iso9000:2015设计和开发的删减合理性,iso9000:2015体系有效性的支撑点

ISO9000:2015设计和开发的删减合理性

ISO9000:2015“设计和开发”的删减合理性

设计和开发，在GB/T19000-2016中的定义是“将对客体的要求转换为对其更详细的要求的一组过程。客体的定义是“可感知或可想象到的任何事物，示例有：产品、服务、过程

、人员、组织、体系、资源。设计和开发的英文是“design and development，其中development 包含发展、进化的意思，在这里能够理解为包含有“转化、进1步细化、具体化

的要求。

顾客提供样品、图纸或其它与预期交付的产品和服务有关的输入性资料，都必须转化、进1步细化、具体化为适用于本企业的产品要求（产品图纸、配方、采购物资和采购要求、工

艺和质检、包装防护、使用的条件等），企业通常必须提供样品或模型，向顾客展示将来提供给顾客的是什么样的产品和服务，并得到顾客的事先认可，或随项目进展持续地认可。

这些经营活动体现了“以顾客为关注焦点的管理原则，以及企业满足顾客要求的能力。

实践中，企业如要删减Q8.3章节，需同时满足以下条件：

1）企业确实不存在设计和开发活动。能够表现为：没有设计和开发人员，没有设计开发项目，没有参与到产品的研制过程中去。假如存在，删减必须影响企业满足顾客要求的能力

。假如存在部分的参与过程，如参与顾客的科研项目中的1个环节，或对顾客提供的研发结果提出变更的需求，能够考虑不要全部删减Q8.3章节，保留其中的几个条款；也能够保留

整个Q8.3，毕竟，有要求但没发生，企业并没有过错，为啥一定要删减。

2）在合同中已经明确（或其它法定要求），企业不承担设计和开发的责任。例如说加工过程中，顾客直接控制样品的形成，并批准产品和服务形成的体系要求，也就是纯加工了，

是能够删减。但这种情况在实践中很少发生。通常顾客会要求企业对产品的功能和性能，以及服务的预期效果承担全部责任。假如要求企业提供样品确认的，企业试制样品的过程，

难道不是设计和开发过程？不控制这个环节，企业的质量管理体系能良好地运行？

3）企业删减设计和开发，不会影响到企业为顾客服务的能力。顾客不在乎企业是否具备设计和开发的能力，没有设计和开发能力，不影响企业的发展战略或竞争优势。

假如不能同时满足以上3个条件，而宣称本企业不适用Q8.3设计和开发条款而删减它，是不能被接受的

iso9000:2015体系有效性的支撑点

ISO9000:2015体系有效性的支撑点

顾客满意是指顾客对其期望已得到满足程度的感受。顾客满意度越高，说明组织 iso9000:2015质量管理体系的成效越显著。一是要完善顾客满意度监视方法。要通过实施“9.1.2 顾客满意要求，明确获取、监视和评审顾客满意的方法，确保及时、真实获取有效的顾客满意度信息。这也是“以顾客为关注焦点的原则在标准中的直接体现。要采用顾客调查、顾客对交付产品和服务的反馈、顾客走访座谈、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告等多种途径和适宜方式，监视和获取有关顾客满意度的信息。二是要准确评估顾客满意度数据。要通过实施“9.1.3 分析与评价要求，切实把顾客满意程度作为数据统计分析和结果评价的重要内容，做出定性和定量的准确评估，并形成分析报告作为管理评审、持续改进等活动的输入的可靠依据。顾客满意度分析和评价的数据一定要真实可信，这样评价的结果才有价值、才可利用。三是要正确审视顾客满意感受程度。必须强调的是，顾客对其需求和期望得到满足的程度感受，是顾客的亲身体验，通常源于顾客实际感受与其期望的差值。满足顾客的要求，不一定确保顾客满意。投诉是一种满意度低的最常见的表现形式。可是，往往不满意的顾客中仅有一部分会以投诉的形式提出。因此，没有投诉并不一定表明顾客很满意。因此，为了及时、真实地了解和评价顾客的感受，能够将监视顾客的感受分成不同级别来对待，如非常满意、比较满意、通常满意和不满意等，这样有利于通过这些信息寻求改进的机会，这也是监视和评价工作的目的所在。