ISO13485审核的效益,ISO13485审核好处,ISO13485是什么认证

ISO13485审核的效益,ISO13485审核好处

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1、ISO13485审核可作为遵守法律、法规和合同要求的证据

2、ISO13485审核降低管理风险并使风险最小化

3、ISO13485审核强调能力

4、ISO13485审核预防缺陷优先于纠正缺陷

5、ISO13485审核改进绩效质量

6、ISO13485审核关注顾客和员工满意

7、ISO13485审核使内部过程透明而清晰

8、ISO13485审核协助企业节省时间和成本

9、ISO13485审核协助质量方针和企业目标的实现

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ISO13485是什么认证

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ISO13485,即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2008标准颁布以后，ISO/TC210有颁布了新的ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。

企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包含认证公司）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

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