状态进行监视（测量）的证据，检查生产现场过程要素的运行状态符合规定的情况。对于特殊过程而言，在正常生产运行情况下，无法通过产品的监视和测量得知产品是否合格。也就是说，特殊过程不能通过产品监视和测量活动分离出不合格品。这样，为了确保特殊过程正常生产运行时也能输出合格产品，惟一的办法就是对过程要素的状态进行监视，通过监视，来发现过程要素的转变，再通过调控使过程要素保持在能够输出合格产品的状态运行。

iso9001:2015 认证审核时，还须注意的是，人、机、料、法、环、测等过程要素（可控因素）发生转变，以及由于随机因素(不可控因素)产生影响后的 “再确认情况。

关键过程中的过程要求审核

关键过程的审核,要结合标准7.5.1和7.5.6条款要求，对人、机、料、法、环、测等过程要素静态要求和动态要求全面审核。

1. 操作人员和检验员经过考核，都应持资格证或上岗证从事作业活动。

2. 设计图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范的适用性经过审批，严格控制其更改。在操作文件、检验文件、记录的工序处上加盖“关键过程标识。

3. 设备和工艺装备应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。

4. 原资料、元器件和零部件应符合图纸、工艺的规定，并经检验或验证合格。

5. 工作环境应符合要求。

6. 控制点现场标识情况，控制点的相关控制文件的建立及实施情况。

7. 对产品的质量特性进行监视和测量，实施首件自检、专检并记录。可行时，且对关键、重要特性实施百分之百检验。

iso9001:2015 认证通常过程中的过程要求审核

在审核通常过程时，对过程要素不需像特殊过程和关键过程一样去对待，由于在正常生产运行时，通常过程输出能够通过产品监视和测量的方法来分离不合格产品，但所有过程不可能全部设置检验点，产品最终检验也不可能完全发现过程中的问题。因此，审核时应对生产现场以下方面进行重点关注，必要时检查其过程动态要求的监视情况。

1. 主辅资料规定要求使用的审核。如：有一家舰船空调生产企业，规定紫铜与异种金属焊接应使用含银35%的BAg35CuZnCd焊丝及QJ101粉末纤剂，但组装式空调安装现场进行紫铜管与压缩机进出口等的纤焊，使用了含银2%的BCu91PAg焊丝和CXHYB0气体纤剂。再如，一家舰船用冷凝器、蒸发器生产企业，冷凝器图纸规定散热肋片用铝箔牌号为BL5，厚度为0.12mm，但现场正在冲压的散热肋片，铝箔牌号8011H22，厚度为0.105mm。因此，审核时应注意工艺规定与实际生产是否一致。

2. 工序规定要求实施的审核。如：一家发电机组生产企业，规定某种型号的发电机组底座油箱焊接后实施自然时效10~20天，但实际上未实施自然时效。再如，一家舰船空调生产企业，规定某型号轴流风机进行底漆、中间漆、面漆的喷涂要求，但实际上未实施中间漆的喷涂。因此，审核中应对工序要求是否落实进行检查。

3. 产品装配中工序间要求控制的审核。有些产品装配过程中，上、下工序是不能倒做的。如：某企业喷漆房内有2台冷凝机组已喷完面漆，但喷漆前4#电控箱还未安装、5#电控箱接线还未进行。再如，飞机装配中的检查有工序检查、部件检查、系统检查、总检查和完整性检查。工序检查在每个机件安装完后进行，由于在某些情况下后续工序安装的机件遮住了前道工序安装的机件，使前道工序安装的机件无法检查。又如，发动机舱部位必须检查合格之后，才容许吊装发动机，等等。因此，工序是不能颠倒的。

4. 电装产品防静电要求符合性的审核。首先，检查防静电系统各要素（包含地面、接地系统、工作台、工作椅、工位器具、物流传递工具、包装资料、人员、腕带、服装、离子风机、防静电烙铁和工具等）的防静电性能指标检测情况。其次，重点应放在现场的观察，往往能发现问题。审核时应根据电装产品防静电程度的不同，进行针对性的检查。