浅析中药制药装备专利布局,浅析专利法中使用公开证据的认定

浅析中药制药装备专利布局

根据我国2017年国民经济行业分类（GB/T 4754—2017），“制药专用设备制造业是指用于化学原料药和药剂、中药饮片及中成药专用生产设备的制造。中药制药装备从属于制药专用设备，近些年随着国内中药制药工业规模迅速发展而备受关注。基于此，国家知识产权局专利分析普及推广项目中药制药装备课题组通过专利的视角进行分析，以期为行业提供参考。

产业发展历程

全球制药工业始于19世纪中叶，德国、美国的制药装备企业率先起步；上世纪70年代，日本、韩国企业加入竞争；随后该行业形成了以国外大型企业为主导的垄断局面；上世纪90年代，国内企业迎来良好的发展时机，逐步形成以楚天科技等龙头企业；目前随着亚洲地区市场逐步放开，全球行业巨头垄断的产业局面已被打破。

图1 中药制药装备技术分解及各分支专利数量图

中药制药装备课题组在经多次行业技术专家咨询及论证下，形成了以中药制药全流程单元为主线的技术分解表（如图1所示）。分别针对各二级分支进行专利检索，最终得到共计全球约8.7万件中药制药装备相关专利。

自2009年以来中药制药装备产业进入技术快速发展期；中国是目前最大的专利目标市场和技术来源国；专利申请量排名前五的申请人以国内企业为主，分别是楚天科技909项，新华医疗478项，东富龙443项，科伦药业267项和博士公司216项。

关键技术分析

炮制设备

炮制是中药独有的工艺，是依据中医药理论，为改变中药性味，将药材加工成饮片时所采取的制药技术。明朝医学家陈家漠用“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反失形容炮制的重要性。

炮制设备专利技术来源集中于中国。除此之外，韩国道地药材高丽参在国际上有较高的知名度，该药材必须配套的设备进行清洗、蒸参等加工处理后销往世界各地，该国炮制设备专利数量较多。

图2 国内中药炮制设备专利申请态势图

国内炮制设备创新始于上世纪80年代（如图2所示），原中国药材公司受国家委托分别在周口、上海、天津、长春建立四家中药饮片设备厂，但四家饮片厂仅两家提交了少量专利申请。国内早期该领域专利保护意识薄弱，未形成有效布局。进1步分析当前业内知名的三家饮片生产企业（安徽源和堂药业、安徽亳州沪谯药业有限责任公司、安徽普仁中药饮片有限责任公司），发现这些企业均在炮制设备的专利布局不足，尤其在最具中药特色的炮炙设备细分领域创新不足。

制丸设备

丸剂是中药最主要的临床应用剂型，滴丸剂作为固体分散新剂型在中药领域的应用，近些年在天津天士力制药股份有限责任公司（下称天士力）等重要申请人技术创新带动下，发展最为迅速。

按照中药滴丸生产流程，滴丸生产设备主要包含喂料、滴制、冷凝、分离及干燥5个细分系统。

天士力共提交滴丸设备相关专利申请35项，解决的技术问题主要以满足GMP要求等，其中滴制和冷凝设备是其重点布局的领域。

从专利布局策略来看，自2006年以来，天士力围绕其核心产品复方丹参滴丸制备，以滴制和冷凝系统为核心技术，分离、干燥、喂料系统为外围技术，构建专利组合。在2014年，天士力以滴丸的“振动滴制工艺为技术突破点，带动了其设备创新，围绕振动滴制工艺形成了多项外围专利。

在冷凝系统方面，气冷和液冷是其两大专利技术类型。天士力早期专利申请围绕液冷循环冷媒装置，中期重点改进冷却管道内外的气冷部件，后期通过气冷配合振动滴头改进设备，从而防止交叉污染和溶剂残留。

在滴制系统方面，天士力早期重点改进滴盘和滴头，中期对滴制距离和滴罐分离清洗进行布局，此后又围绕振动滴头布局外围专利，从而提高滴丸成型效果、实现高速滴制。

由于药品研发、审批周期漫长，天士力在构建其核心产品生产设备的专利组合时，为充分保护其市场，利用了本国优先权制度。其技术方案为“气冷滴丸生产线和“液冷滴丸生产线，分别要求了专利号为ZL201310290968.8和ZL201310291464.8的滴丸制备工艺本国优先权，形成10余项同族专利。

干燥设备

干燥是除去物料中大部分水分，以便后期加工、贮存的工序。在中药制药过程中，干燥设备的使用率较高，需进行干燥的物料涉及药材、浸膏、湿颗粒等。10余年来，该领域技术发展路线为提高干燥效率→减少药品污染→节能环保→集成化与智能化。

数据显示，中国、美国和日本是主要目标市场，吸引多国企业专利进入，而丹麦和德国是主要的技术来源，这两国企业的专利多数进行了海外专利布局。

从全球知名企业在4个主要干燥设备类型领域的专利布局看出，该领域技术竞争比较激烈。进1步分析发现，丹麦、日本及德国相关企业海外专利布局较多，中国企业海外专利布局较为薄弱。

Niro公司为全球干燥装备巨头，自1933年创立以来，其在干燥设备领域已有较长的发展历史，并布局大量专利。但其更重视美国、德国和日本市场的专利保护，在中国布局专利较少，仅占其干燥装备专利申请总量的1.86%。Niro公司在华相关布局最早始于1991年，布局的2件喷雾干燥专利，目前均已失效；1994年至2000年布局了4件集成流化床的喷雾干燥设备专利；2000年至2006年，布局了3件过滤气体装置、空气扩散器及凝聚装置外围专利。笔者建议，国内企业可充分利用其未进入中国或已失效的专利技术填补空白。

技术展望与建议

笔者利用社会网络分析法，以中药制药装备专利的IPC分类号表征其细分技术领域，通过构建IPC分类号共现网络，识别网络中处于核心地位的细分技术领域。在此基础上，加入该行业技术发展的时间维度，从而直观地显示中药制药装备核心技术变迁趋势（如图3所示）。

图3 专利核心技术识别与变迁趋势研究技术路线图

结果显示，中药制药装备技术历经萌芽期、起步期、平稳发展和快速发展的4个阶段，“具备旋转搅拌功能的混合设备以及附件始终是该行业的核心技术领域，其从单纯的机械化混合设备逐步向模块化、智能化的多功能混合设备发展；制粒、制丸和压片设备在经历前3个阶段的变迁之后，目前已逐渐退出该行业的核心技术领域；干燥、粉碎、筛析设备等成为目前快速发展期备受关注的核心技术领域。

综上所述，笔者认为，炮制技术为中国特有，我们企业应加强该领域设备的原始创新，开发“产地加工和炮制一体化的先进设备，推动国内中药企业向中药材产地延伸产业链，降低加工成本，提升药材质量；设备创新依赖于工艺技术创新，加强中药制药工艺创新，应实现“产品—工艺—设备的创新研究与保护模式；在竞争激烈的干燥设备领域，应充分利用行业巨头前期尚未进入中国的专利技术，针对行业巨头在华重点专利，加强知识产权风险防范；基于制药装备行业学科交叉的特殊性，突出强化产学研结合，以高校院所创新突破专利壁垒，加快中药制药装备的升级换代。除此之外，国内企业在海外专利布局薄弱，需加强中药制药装备创新技术在国外市场的专利保护意识。（国家知识产权局专利分析普及推广项目中药制药装备课题组）

浅析专利法中使用公开证据的认定

原标题：浅析专利法中使用公开证据的认定

在专利确权和侵权诉讼中当事人提交的使用公开的证据，在能够形成完整的证据链且具有证据能力的前提下，对于不同形式的使用公开的证据，由于使用公开的行为均发生在申请日以前，可能远在取证日以前，其是否达到了使用公开的证明标准不能简单地一概而论，必须结合商业习惯、客观规则、用户主观意愿等情形做综合判断，以求做到公平公正。本文通过典型案例的分析，探讨在先公开情形中的使用公开的认定标准。

关键字：使用公开 公开销售 网络证据

引言：在专利权人因专利权被侵犯而通过法律途径进行维权的过程中，被控侵权方往往以各种方法来应诉答辩，其中在先公开的现有技术抗辩或现有设计抗辩是最常用的抗辩手段之一。本文通过典型案例的分析，探讨在先公开情形中的使用公开的认定标准。

一、使用公开的认定标准

无论是在专利维权程序中使用现有技术抗辩，还是在专利确权程序中对涉案专利以其不具有新颖性和创造性提起无效宣告请求均必须提供证据。现有技术抗辩，即指在专利侵权纠纷中，被控侵权人有证据证明其实施的技术或者设计属于现有技术或者现有设计的，不构成侵犯专利权。而专利确权程序中无效宣告请求人提交的证据大多数也属于涉案专利的现有技术或现有设计。

《专利法》规定，本法所称现有技术或现有设计，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术或设计。《专利审查指南》中对现有技术的种类作出了更进1步的解释，现有技术包含在申请日以前在国内外公开发表、在国内外公开使用或者以其他方式为公众所知的技术。即按照公开类型的不同能够区划为出版物公开、使用公开和以其他方式公开三类。根据《专利审查指南》的相关规定，使用公开的方式包含能够使公众得知其技术内容的制造、使用、销售、进口、交换、馈赠、演示、展出等方式。只要通过上述方式使有关技术内容处于公众想得知就能够得知的状态，就构成使用公开，而不取决于是否有公众得知。

根据以上规定能够总结得出，使用公开是专利法层面关于证据公开性的推定，相关证据必须达到两方面的证明标准：1、公开日在申请日以前;2、有关技术内容处于公众想得知就能够得知的状态。

由于使用公开的方式中的制造、交换、馈赠等方式通常是不公开的，往往很难证明涉及的产品处于公众想得知就能得知的状态。而销售的证据更容易获得，使用公开中有较大一部分成功案例为在先销售的情形。欲证明在先销售的成立，请求人通常会提交以产品为中心的多个证据，包含销售合同、收发货清单、发票、公证书(包含产品的图片或视频等内容)、实物、产品说明书、证人证言等，以期各证据能够形成完整的证据链，达到证明相关产品为现有技术或现有设计的证明目的。

二、使用公开典型案例分析

涉及到使用公开证据的案件中，使用公开的成立与否的判断往往是双方争议的焦点和审查的难点。下面笔者就以几个案例简单说明不同形式的使用公开证据怎样认定是否达到了以上两个条件。

案例一：符合商业交易惯例的完整证据链

在第46363号无效宣告请求案中，请求人提交了附有设备实物照片的公证书、设备采购合同、发票、收发货清单等的证据，合议组认为公证书、设备采购合同、发票中的相关信息能够相互对应，符合商业交易惯例，已能形成完整的证据链，证明合同已实际履行，该设备在涉案专利申请日以前已经公开销售。收发货清单又进1步佐证了相关设备在专利申请日以前已经公开销售，各证据能够相互印证，使得相关设备在专利的申请日以前就已经公开销售，处于公众想得知就能够得知的状态，构成了使用公开。

通过分析该案例，笔者认为，合议组在判断相关证据是否达到了使用公开的证明标准所考虑的因素有：1、销售行为是否发生在涉案专利的申请日以前;2、销售的产品是否处于公众想得知就能够得知的状态。这两个因素与现有技术和使用公开的含义相一致。在该案例中，公证书、设备采购合同、发票等能够相互对应的证据所形成的完整的证据链属于典型的在先销售的情形。

案例二：保密条款的影响

在第31002号无效宣告请求案中，请求人提交了设备的送货单(送货单原件上盖有专利权人的公章)、发票、附有设备视频的公证书等证据，专利权人提交了附有合同影音本的公证书作为反证，专利权人欲用该反证证明销售合同中具有保密条款，在该条款的约束下，销售设备的行为实际上属于试用销售行为，不是处于普通公众想得知就能够得知的状态，不构成专利法意义上的公开。对此，合议组认为：该合同中的保密约定实际上是约定禁止设备采购者在专利权人没有授权的情况下，发生为意欲抄袭或仿制该台设备的第三方提供任何便利的行为，可是除此以外，没有限制任何没有抄袭和仿制意图的普通公众获悉、了解该设备，因此这实际上并不能表明专利权人向设备采购者销售该台设备是处于1个保密销售或者定向销售的状态。其次，该合同为专利权人的制式合同，并结合社会上的通常销售常识，任何相关产品的制造商均能够通过正常的销售渠道向专利权人购买获得该设备。因此，合议组对于专利权人的主张未予支持。

通过分析该案例，笔者认为，在先销售必须是对公众进行的，公众即“非特定人。而“特定的人通常指具有明示或默示保密义务的人，如签订了产品试用协议或根据法律法规、行业惯例、交易习惯等必须承保密义务的购买者。该案例中虽有保密条款，但该条款仅是禁止设备使用者为意欲抄袭或仿制该设备人提供便利，即使是约定产品在销售后禁止任何人参观，但该保密条款也并不是对销售行为和性质的解释，按照通常销售常识任何购买者均能够向专利权人购得该设备。因此，常规保密条款的存在并不能证明设备的销售行为属于保密销售。

案例三：产品更换和改造的可能性

判断在先销售的情形，除了必须注意保密条款外，还必须注意产品的销售日至取证日之间相关产品更换改造可能性的大小。

在第34872号无效宣告请求案中，请求人提交的证据包含公证封存的产品实物、发票、入库单等符合通常的交易习惯，能够形成完整证据链的证据，合议组最终认定以上证据链仅能够证明在涉案专利的申请日以前，有一批产品曾被出售。可是，由于该封存的产品体积较小，通常公众使用常规工具即可对其进行拆卸，其内部结构也较为容易进行更改，而上述公证封存的实物，如公证书所记载，在公证封存时处于公开使用的状态，在销售日之后至公证封存日之间，没有证据能够证明该产品的状态怎样，是否保存完好，是否有经过更换或拆卸，亦不能明确其整体或内部结构是否发生过改变。因此，以上证据链并不足以证明该产品实物的内部结构属于涉案专利的现有技术。

通过分析该案例，笔者认为，欲证明某一产品属于在先销售不仅要提交完整的在先销售的证据链，明确销售行为发生的时间，还要注意在销售日至公证日之间该产品的实际状态，以及产品被拆卸改造的可能性。在案例一和案例二中，专利权人同样对公证产品是否为销售时的同一产品提出了质疑，但大型机械设备的各零部件之间具有紧密的配合关系，如进行更换或拆卸通常仅是易损件的原样替换，并不会发生致使产品的内部结构发生转变，因此能够推定构成在先销售。而在本案例中，由于涉案产品体积较小，其使用环境为公开场所，且较容易被拆卸更换，必须综合考量其他因素来判断该产品构成使用公开的盖然性。

案例四：电商平台销售公开的认定

除传统的销售方式外，近些年在许多专利无效宣告请求案件中也有将在淘宝、天猫、京东等购物平台上所销售的产品的买家晒图作为使用公开证据的案例，相关的涉案专利的类型大多数为外观设计专利。

在第41217无效宣告请求案中，请求人提交了天猫某卖家所销售产品的买家晒图的公证书，晒图显示的时间在涉案专利的申请日以前。合议组认为公证书装订完整，公证过程严谨规范，根据天猫网站的评价规划，评价页面记载了买卖双方在天猫网发生交易行为后，由买家对所购买产品进行评价的详细信息，买卖双方均不能对好评进行修改，且本案中的评价页面均为好评。因此，合议组认为请求人所提交的证据构成了涉案专利的现有设计。

通过分析该案例，笔者认为，在判断网络证据的证明力的过程中，应当从网站资质、网站管理者的信用、经营管理状况以及技术手段等相关因素进行综合认定。诸如淘宝、天猫、京东等具有较高社会公信力的大型网购平台上的买家晒图，由于网站对买卖双方修改权限的限制，形成了一但做出好评即不可修改的公开机制，该客观事实在无相反证据的情况下盖然性较高，通常也会被合议组所支持。目前，合议组对各常见网站买家晒图能否构成现有设计的认定具有较多案例可循，使用买家秀作为外观设计专利的现有设计不失为请求人的有效获证途径。

案例五：社交平台证据公开的认定

在一些涉及到专利确权、侵权的案件中，请求人还会提交一些其他非购物平台或网站上的内容作为证据使用，尽管这些网络证据并不属于使用公开类证据(应归属于出版物公开)，但其与购物平台的买家秀具有较高的相似性，均必须考虑网站的公开机制以及运营者的信用，笔者在此以下述两个案件为例对其进行简单说明。

在(2016)粤民终801号侵犯专利权纠纷案件中，上诉人提交了微信名为“董哥的用户在其微信盆有圈中发表过与被诉侵权产品相同或相近似的产品照片。对此，合议庭认为，盆有圈内发布的内容仅为用户的好友可见，且支持通过“设置盆有圈权限，实现“不看TA的盆有圈与“不让TA看我的盆有圈;通过“加入通讯录黑名单，实现让已经关注的好友无法看到用户自己盆有圈的内容;用户亦可设置盆有圈权限为“仅自己可见，实现不让所有好友看到自己盆有圈的内容。用户在微信盆有圈内发布的信息，无法通过关键字在网络平台上进行检索查阅。此外，本案“董哥于涉案专利的申请日前在盆有圈发布该产品的照片时，是否对盆有圈权限进行了设置，公证书未予记载和反映。因此，“董哥的微信盆有圈中所发表的内容不能作为涉案专利的现有设计。

在(2017)京行终3974号专利权无效行政纠纷案件中，请求人提交了一QQ账号的QQ空间的相册中的照片以及该QQ账号为某企业客服QQ账号的证据。在该案对应的无效宣告请求案中，合议组对于相册图片的公开性采用了推定的方式。合议组认为通过以上证据链该QQ账号的QQ空间用于宣传推广相关的产品，通常情况下其公开范围默认为对所有人公开。尽管如专利权人所言，QQ空间能够对公开范围进行修改，但在专利权人没有举出其它有力证据并提出充分理由的前提下，合议组认为专利权人的理由不能得到支持。合议组的上述认定在一审和二审行政诉讼程序中都得到了法院的支持。

通过分析以上两个结果截然不同的案例，笔者认为，诸如QQ空间、微信盆有圈等互联网媒体平台，其不同于网购平台、微博、博客、今日头条、微信公众号等对不特定人所公开的平台，具有一定私密属性，并且从客观技术角度上而言，用户能够随时修改公开权限且不会留下任何痕迹，因此，考虑到客观的公开范围和公开机制，在QQ空间和微信盆有圈所发布的信息通常不能构成专利法意义上的公开，无法作为涉案专利的现有设计。可是，随着QQ空间和盆有圈功能用途的不断扩展，有些商家和个人已经将QQ空间和盆有圈作为展示和推广销售产品的重要途径。假如有其他证据能够证明相关QQ空间和盆有圈具有产品营销的性质，那么，在该QQ空间和盆有圈所发表的相关信息在涉案专利的申请日以前就处于公众想得知就能得知的盖然性较高，则应该认定为构成专利法意义上的公开。

综上，对于具有一定私密属性的网络平台，除了要考虑网站的公开机制以及运营者的信用之外，还必须结合其他证据综合考虑用户的主观意愿，再认定相应内容能否构成涉案专利的现有技术或现有设计。这也是其与其他公开机制明确的网络平台的主要区别所在。

结语

在专利确权和侵权诉讼中当事人提交的使用公开的证据，在能够形成完整的证据链且具有证据能力的前提下，对于不同形式的使用公开的证据，由于使用公开的行为均发生在申请日以前，可能远在取证日以前，其是否达到了使用公开的证明标准不能简单地一概而论，必须结合商业习惯、客观规则、用户主观意愿等情形做综合判断，以求做到公平公正。但在无确切证据能够证明或不能推定相关证据已构成使用公开的情况下，则必须参照民事诉讼中关于举证责任分配的相关规定，由负有举证责任的当事人承担不利后果。