iso9000:2015体系怎样进行诊断,iso9000:2015外包过程的控制决定因素有什么

ISO9000:2015体系怎样进行诊断

ISO9000:2015体系怎样进行诊断？

企业对原有质量体系进行诊断，目的就是检视现有质量体系的实施状况，找出与现行标准或要求的差距，以利于ISO9000推行工作顺

利进行。

●对原有质量管理体系诊断的方式

（1）与各部门主管或相关员工访谈并作记录，以了解一线情况。

（2）收集企业原有各相关质量体系资料以供诊断。

（3）发放调查表，有的放矢的了解信息以供诊断等。

●对原有质量管理体系进行诊断的内容

(1)组织结构

①了解行政组织结构；

②了解质量保证组织结构；

③职责、权限是否文件化，是否严格执行；

④职责、权限是否有职无权或有权无职。

(2)质量方针、质量目标

①有无年度（长期）质量方针、中（短）期质量目标；

②质量目标是否量化，有无实施方案、计划，是否量化至每一位员工，有无考核、 激励机制。

(3)人力资源管理

①人力资源管理有无长期规划；

②人力资源有无系统培训方案、计划。

(4)设备（生产设备、检测设备、仪表、仪器等）管理

①设备是否得到有效控制；

②有无成文设备、设备耗材、辅材购进机制；

③有无成文购进后安装、调试、检测机制；

④有无成文设备操作、维护、保养作业指导书；

⑤有无成文设备标识系统；

⑥有无成文工、装、夹具、模具、辅材等管理、控制机制。

(5)文件和资料管理

①文件和资料使用前有无审批机制；

②文件和资料有无发放机制；

③文件和资料有无更改机制；

④文件和资料有无报废、保存、复印、使用等控制机制；

⑤有无成文信息反馈机制；

⑥信息收集、汇总、分析、反馈是否有效、及时、经济。

(6)物料管理

①了解仓库管理；

②了解生产现场物料管理；

③仓库、生产现场有无合理分区；

④物资有无明确标识。

(7)生产环境管理

①有无环境要求的场合，有无成文环境管理规范（如：消防、人身安全、健康、工 艺要求、环保等）；

②有无推行“5S，是否形成素养。

(8)产品测绘设计工作管理

①设计部门业务流程是否文件化、标准化、具体化、规范化；

②设计部门开展业务是否有成文工作标准；

③设计实施过程中，“设计策划、“设计输入、“设计输出、“设计评审、

“设计验证、“设计确认、“设计更改等设计工作阶段是否有规范的管理规范及规范的运作流程；

④仿制产品的现场测绘工作是否有规范的程序及流程；

⑤技术标准、设计图纸、技术文件的管理及使用是否规范；

⑥生产现场使用的图纸是否符合要求，发放及归档是否规范；

(9)生产作业管理

①各部门业务流程是否文件化、标准化、具体化、规范化；

②各部门开展业务是否有成文工作标准；

③每一员工进行操作是否均有成文作业指导书。

(10)成本能源核算

①有无单位产品资料成本核算；

②有无单位产品能耗核算。

(11)物资（原资料、工序产品、成品等）检验

①有无物资检验规程；

②有无适用的检验抽样方案；

③有无适用的检验报表；

④有无成文的不合格物资处理机制。

(12)工作品质检验

①有无部门、个人工作质量考核、评定机制；

②有无改进机制、奖罚机制。

(13)品管技巧的应用

①有无导入5S；

②有无导入目标管理机制。

iso9000:2015外包过程的控制决定因素有什么

ISO9000:2015外包过程的控制决定因素有什么?

“外包过程是为了ISO9001质量管理体系的必须，有组织选择，并由

外部方实施的过程。从定义不难获知，此类过程一定是体系所必须的过程（当然ISO9001质量管理体系有

其所必须的，环境管理体系则另有其必须的，会有相同，也会有不同）。

产品生产工序的外包，基本大家都能识别到，但某些外包的体系过程，往往却被忽视，如仓储、运输、计量、产品检测、劳务工招聘、辅助设备的维护等。这些都是影响产品符合要求的外包过程，都应得到识别和控制。（特别说明一下，ISO9001要求控制的外包过程是影响产品符合要求的任何外包过程，这里并不涵盖公司所识别出来的所有的外包过程，由于这当中有些外包过程并不影响产品符合要求，如污水处理、危险废弃物处

理等，而是影响环境满足要求的外包过程。）

许多公司在外包过程的控制上，目光都局限在产品上，考虑

的都是怎样控制产品，怎样检验外包回来的产品。这只做到了控制的一部分。既然外包的是“过程，同

样应该把目光放在对过程的控制上，而不仅对产品。产品要不要控制，当然要，由于产品是过程的输出结

果，结果很重要，但不能仅控制结果。大家都很明白，过程决定着结果。因此过程也应得到控制。

那，大家要问，过程怎样控制？这过程怎样控制还用的着我说吗？标准7.5.1就已经讲得很清楚了，控制

的无非是过程中的人、机、料、法、环、测这几个要素（5M1E）。抓住这几个要素，加以控制就能够了。

这里讲的是控制的方法，至于控制的类型及程度则参考4.1注3的指导来制定。

控制的类型及程度怎样规定呢？

对已经识别出来的ISO9001质量管理体系所需的各个外包过程，组织要确保对其实施控制。我们首先

要理解的是为何要控制这些外包过程？08版ISO9001标准4.1的注3的第一句话，就说明了问题。说对于

外包过程的控制，组织不能免除其满足法律法规和顾客要求的责任。这句话表明了组织对外包的过程控制

是有责任的，缘于这些外包过程本身就应该是组织要做的事情，只是由于某些原因或出于某些考虑，交由

外部方去实施而已。这也是区别于供应链而言的，由于组织对资料供应商的过程控制是不承担任何责任的

。

但过程不同，控制的手段是有差异的。这和采购过程管理是1个道理。采购过程管理是什么，我想这

个大家早就都明白，由于2000版的标准在条款7.4.1采购过程中都已经说得很明白了，况且供应商管理大

家都做了这么多年了。当然08版标准这次又不厌其烦地在条款4.1的注3中抛出相应的注解来加以指导，提

到说控制的类型和程度会受到几个因素的影响。

第1个要考虑的因素是对提供合格产品的能力的潜在影响。这很好理解。这就如同我们去区分什么是

主要原资料，什么是辅助原资料一样。针对已经识别出的这些外包过程，考虑一下这当中什么是对提供合

格产品的能力有直接影响的（即主要的），什么是有间接影响的（即次要的）。我想在这里，大家无疑都

会选择把产品实现过程中的任何外包过程列为有直接影响的过程（就是前文所讲的工序外包），没错。这

些有着直接影响的外包过程，在明确控制类型及程度时都较那些有间接影响的来得深入。

第2个要考虑的因素是对外包过程控制的分担程度。什么叫分担程度？ISO9001质量管理体系据本人

的理解，这个分担程度是指对过程中各要素的分担程度，即人、机、料、法、环、测的分担程度。有些外

包过程，组织是参与的，例如组织可能会提供原资料或者指定原资料，可能会安排自己的人员去做，可能

会给定某个具体的要求，可能会提供机器设备，可能会提出相应的考核指标，或是这些可能的组合等等。

作为组织，我们也同时在分担着这个过程当中的某个或某些要素，并不完全一股脑包给外部方实施。有分

担和没有分担，所实施的控制类型与程度是不同的。

第3个因素，ISO9001质量管理体系标准又回到了7.4，说通过7.4的应用实现必要控制外包过程的能

力。那么就是说，从能力的选择、评估、再评估，到采购信息的明确，再到采购回来的验证，这些活动都可

以应用到外包过程的控制手段当中，目地是达到必要控制的能力。能够运用这些活动达到必要控制的能力

越高，代表着相应的所实施的控制类型与程度也就能够低一些，反之，就要深入一些。