深圳ISO13485认证必备条件中对设备的要求(ISO认证申请需要注意什么)

深圳ISO13485认证必备条件中对设备的要求

在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列1个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、资料或者其他相似或相关物品。这些目的是：

――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

――支持或维持生命；

――妊娠控制；

—―医疗器械的消毒；

—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

主要从产品的分类开始，明确产品标准，分析出产品必须达到的技术要求，从而能够明确产品的生产工艺，进而能够明确设备要求。

通常企业能生间出产品，并得到顾客的确认，通常都满足设备要求。

除了必须配备适用的设备外，还必须注意设备的管理。一日常管理、二预防性和预测性维护；在日常性维护中必须注意的是，当产品有无菌要求时，必须防止交叉污染。