ISO13485认证标准2003版要求的记录清单(ISO认证申请需要注意什么)

ISO13485认证标准2003版要求的记录清单

前面已发文介绍ISO13485认证标准2003版要求的形成文件清单，但该清单未包含记录，假如在ISO13485认证时没有提供规定的记录，也必会导致不符合，本篇归纳总结ISO13485认证标准2003版要求的记录供参考。

5.6. 1应保持管理评审的记录(见4.2.4).

6.2.2e) 保 持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)

6.3 应保持此类维护记录(见4.2 .4)

7.1应保持风险管理引起的记录(见4. 2.4)

7.2.2评 审 结 果及评审所形成的措施的记录应予保持(见4.2.4),

7.3.2应 确 定 与产品要求有关的输人，并保持记录(见4.2.4)

7.3.3应 保 持 设计和开发输出的记录(见4.2.4),

7.3.4评 审 结 果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4).

7.3.5验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)0

7.3.6确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)0

7.3.7更 改 的 评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2 .4)

7.4.1评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4),

7.4.3应 保 持 验证记录(见4.2.4)0

7.5.1.1组织应建立并保持每一批医疗器械的记录(见4.2.4)，以提供7.5 .3 规定的可追溯性的范围和程度的记录

7.5.1.2.2应保持由组织或其授权代理完成的安装和验证记录(见4.2.4)

7.5.1.2.3应保持组织所开展的服务活动的记录(见4.2.4),

7.5.1.3组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录(见4.2 .4)

7.5.2.1确认记录应予保持(见4.2.4),

7.5.3.2.1在 有 可 追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识(见4.2.4).

7.5.3.2.2货 运 包 装收件人的名字和地址的记录应予以保持(见4.2.4 )

7.5.4当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录(见4.2.4.

7.5.5这些特殊的贮存条件应予控制并记录(见4.2.4)。

(在实施ISO13485认证体系时，要特别注意，不是每一项要求记录就必须有一张表格，具体情况可能是一张表格能够体现多项要求)

7.6当 发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持(见4.2.4)e

8.2.2策 划 和 实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2 .4 )的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定

8.2.4.1应 保 持 符合接收准则的证据记录应指明有权放行产品的人员(见4.2 .4)

8.2.4.2组 织 应 记录检验和试验人员的身份(见4.2.4),

8.3保持批准让步接收的人员身份的记录(见4. 2. 4 )

应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录，包含所批准的让步的记录(见4.2 .4 ).

8.4数 据 分 析结果的记录应予保持(见4.2.4).

8.5.1组 织 应 保持所有顾客抱怨调查的记录(见4.2.4)

当任 何 顾 客艳怨没有采取预防和(或)纠正措施，则其理由应予以批准(见5.5 .1 )并记录(见4.2.4)

8.5.2记录任何调查和所采取措施的结果(见4.2.4);

8.5.3记录任何调查和所采取措施的结果(见4.2.4)

ISO13485认证标准2003版要求记录共有33项，企业在准备ISO13485认证时可参考核对是否有遗漏。