CE认证介绍,CE认证流程

CE认证介绍

CE认证介绍

CE标志是产品进入欧盟***及欧盟自由贸易协会***市场的“通行证”。任何规定的（新方法指令所涉及的）产品，无论是欧盟以外还是欧盟成员国生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，在投放欧盟市场前，都必须符合指令及相关协调标准的要求，并且加贴CE标志。这是欧盟法律对相关产品提出的一种强制性要求，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的***技术标准，简化了贸易程序。目前包含24条新方法指令涉及CE认证。

欧盟CE-电磁兼容性测试89/336/EEC，2004/108/EC欧盟无线产品R&TTE指令汽车电器产品E-Mark/e-Mark认证美国FCCpart15part18part68part90认证加拿大IC-002/003认证澳大利亚C-Tick认证日本VCCI、PSE认证

必须CE认证的***有：所有欧洲经济区域的***。

包含:

欧洲联盟：法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、瑞典和、芬兰、塞浦路斯、匈牙利、捷克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克和斯洛文尼亚等25个***。

欧洲自由贸易协会成员：瑞士、冰岛和挪威等3个***。

以下产品必须加贴CE标志：

――电气类产品

――机械类产品

――玩具类产品

――无线电和电信终端设备

――冷藏﹑冷冻设备

――人身保护设备

――简单压力容器

――热水锅炉

――压力设备

――民用爆炸物

――游乐船

――建筑产品

――体外诊断医疗器械

――植入式医疗器械

――医疗电器设备

――升降设备

――燃气设备

――非自动衡器

――爆炸环境中使用的设备和保护系统

申请CE认证的流程:1.制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。2.申请人填写CE-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。3.实验室明确检验标准及检验项目并报价。4.申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。5.申请人提供技术文件。6.实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。7.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。8.技术文件审阅包含：a文件是否完善。b文件是否按欧共体官方语言（英语、德语或法语）书写。9.假如技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。10.假如试验不合格，实验室将及时通知申请人，容许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的具体情况。11.本页第9、10条所涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。13.实验室向申请人提供测试报告或技术文件（TCF），以及CE符合证明（COC），及CE标志。14.申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。

企业通过认证对顾客、竞争对手、供应商、员工和投资方展示其可信任的质量管理，并增强顾客满意度，同时提升企业的品牌价值。我们将继续秉承“公正、诚信、独立、权威”的方针，与时俱进，为社会各界竭诚提供诚信、高品质、高效的服务。

CE认证流程

CE认证流程

1. 产品的总体描述

2. 预期用途描述

3. 产品等级区划，所选分类规则、理由

4. 附件描述(如适用)

5. 共同作用药物描述(如适用)

6. 所用动物组织描述(如适用)

7. 计划制造方法

8. 制造过程各阶段及最终的检验测试

9 基本要求事项对照

10. 适用标准清单

11 风险分析

12 材质说明

13 产品外观及内部结构图(包含电路图等)

14 标识

15 包装描述

16 使用说明

17 寿命和/或保存期限

18 灭菌有效性确认(如适用)

19 测试报告(电气部分、机械部分及生物适应性等方面)

20. 临床数据

要写技术文档按照以下目录编制:

1.产品标准

2.产品图纸

3.工艺流程图

4.工序流程卡

5.作业指导书

6.特殊过程确认、验证

7.检验文件

按照此目录收集个部门资料，就能够编制成，前提要有编号

CE技术文档的基本内容：

1产品介绍

2基本要求检查表

3产品风险管理报告

4产品设计综合描述

5临床前研究报告

6生物兼容性测试报告

7临床资料汇编

8包装验证报告

9标签和语言信息描述

10生产工艺流程描述

11灭菌验证报告

12符合性声明描述

13结论

14 CE证书

今日通过对《CE认证流程》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。